Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický keratin v léčbě radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu

29. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie: KeraStat krém pro radiační dermatitidu

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje, jak dobře působí topický keratin při léčbě radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu. Radiační dermatitida je kožní onemocnění, které je častým vedlejším účinkem radiační terapie. Postižená kůže se stává bolestivou, červenou, svědí a tvoří puchýře. Lokální keratin může pomoci zlepšit vzhled pokožky a hydrataci u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit předběžný odhad zlepšení přirozené kožní bariéry, snížení dehydratace a snížení výskytu zánětů spojených s radiační terapií (RT) kožní toxicitou a také spokojenosti pacientů s pokožkou po aplikaci léku přístroj topický keratin (KeraStat Cream) během RT u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají topicky keratin lokálně alespoň dvakrát denně (BID) až do konce radiační terapie (přibližně 3-6 týdnů).

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní péči podle pokynů radiačního onkologa až do ukončení radiační terapie (přibližně 3-6 týdnů).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-6 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu, podstoupila chemoterapii a naplánovala 4 až 6 týdnů radiační terapie (radiační protokol 42 Gy+)
  • Plocha, která má být ozářena, představující 1–10 % celkového povrchu těla (TBSA)
  • Schopný a ochotný podepsat protokol o souhlasu
  • Schopný a ochotný dokumentovat symptomy a podrobnosti o léčbě tak často, jak je potřeba, nepřekračovat denní poznámky
  • Schopný a ochotný nechat si pravidelně fotografovat postiženou oblast

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět
  • Předchozí radiační terapie do oblasti, která má být léčena radiační terapií
  • Příjem paliativní radiační terapie
  • Nezhojená nebo infikovaná operační místa v oblasti ozařování
  • Pacienti podstupující cytotoxickou chemoterapii nebo souběžně Herceptin jako součást celkového léčebného plánu (tamoxifen/inhibitor aromatázy povolen)
  • Použití perorálních kortikosteroidů nebo topických kortikosteroidů v oblasti ozařování
  • Použití Erbituxu
  • Autoimunitní onemocnění
  • Kožní onemocnění v cílové oblasti ozařování
  • Kuřák
  • Známá alergie na standardní péči nebo složky v krému KeraStat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (topický keratin)
Pacienti dostávají topický keratin lokálně alespoň BID do konce radiační terapie (přibližně 3-6 týdnů).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Přístroj: Aktuální keratin
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • KeraStat
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči podle pokynů radiačního onkologa až do ukončení radiační terapie (přibližně 3-6 týdnů).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných nežádoucích kožních reakcí (EASR)
Časové okno: Až 4 týdny po RT
Modifikovaná kritéria ONS pro radiačně indukovanou akutní kožní toxicitu budou použita pro klasifikaci EASR souvisejících s pokožkou. Účastníci oznámí v celkem 7 návštěvách jakoukoli zkušenost se stupněm I (slabý nebo matný erytém; suchá deskvamace nebo stupeň II (citlivý nebo světlý erytém, skvrnitý, vlhký deskvamace) akutní radiační dermatitidy pomocí systému klasifikace RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). se stupněm II považován za horší výsledek. Srovnávací účinnost bude zahrnovat počet účastníků studie v každém rameni, kteří prodělali radiační dermatitidu I. nebo II. stupně RTOG a vlhkou deskvamaci.
Až 4 týdny po RT
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
Hodnocení 10 položek dokončené při každé návštěvě (celkem 7) k měření indexu kvality života dermatologa účastníka. Rozsah skóre je 0–3 (velmi mnoho = 3; mnoho = 2; málo = 1; a vůbec ne nebo není relevantní = 0) Maximální skóre 30. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalifikace života. Průměrné skóre DQLI při každé studijní návštěvě bude porovnáno mezi ramenem KeraStat® Cream a ramenem SOC jako měřítko účinnosti studie.
Výchozí stav až 7 týdnů
Lékař zaznamenal zlepšení vzhledu kůže
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
Vzhled kůže byl hodnocen ošetřujícím lékařem při každé návštěvě (celkem 7) pomocí stupnice toxicity skupiny radiační terapie (RTOG) 1. a 2. stupně. Skóre = (1. stupeň (folikulární, slabý nebo matný erytém, suchá deskvamace a 2. stupeň (citlivý nebo světlý erytém, skvrnitý, vlhká deskvamace), přičemž stupeň 2 je pro tuto studii nejhorší). Skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž vyšší hodnoty jsou nejhorší. Průměrné skóre RTOG při každé studijní návštěvě bude porovnáno mezi ramenem KeraStat® Cream a ramenem SOC jako měřítko účinnosti studie.
Výchozí stav až 7 týdnů
Počet účastníků hlášených změn ve vzhledu kůže pomocí stupnice indexu dermatologické kvality života
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
K hodnocení kůže po dokončení ozařování byla použita změna vzhledu kůže na základě vlastní zprávy účastníků pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI). Rozsah skóre je 0–3 (velmi mnoho = 3; mnoho = 2; málo = 1; a vůbec ne nebo není relevantní = 0) Maximální skóre 30. Vyšší skóre ukazuje lepší výkon/zlepšení vzhledu pleti. Průměrné skóre indexu dermatologické kvalifikace života při každé studijní návštěvě bude porovnáno mezi oběma rameny s počtem účastníků, kteří uvádějí skóre.
Výchozí stav až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-02011 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení