Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltransplantatie met of zonder tbo-filgrastim bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom of non-hodgkinlymfoom

21 november 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het gebruik van G-CSF na door Plerixafor gemobiliseerde autologe stamceltransplantatie (Auto HSCT)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stamceltransplantatie met of zonder tbo-filgrastim werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom. Het elimineren van het gebruik van tbo-filgrastim na transplantatie kan nog steeds helpen om een ​​vergelijkbare tijd tot ontslag te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om non-inferioriteit aan te tonen in het aantal dagen tot ontladingsgereedheid na een granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) + plerixafor-gemobiliseerde autologe stamceltransplantatie bij patiënten die wel of geen post-transplantatie groeifactorondersteuning kregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om het aantal dagen te vergelijken met het absolute aantal neutrofielen (ANC) > 500, het aantal dagen tot het implanteren van bloedplaatjes, dagen met koorts, dagen met febriele neutropenie, gedocumenteerde infecties en het aantal antibioticadagen bij patiënten die wel of geen post-transplantatie groeifactorondersteuning kregen.

VERKENNEND DOEL:

I. Om immunologisch herstel te evalueren (aantal lymfocyten inclusief subsets van CD 3/4 en CD3/8 T-cellen) op dag +60 bij patiënten die wel of geen post-transplantatie groeifactorondersteuning kregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
77

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autologe stamceltransplantatie ondergaan voor een van de volgende diagnoses:

    • Multipel myeloom
    • Non-Hodgkin lymfoom
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70%
  • Patiënten moeten voldoen aan de Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) richtlijnen voor beenmergtransplantatie (BMT) voor procedurestandaarden (SOP) voor "Patiëntcriteria voor autologe HSCT"
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 40%
  • Aangepast koolmonoxide diffusievermogen (DLCO) > 45% van voorspeld gecorrigeerd voor hemoglobine
  • Serumbilirubine < 1,8
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl en/of creatinineklaring van > 40 ml/min (exclusief patiënten met multipel myeloom die een hoge dosis melfalan-conditionering krijgen)
  • Bereidheid om anticonceptie te gebruiken als u zwanger kunt worden
  • Heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, of voor individuen met cognitieve of wilsbeperkingen (kwetsbare bevolking), de beschikbaarheid van een familielid of voogd om toestemming te geven en te helpen bij het toestemmingsproces
  • Levensverwachting van > 12 maanden (exclusief de ziekte waarvoor de auto HSCT wordt uitgevoerd)
  • Patiënten moeten stamcelmobilisatie hebben ondergaan met de combinatie van G-CSF en plerixafor volgens de TJUH BMT SOP-richtlijnen
  • Verzameling van een voldoende aantal CD34+-stamcellen, d.w.z. >= 4-6 x 10^6/kg uit aferese

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ongecontroleerde bacteriële infectie
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van een andere maligniteit, met uitzondering van huidkanker waarvoor alleen lokale behandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Vanaf dag 3 na automatische hematopoëtische celtransplantatie (HSCT) krijgen patiënten dagelijks tbo-filgrastim SC gedurende 12-14 dagen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Hematopoietische celtransplantatie
Onderga automatische HSCT
Geneesmiddel: Tbo-filgrastim
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
Experimenteel: Groep II (auto HSCT)
Patiënten ondergaan automatische hematopoëtische celtransplantatie (HSCT).
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Hematopoietische celtransplantatie
Onderga automatische HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot ontslag
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Zal de dagen tot ontslagbereidheid tussen de twee groepen vergelijken.
Tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Median Days Post Autologous Hematopoietic Cell Transplantation (Auto HSCT) to Neutrophil Engraftment
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 500 x 10^9/L gedurende 3 dagen. De dag van engraftment is de eerste van de 3 dagen met absolute neutrofielentelling > 500 x 10^9/L.
Tot 60 dagen
Median Days Post Auto HSCT to Platelet Engraftment
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de datum waarop het aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk is aan 20 x 10^9/L zonder een bloedplaatjestransfusie in de afgelopen 7 dagen.
Tot 60 dagen
Percentage van deelnemers met entingssyndroom
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd volgens de Maiolino-criteria. Wordt samengevat per behandelarm en vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets
Tot 60 dagen
Mediaan aantal koortsdagen tijdens de klinische opname voor autologe HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt samengevat per behandelingsarm en vergeleken met behulp van Wilcoxon rangtoetssommen
Tot 60 dagen
Mediaan aantal dagen febriele neutropenie tijdens de opname voor auto-HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt samengevat per behandelingsgroep en vergeleken met behulp van Wilcoxon-rangsomtoetsen.
Tot 60 dagen
Mediaan aantal gedocumenteerde infecties behandeld tijdens de opname voor auto-HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als een positieve bloedkweek die uiteindelijk niet wordt beschouwd als veroorzaakt door een contaminant
Tot 60 dagen
Mediaan aantal antibioticadagen tijdens de opname voor autologe HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt samengevat per behandelingsgroep en vergeleken met behulp van Wilcoxon-rangsomtoetsen.
Tot 60 dagen
Percentage van deelnemers die corticosteroïden ontvangen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
zal worden gepresenteerd als percentage van het aantal proefpersonen dat de behandeling kreeg
Tot 60 dagen
Percentage deelnemers met post-discharge granulocyt-koloniestimulerende factor toedieningen tot dag +60 na auto-HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
wordt weergegeven als percentage van het aantal proefpersonen die de behandeling hebben gekregen
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17D.404
  • JT 10928 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen