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乳がん患者の放射線皮膚炎の治療における局所ケラチン

2024年5月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

パイロット研究: 放射線皮膚炎のための KeraStat クリーム

このランダム化されたパイロット臨床試験では、局所ケラチンが乳がん患者の放射線皮膚炎の治療にどの程度効果があるかを研究しています. 放射線皮膚炎は、放射線療法の一般的な副作用である皮膚の状態です。 影響を受けた皮膚は、痛み、赤み、かゆみ、水ぶくれができます。 局所ケラチンは、乳がん患者の肌の外観と水分補給を改善するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 皮膚の自然バリアの改善、脱水の減少、および放射線療法 (RT) の皮膚毒性に関連する炎症の出現の減少の予備的推定値と、医療用化学療法の適用後の皮膚に対する患者の満足度を決定すること。乳癌患者の RT 中のデバイス局所ケラチン (KeraStat Cream)。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、放射線療法が終了するまで (約 3 ～ 6 週間)、局所ケラチンを少なくとも 1 日 2 回 (BID) 局所的に受けます。

グループ II: 患者は、放射線治療が終了するまで (約 3 ～ 6 週間)、放射線腫瘍医の指示に従って標準治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は4〜6週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断を受け、化学療法を受け、4～6週間の放射線療法を受ける予定（42 Gy+の放射線プロトコル）
  • 総体表面積 (TBSA) の 1 ～ 10% を表す照射領域
  • プロトコル同意書に署名することができ、喜んで署名する
  • 毎日のメモを超えないように、必要に応じて症状と治療の詳細を記録することができ、喜んで行う
  • 患部の写真を定期的に撮影する能力と意欲

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -放射線療法で治療される領域への以前の放射線療法
  • 緩和放射線療法を受けている
  • 照射領域の未治癒または感染した手術部位
  • -全体的な治療計画の一部として細胞毒性化学療法または同時ハーセプチンを受けている患者（タモキシフェン/アロマターゼ阻害剤は許可されています）
  • 照射部位での経口コルチコステロイドまたは局所コルチコステロイドの使用
  • アービタックスの使用
  • 自己免疫疾患
  • 照射対象部位の皮膚疾患
  • 喫煙者
  • -標準的なケアまたはKeraStatクリームの成分に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (局所ケラチン)
患者は、放射線療法が終了するまで（約 3 ～ 6 週間）、少なくとも BID で局所ケラチンを局所投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
デバイス：局所ケラチン
局所投与
他の名前：
  • ケラスタット
アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
患者は放射線治療が終了するまで（約3～6週間）、放射線腫瘍医の指示に従って標準治療を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期有害性皮膚反応（EASR）の発生率
時間枠：RT後最大4週間
放射線誘発性急性皮膚毒性の修正 ONS 基準は、皮膚に関連する EASR の分類に使用されます。 参加者は合計7回の訪問で、グレードI（かすかなまたは鈍い紅斑; 乾性落屑またはグレードII（圧痛または明るい紅斑、斑状、湿性落屑））の経験を報告しますRTOG（放射線療法腫瘍学グループ）のグレーディングシステムを使用した急性放射線皮膚炎グレード II はより悪い転帰と見なされました。 比較有効性には、RTOG グレード I またはグレード II の放射線皮膚炎および湿性落屑を経験した各アームの数または研究参加者が含まれます。
RT後最大4週間
生活の質の変化
時間枠：7週間までのベースライン
参加者の皮膚科の生活の質の指標を測定するために、各訪問 (合計 7 回) で完了した 10 項目の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です (非常に = 3; かなり = 2; 少し = 1; まったくまたは関連性がない = 0) 最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 各試験訪問時の平均 DQLI スコアは、試験効果の尺度として、KeraStat® Cream 群と SOC 群の間で比較されます。
7週間までのベースライン
医師は皮膚の外観の改善を観察しました
時間枠：7週間までのベースライン
皮膚の外観は、放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) の毒性スケール グレード 1 およびグレード 2 のみを評価して、各訪問 (合計 7 回) で担当医師によって評価されました。 スコア = (グレード 1 (濾胞性、かすかなまたは鈍い紅斑、乾燥した落屑、およびグレード 2 (圧痛または明るい紅斑、斑状、湿性落屑)) で、グレード 2 がこの研究で最悪です。 スコアの範囲は 0 ～ 2 で、値が大きいほど最悪です。 各試験訪問時の平均 RTOG スコアは、試験効果の尺度として、KeraStat® Cream アームと SOC アームの間で比較されます。
7週間までのベースライン
皮膚科学の生活の質指数スケールを使用して肌の外観の変化を報告した参加者の数
時間枠：7週間までのベースライン
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) を使用した参加者の自己報告による皮膚の外観の変化を使用して、放射線照射終了後の皮膚を評価しました。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です (非常に = 3; かなり = 2; 少し = 1; まったくまたは関連性がない = 0) 最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上し、肌の外観が改善されたことを示します。 各研究訪問の平均皮膚科Qualify of Life Indexスコアは、スコアを報告する参加者の数と2つのアーム間で比較されます。
7週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen Winkfield、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00046759
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-02011 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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