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Cheratina topica nel trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti con cancro al seno

29 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota: crema KeraStat per la dermatite da radiazioni

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia della cheratina topica nel trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario. La dermatite da radiazioni è una condizione della pelle che è un effetto collaterale comune della radioterapia. La pelle colpita diventa dolorosa, rossa, pruriginosa e con vesciche. La cheratina topica può aiutare a migliorare l'aspetto e l'idratazione della pelle nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare una stima preliminare del miglioramento della barriera naturale della pelle, della diminuzione della disidratazione e della comparsa dell'infiammazione associata alla tossicità cutanea della radioterapia (RT), nonché della soddisfazione dei pazienti per la loro pelle dopo l'applicazione del medicinale dispositivo topico cheratina (crema KeraStat) durante RT in pazienti con carcinoma mammario.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono cheratina topica per via topica almeno due volte al giorno (BID) fino alla fine della radioterapia (circa 3-6 settimane).

GRUPPO II: i pazienti ricevono lo standard di cura indicato dal radioterapista fino alla fine della radioterapia (circa 3-6 settimane).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno, chemioterapia ricevuta e programmato per ricevere da 4 a 6 settimane di radioterapia (protocollo di radioterapia di 42 Gy+)
  • Area da irradiare che rappresenta l'1-10% della superficie corporea totale (TBSA)
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del protocollo
  • In grado e disposto a documentare i sintomi e i dettagli del trattamento tutte le volte che è necessario, senza superare le note giornaliere
  • In grado e disposto a farsi fotografare regolarmente l'area interessata

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Precedente radioterapia nell'area da trattare con radioterapia
  • Ricevere radioterapia palliativa
  • Siti chirurgici non guariti o infetti nell'area di irradiazione
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica o Herceptin concomitante come parte del piano di trattamento generale (tamoxifene/inibitore dell'aromatasi consentito)
  • Uso di corticosteroidi orali o corticosteroidi topici nell'area di irradiazione
  • Uso di Erbitux
  • Malattia autoimmune
  • Malattia della pelle nell'area di irradiazione target
  • Fumatore
  • Allergia nota allo standard di cura o agli ingredienti della crema KeraStat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (cheratina topica)
I pazienti ricevono cheratina topica per via topica almeno BID fino alla fine della radioterapia (circa 3-6 settimane).
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Dispositivo: Cheratina topica
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Kerastat
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I pazienti ricevono lo standard di cura indicato dal radioterapista fino al termine della radioterapia (circa 3-6 settimane).
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni cutanee avverse precoci (EASR)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane post-RT
I criteri ONS modificati per la tossicità cutanea acuta indotta da radiazioni saranno utilizzati per la classificazione degli EASR correlati alla pelle. I partecipanti riferiranno in un totale di 7 visite qualsiasi esperienza con dermatite acuta da radiazioni di grado I (eritema debole o opaco; desquamazione secca o grado II (eritema tenero o luminoso, desquamazione a chiazze, umida) utilizzando il sistema di classificazione RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) con Grado II considerato l'esito peggiore. L'efficacia comparativa includerà il numero o i partecipanti allo studio in ciascun braccio che presentano dermatite da radiazioni di grado I o grado II RTOG e desquamazione umida.
Fino a 4 settimane post-RT
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
Una valutazione di 10 elementi completata ad ogni visita (7 in totale) per misurare il Dermatology Life Quality Index del partecipante. L'intervallo di punteggio è 0-3 (molto = 3; molto = 2; poco = 1; e per niente o non rilevante = 0) Punteggio massimo di 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita compromessa. Il punteggio DQLI medio ad ogni visita dello studio verrà confrontato tra il braccio KeraStat® Cream e il braccio SOC come misura dell'efficacia dello studio.
Basale fino a 7 settimane
Il medico ha osservato un miglioramento dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
L'aspetto della pelle è stato valutato dal medico curante ad ogni visita (in totale 7) utilizzando la scala di tossicità del gruppo radioterapico oncologico (RTOG) valutata solo Grado 1 e Grado 2. Punteggio = (Grado 1 (eritema follicolare, debole o opaco, desquamazione secca e Grado 2 (eritema tenero o luminoso, desquamazione a chiazze, umida) con il Grado 2 che è il peggiore per questo studio. I punteggi vanno da 0 a 2, dove i valori più alti sono i peggiori. Il punteggio medio RTOG ad ogni visita dello studio verrà confrontato tra il braccio KeraStat® Cream e il braccio SOC come misura dell'efficacia dello studio.
Basale fino a 7 settimane
Il numero di partecipanti ha riportato cambiamenti nell'aspetto della pelle utilizzando la scala Dermatology Quality of Life Index
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
Per valutare la pelle dopo il completamento della radiazione è stato utilizzato il cambiamento nell'aspetto della pelle mediante l'autovalutazione dei partecipanti utilizzando il Dermatology Quality of Life Index (DLQI). L'intervallo di punteggio è 0-3 (molto = 3; molto = 2; poco = 1; e per niente o non rilevante = 0) Punteggio massimo di 30. Un punteggio più alto mostra migliori prestazioni/miglioramento dell'aspetto della pelle. Il punteggio medio del Dermatology Qualify of Life Index per ciascuna visita di studio verrà confrontato tra i due bracci con il numero di partecipanti che riportano un punteggio.
Basale fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-02011 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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