다발성골수종으로 새로 진단되어 이식이 가능한 환자에서 VCD와 CTD의 우월성 (GBRAM003r)
2018년 1월 17일 업데이트: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이식이 가능한 환자에서 Bortezomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone(VCD)과 Cyclophosphamide, Thalidomide 및 Dexamethasone(CTD)의 삼중 조합의 우월성
이 연구는 브라질에서 골수종 적격 환자를 치료하는 데 사용되는 두 가지 주요 유도 프로토콜을 비교했습니다.
CTD에 대한 VCD.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 4회 유도 주기 후 반응률을 관찰하는 것이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
311
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 신규진단 자가이식 적격 환자 ctd 또는 vcd 제출 환자 신규진단 골수종 환자 >18세
제외 기준:
- 기타 화학 요법 유도 프로토콜
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Vcd-(보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손)
중재 - 보르테조밉 1.3mg/m2 정맥 주사 또는 피하 주 1회(D1-8-15-22) 35일 주기 중재 - 덱사메타손 40mg을 주 1회 4주 동안 경구 또는 정맥 주사 - 주기당 총 용량은 160mg이었습니다. 중재- Cyclophosphamide 900-2000mg-정맥 또는 경구-월간 총 용량 총 4주기 |
서로 다른 신약(bortezomibe e talidomida)에 포함된 두 삼중 병용 화학 요법 간의 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Ctd- 시클로포스파미드, 탈리도마이드 및 덱사메타손
중재- Cyclophosphamide 900-2000mg 정맥내 또는 경구 총 월 용량 중재- 탈리도마이드 100-200mg 경구- 일일 용량 중재-Dexamethasone 40mg 매주 4주간 매주 1회- 주기당 총 용량은 160mg 총 4 주기(각 28 주기 하나) 주기당 28일 - 총 4주기 |
서로 다른 신약(bortezomibe e talidomida)에 포함된 두 삼중 병용 화학 요법 간의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4회 유도 주기 후 매우 우수한 부분 반응보다 더 나은 반응률
기간: 유도 단계 후 반응률 - 주기 4 종료 시 - (각 주기 28일) - 연구 완료를 기준으로 한 시간 프레임
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주요 결과는 VCD와 CTD 유도 골수종 적격 환자 간의 반응률 차이를 관찰하는 것입니다.
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유도 단계 후 반응률 - 주기 4 종료 시 - (각 주기 28일) - 연구 완료를 기준으로 한 시간 프레임
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 탈리도마이드
- 보르테조밉
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GBRAM003r
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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