유방암 환자의 방사선 피부염 치료에서 국소 케라틴
2024년 5월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
파일럿 연구: 방사선 피부염을 위한 KeraStat 크림
이 무작위 파일럿 임상 시험은 국소 케라틴이 유방암 환자의 방사선 피부염 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
방사선 피부염은 방사선 요법의 일반적인 부작용인 피부 상태입니다.
영향을 받은 피부는 고통스럽고, 붉어지고, 가렵고, 물집이 생깁니다.
국소 케라틴은 유방암 환자의 피부 외관과 수분 공급을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 요법(RT) 피부 독성과 관련된 피부의 자연 장벽 개선, 탈수 감소, 염증 외관 감소에 대한 예비 추정치와 의료용 제품 적용 후 피부에 대한 환자의 만족도를 결정합니다. 유방암 환자의 RT 동안 장치 국소 케라틴(KeraStat 크림).
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 방사선 요법이 끝날 때까지(약 3-6주) 국소 케라틴을 적어도 하루에 두 번(BID) 국소적으로 받습니다.
그룹 II: 환자는 방사선 요법이 끝날 때까지(약 3-6주) 방사선 종양학자의 지시에 따라 표준 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4-6주에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받고 항암화학요법을 받고 4~6주간의 방사선치료(방사선프로토콜 42Gy+)를 받을 예정인 자
- 전체 신체 표면적(TBSA)의 1-10%를 나타내는 조사될 면적
- 프로토콜 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
- 일일 메모를 초과하지 않고 필요한 만큼 자주 증상 및 치료 세부 사항을 문서화할 수 있고 기꺼이
- 영향을 받은 지역의 사진을 정기적으로 찍을 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유/수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 방사선 요법으로 치료할 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 완화 방사선 치료 받기
- 조사 부위의 치유되지 않거나 감염된 수술 부위
- 전체 치료 계획의 일부로 세포독성 화학요법 또는 병용 허셉틴을 받는 환자(타목시펜/아로마타제 억제제 허용)
- 조사 부위에 경구 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 사용
- 얼비툭스 사용
- 자가 면역 질환
- 대상 조사 영역의 피부 질환
- 흡연자
- KeraStat 크림의 관리 표준 또는 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(국소 케라틴)
환자는 방사선 치료가 끝날 때까지(약 3-6주) 적어도 BID 국소적으로 국소 케라틴을 투여받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
국소적으로 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 II(표준 치료)
환자는 방사선 치료가 끝날 때까지(약 3~6주) 방사선 종양학자의 지시에 따라 표준 치료를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
치료 기준 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 피부 이상 반응(EASR)의 발생률
기간: RT 후 최대 4주
|
방사선 유발 급성 피부 독성에 대한 수정된 ONS 기준은 피부와 관련된 EASR의 분류에 사용됩니다.
참가자는 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 등급 시스템을 사용하여 등급 I(약하거나 둔한 홍반; 건조 박리 또는 등급 II(부드럽거나 밝은 홍반, 반점형, 습한 박리) 급성 방사선 피부염을 가진 모든 경험을 총 7회 방문하여 보고합니다. 등급 II는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
비교 유효성에는 RTOG 등급 I 또는 등급 II 방사선 피부염 및 습윤 박리를 경험한 각 팔의 수 또는 연구 참가자가 포함됩니다.
|
RT 후 최대 4주
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준 최대 7주
|
참가자의 피부과 삶의 질 지수를 측정하기 위해 방문할 때마다 완료되는 10개 항목 평가(총 7개).
점수 범위는 0-3입니다(매우 많이 = 3, 많이 = 2, 약간 = 1, 전혀 그렇지 않거나 관련이 없음 = 0) 최대 점수는 30입니다.
점수가 높을수록 삶의 자격이 손상됩니다.
각 연구 방문 시 평균 DQLI 점수는 연구 효과 측정으로 KeraStat® 크림 팔과 SOC 팔 사이에서 비교됩니다.
|
기준 최대 7주
|
|
의사가 관찰한 피부 외관의 개선
기간: 기준 최대 7주
|
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 독성 척도 1등급 및 2등급만을 사용하여 각 방문(총 7회)에서 치료 의사가 피부 외관을 평가했습니다.
점수 = (등급 1(여포성, 희미하거나 둔한 홍반, 건조 박리 및 등급 2(부드럽거나 밝은 홍반, 반점형, 습한 박리), 등급 2가 이 연구에서 최악임).
점수 범위는 0에서 2까지이며 값이 높을수록 최악입니다.
각 연구 방문의 평균 RTOG 점수는 연구 효과 측정으로 KeraStat® 크림 팔과 SOC 팔 사이에서 비교됩니다.
|
기준 최대 7주
|
|
피부과 삶의 질 지수 척도를 사용하여 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 7주
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용한 참가자의 자가 보고에 의한 피부 외관의 변화는 방사선 완료 후 피부를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수 범위는 0-3입니다(매우 많이 = 3, 많이 = 2, 약간 = 1, 전혀 그렇지 않거나 관련이 없음 = 0) 최대 점수는 30입니다.
점수가 높을수록 피부 외관의 더 나은 성능/개선을 나타냅니다.
각 연구 방문의 평균 피부과 삶의 질 지수 점수는 점수를 보고하는 참가자의 수와 함께 두 부문 사이에서 비교됩니다.
|
기준 최대 7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00046759
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-02011 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97417 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .