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Kératine topique dans le traitement de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

29 mai 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote : Crème KeraStat pour la dermatite radique

Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité de la kératine topique dans le traitement de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La dermatite radique est une affection cutanée qui est un effet secondaire courant de la radiothérapie. La peau affectée devient douloureuse, rouge, démange et boursouflée. La kératine topique peut aider à améliorer l'apparence et l'hydratation de la peau chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer une estimation préliminaire de l'amélioration de la barrière naturelle de la peau, de la diminution de la déshydratation et de la réduction de l'apparence de l'inflammation associées à la toxicité cutanée de la radiothérapie (RT) ainsi que de la satisfaction des patients avec leur peau après l'application du médicament dispositif de kératine topique (crème KeraStat) pendant la RT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent de la kératine topique par voie topique au moins deux fois par jour (BID) jusqu'à la fin de la radiothérapie (environ 3 à 6 semaines).

GROUPE II : Les patients reçoivent des soins standard selon les directives du radio-oncologue jusqu'à la fin de la radiothérapie (environ 3 à 6 semaines).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du sein, ayant reçu une chimiothérapie et devant recevoir 4 à 6 semaines de radiothérapie (protocole de radiothérapie de 42 Gy+)
  • Zone à irradier représentant 1 à 10 % de la surface corporelle totale (TBSA)
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement au protocole
  • Capable et disposé à documenter les symptômes et les détails du traitement aussi souvent que nécessaire, sans dépasser les notes quotidiennes
  • Capable et désireux de faire prendre régulièrement des photos de la zone touchée

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent/allaitent ou envisagent de devenir enceintes
  • Radiothérapie antérieure sur la zone à traiter par radiothérapie
  • Recevoir une radiothérapie palliative
  • Sites chirurgicaux non cicatrisés ou infectés dans la zone d'irradiation
  • Patients subissant une chimiothérapie cytotoxique ou Herceptin concomitant dans le cadre d'un plan de traitement global (tamoxifène/inhibiteur de l'aromatase autorisé)
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou de corticostéroïdes topiques dans la zone d'irradiation
  • Utilisation d'Erbitux
  • Maladie auto-immune
  • Maladie de la peau dans la zone d'irradiation cible
  • Fumeur
  • Allergie connue à la norme de soins ou aux ingrédients de la crème KeraStat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe I (kératine topique)
Les patients reçoivent de la kératine topique par voie topique au moins deux fois par jour jusqu'à la fin de la radiothérapie (environ 3 à 6 semaines).
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Dispositif: Kératine topique
Administré localement
Autres noms:
  • KeraStat
Comparateur actif: Groupe II (norme de soins)
Les patients reçoivent les soins standard prescrits par le radio-oncologue jusqu'à la fin de la radiothérapie (environ 3 à 6 semaines).
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réactions cutanées indésirables précoces (EASR)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la RT
Les critères modifiés de l'ONS pour la toxicité cutanée aiguë induite par les rayonnements seront utilisés pour la classification des REAS liés à la peau. Les participants rapporteront dans un total de 7 visites toute expérience de dermatite radique aiguë de grade I (érythème faible ou terne ; desquamation sèche ou de grade II (érythème sensible ou brillant, desquamation humide et inégale) en utilisant le système de notation RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) le grade II étant considéré comme le pire résultat. L'efficacité comparative inclura le nombre ou les participants à l'étude dans chaque bras qui souffrent de dermatite radique et de desquamation humide RTOG Grade I ou Grade II.
Jusqu'à 4 semaines après la RT
Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Une évaluation en 10 points complétée à chaque visite (7 au total) pour mesurer l'indice de qualité de vie dermatologique du participant. La plage de notes est de 0 à 3 (beaucoup = 3 ; beaucoup = 2 ; un peu = 1 ; et pas du tout ou pas pertinent = 0) Note maximale de 30. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Le score DQLI moyen à chaque visite d'étude sera comparé entre le bras KeraStat® Cream et le bras SOC comme mesure d'efficacité de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Amélioration observée par le médecin de l'apparence de la peau
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
L'apparence de la peau a été évaluée par le médecin traitant à chaque visite (total de 7) à l'aide de l'échelle de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) de grade 1 et de grade 2 évalués uniquement. Score = (grade 1 (érythème folliculaire, faible ou terne, desquamation sèche et grade 2 (érythème sensible ou brillant, desquamation inégale, humide) avec le grade 2 étant le pire pour cette étude. Les scores vont de 0 à 2, les valeurs les plus élevées étant les pires. Le score RTOG moyen à chaque visite d'étude sera comparé entre le bras KeraStat® Cream et le bras SOC comme mesure d'efficacité de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Nombre de participants ayant signalé un changement dans l'apparence de la peau à l'aide de l'échelle de l'indice de qualité de vie dermatologique
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Le changement d'apparence de la peau par l'auto-évaluation des participants à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) a été utilisé pour évaluer la peau après la fin de la radiothérapie. La plage de notes est de 0 à 3 (beaucoup = 3 ; beaucoup = 2 ; un peu = 1 ; et pas du tout ou pas pertinent = 0) Note maximale de 30. Un score plus élevé indique une meilleure performance/amélioration de l'apparence de la peau. Le score moyen de l'indice de qualification de la vie en dermatologie à chaque visite d'étude sera comparé entre les deux bras avec le nombre de participants rapportant un score.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-02011 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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