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Topisches Keratin bei der Behandlung von Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs

29. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: KeraStat-Creme für Strahlendermatitis

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut topisches Keratin bei der Behandlung von Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs wirkt. Strahlendermatitis ist eine Hauterkrankung, die eine häufige Nebenwirkung der Strahlentherapie ist. Die betroffene Haut wird schmerzhaft, rot, juckt und bekommt Blasen. Topisches Keratin kann helfen, das Hautbild und die Hydratation bei Patienten mit Brustkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um eine vorläufige Schätzung der Verbesserung der natürlichen Barriere der Haut, der Verringerung der Dehydratation und der Verringerung des Auftretens von Entzündungen im Zusammenhang mit der Hauttoxizität der Strahlentherapie (RT) sowie der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Haut nach der Anwendung des Arzneimittels zu ermitteln Gerät topisches Keratin (KeraStat Cream) während RT bei Brustkrebspatientinnen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten topisches Keratin topisch mindestens zweimal täglich (BID) bis zum Ende der Strahlentherapie (etwa 3–6 Wochen).

GRUPPE II: Die Patienten erhalten bis zum Ende der Strahlentherapie (ca. 3-6 Wochen) die Standardbehandlung nach Anweisung des Radioonkologen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs, erhaltene Chemotherapie und geplante 4- bis 6-wöchige Strahlentherapie (Bestrahlungsprotokoll von 42 Gy+)
  • Bestrahlter Bereich, der 1-10 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ausmacht
  • In der Lage und bereit, das Protokoll-Einwilligungsformular zu unterzeichnen
  • In der Lage und bereit, Symptome und Behandlungsdetails so oft wie nötig zu dokumentieren, um die täglichen Notizen nicht zu überschreiten
  • In der Lage und bereit, regelmäßig Fotos des betroffenen Bereichs machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorherige Strahlentherapie des Bereichs, der mit Strahlentherapie behandelt werden soll
  • Erhalten einer palliativen Strahlentherapie
  • Unverheilte oder infizierte Operationsstellen im Bestrahlungsbereich
  • Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie oder gleichzeitig Herceptin als Teil des Gesamtbehandlungsplans unterziehen (Tamoxifen/Aromatasehemmer erlaubt)
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder topischen Kortikosteroiden im Bestrahlungsbereich
  • Verwendung von Erbitux
  • Autoimmunerkrankung
  • Hautkrankheit im Zielbestrahlungsbereich
  • Raucher
  • Bekannte Allergie gegen den Pflegestandard oder Inhaltsstoffe der KeraStat Creme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (topisches Keratin)
Bis zum Ende der Strahlentherapie (ca. 3–6 Wochen) erhalten die Patienten mindestens zweimal täglich topisches Keratin.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Gerät: Topisches Keratin
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • KeraStat
Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten bis zum Ende der Strahlentherapie (ca. 3–6 Wochen) die vom Radioonkologen verordnete Standardversorgung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von frühen unerwünschten Hautreaktionen (EASRs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach RT
Die modifizierten ONS-Kriterien für strahleninduzierte akute Hauttoxizität werden für die Klassifizierung von EASRs im Zusammenhang mit der Haut verwendet. Die Teilnehmer berichten bei insgesamt 7 Besuchen über jegliche Erfahrungen mit Grad I (schwaches oder stumpfes Erythem; trockene Abschuppung) oder Grad II (empfindliches oder helles Erythem, fleckige, feuchte Abschuppung) akuter Strahlendermatitis unter Verwendung des RTOG-Einstufungssystems (Radiation Therapy Oncology Group). wobei Grad II als das schlechtere Ergebnis angesehen wird. Die vergleichende Wirksamkeit umfasst die Anzahl der Studienteilnehmer in jedem Arm, die an Strahlendermatitis RTOG Grad I oder Grad II und feuchter Abschuppung leiden.
Bis zu 4 Wochen nach RT
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Wochen
Eine 10-Punkte-Bewertung, die bei jedem Besuch (insgesamt 7) durchgeführt wird, um den Dermatology Life Quality Index des Teilnehmers zu messen. Bewertungsbereich ist 0-3 (sehr viel = 3; viel = 2; wenig = 1; und überhaupt nicht oder nicht relevant = 0) Maximale Punktzahl von 30. Je höher die Punktzahl, desto mehr Lebensqualität wird beeinträchtigt. Der durchschnittliche DQLI-Wert bei jedem Studienbesuch wird zwischen dem KeraStat®-Creme-Arm und dem SOC-Arm als Maß für die Wirksamkeit der Studie verglichen.
Baseline bis zu 7 Wochen
Der Arzt beobachtete eine Verbesserung des Hautbildes
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Wochen
Das Hautbild wurde vom behandelnden Arzt bei jedem Besuch (insgesamt 7) unter Verwendung der Toxizitätsskala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet, wobei nur Grad 1 und Grad 2 bewertet wurden. Punktzahl = (Grad 1 (follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem, trockene Abschuppung) und Grad 2 (empfindliches oder helles Erythem, fleckige, feuchte Abschuppung), wobei Grad 2 für diese Studie am schlechtesten ist. Die Werte reichen von 0 bis 2, wobei höhere Werte am schlechtesten sind. Der durchschnittliche RTOG-Wert bei jedem Studienbesuch wird zwischen dem KeraStat®-Creme-Arm und dem SOC-Arm als Maß für die Wirksamkeit der Studie verglichen.
Baseline bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung des Hautbildes unter Verwendung der Dermatology Quality of Life Index Scale berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Wochen
Zur Beurteilung der Haut nach Abschluss der Bestrahlung wurde die Veränderung des Hautbildes anhand des Selbstberichts der Teilnehmer unter Verwendung des Dermatology Quality of Life Index (DLQI) verwendet. Bewertungsbereich ist 0-3 (sehr viel = 3; viel = 2; wenig = 1; und überhaupt nicht oder nicht relevant = 0) Maximale Punktzahl von 30. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung/Verbesserung des Hautbildes. Die durchschnittliche Punktzahl des Dermatology Qualify of Life Index bei jedem Studienbesuch wird zwischen den beiden Armen mit der Anzahl der Teilnehmer verglichen, die eine Punktzahl melden.
Baseline bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00046759
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-02011 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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Krankheiten

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