Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel keratin til behandling af strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft

29. maj 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse: KeraStat Cream for Radiation Dermatitis

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt topisk keratin virker ved behandling af strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft. Strålingsdermatitis er en hudlidelse, der er en almindelig bivirkning af strålebehandling. Den berørte hud bliver smertefuld, rød, kløende og blærer. Aktuel keratin kan hjælpe med at forbedre hudens udseende og hydrering hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme et foreløbigt estimat af forbedringen af ​​hudens naturlige barriere, reduktion af dehydrering og reduktion i forekomsten af ​​betændelse forbundet med strålebehandling (RT) hudtoksicitet samt patienters tilfredshed med deres hud efter påføring af den medicinske apparat topisk keratin (KeraStat Cream) under RT hos brystkræftpatienter.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får topisk keratin topisk mindst to gange dagligt (BID) indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (ca. 3-6 uger).

GRUPPE II: Patienter modtager standardbehandling som anvist af stråleonkolog indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (ca. 3-6 uger).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft, modtaget kemoterapi og planlagt at modtage 4 til 6 ugers strålebehandling (stråleprotokol på 42 Gy+)
  • Område, der skal bestråles, repræsenterer 1-10 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA)
  • Kan og er villig til at underskrive protokolsamtykkeformular
  • Kan og er villig til at dokumentere symptomer og behandlingsdetaljer så ofte som nødvendigt, for ikke at overstige daglige noter
  • Kan og er villig til at få taget billeder af det berørte område regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide
  • Tidligere strålebehandling til det område, der skal behandles med strålebehandling
  • Modtager palliativ strålebehandling
  • Uhelede eller inficerede operationssteder i bestrålingsområdet
  • Patienter, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi eller samtidig Herceptin som en del af den overordnede behandlingsplan (tamoxifen/aromatasehæmmer tilladt)
  • Brug af orale kortikosteroider eller topiske kortikosteroider i bestrålingsområdet
  • Brug af Erbitux
  • Autoimmun sygdom
  • Hudsygdom i målbestrålingsområdet
  • Ryger
  • Kendt allergi over for standarden for pleje eller ingredienser i KeraStat Cream

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (aktuelt keratin)
Patienter modtager topisk keratin topisk mindst 2D indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (ca. 3-6 uger).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhed: Aktuel keratin
Gives topisk
Andre navne:
  • KeraStat
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Patienter modtager standardbehandling som anvist af stråleonkolog indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (ca. 3-6 uger).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlige uønskede hudreaktioner (EASR'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter RT
De modificerede ONS-kriterier for strålingsinduceret akut hudtoksicitet vil blive brugt til klassificering af EASR'er relateret til huden. Deltagerne vil på i alt 7 besøg rapportere enhver oplevelse med grad I (svagt eller sløvt erytem; tør afskalning eller grad II (ømt eller lyst erytem, ​​pletvis, fugtig afskalning) akut strålingsdermatitis ved brug af RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) graderingssystemet med klasse II betragtet som det værste resultat. Komparativ effektivitet vil omfatte antallet af eller undersøgelsesdeltagere i hver arm, der oplever RTOG Grade I eller Grade II strålingsdermatitis og fugtig afskalning.
Op til 4 uger efter RT
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
En vurdering på 10 punkter udført ved hvert besøg (7 i alt) for at måle deltagerens Dermatology Life Quality Index. Scoreintervallet er 0-3 (meget = 3; meget = 2; lidt = 1; og slet ikke eller ikke relevant = 0) Maksimal score på 30. Jo højere score jo mere kvalificeret af livet er svækket. Den gennemsnitlige DQLI-score ved hvert studiebesøg vil blive sammenlignet mellem KeraStat® Cream-armen og SOC-armen som et mål for undersøgelsens effektivitet.
Baseline til op til 7 uger
Lægen observerede forbedring i hudens udseende
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
Hudens udseende blev vurderet af den behandlende læge ved hvert besøg (i alt 7) ved kun at anvende strålingsterapi Oncology Group (RTOG) toksicitetsskala Grad 1 og Grad 2 vurderet. Score = (Grade 1 (follikulært, svagt eller mat erytem, ​​tør afskalning og Grad 2 (ømt eller lyst erytem, ​​pletvis, fugtig afskalning) med Grad 2 er den værste for denne undersøgelse. Score varierer fra 0 til 2, hvor højere værdier er den værste. Den gennemsnitlige RTOG-score ved hvert studiebesøg vil blive sammenlignet mellem KeraStat® Cream-armen og SOC-armen som et mål for undersøgelsens effektivitet.
Baseline til op til 7 uger
Antal deltagere rapporterede ændring i hudens udseende ved hjælp af Dermatology Quality of Life Index-skalaen
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
Ændring i hudens udseende ved hjælp af deltagernes selvrapportering ved hjælp af Dermatology Quality of Life Index (DLQI) blev brugt til at vurdere huden efter endt stråling. Scoreintervallet er 0-3 (meget = 3; meget = 2; lidt = 1; og slet ikke eller ikke relevant = 0) Maksimal score på 30. En højere score viser bedre ydeevne/forbedring i hudens udseende. Den gennemsnitlige Dermatology Qualify of Life Index-score for hvert studiebesøg vil blive sammenlignet mellem de to arme med antallet af deltagere, der rapporterer en score.
Baseline til op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00046759
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-02011 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger