건강한 남녀 지원자를 대상으로 졸리플로다신 단회 경구 투여의 안전성, 내약성 및 혈장 PK를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명했습니다.
2. 공인 현장 임상의가 평가한 건강한 남성 또는 여성(FDA 양식 1572에 나열됨)
3. 약 4일 동안의 입원 환자 격리 및 시험 기간 동안 후속 조치 가능성을 포함하여 모든 프로토콜 절차를 준수하고 사용할 수 있는 의지
4. 연구 약물 투여일을 포함하여 18세 내지 45세
5. 체질량 지수(BMI) > / = 18.5 및 </ = 30kg/m^2 및 체중 > / = 50kg(110lbs.) 및 </ = 100kg(220lbs.)

6. 가임기 여성 피험자에서, 스크리닝 방문 및 -1일에 음성 혈청 임신 테스트

   - 참고: 여성은 폐경 후(> / = 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 월경 없이 1년 이상, FSH 수치가 폐경기 범위에 있음) 또는 외과적으로 불임 수술(자궁 절제술, 난관 절제술, 난소 절제술 또는 난관 절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 결찰/폐색)

7. 여성, 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 임상시험 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 임신할 계획이 없는 경우

8. 가임 여성 및 남성은 시험 기간 동안 및 최종 연구 방문 후 30일(여성) 또는 90일(남성) 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

   - 참고: 매우 효과적인 피임 방법은 CDC 기준에 따라 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 여기에는 프로게스틴 이식, 자궁 내 장치(IUD), 수술(자궁 절제술, 난관 절제술, 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄, 정관 절제술) 또는 금욕이 포함됩니다. 실패율이 높은 방법(예: 프로게스틴 주사제, 복합 경구 호르몬 피임제, 콘돔 및 격막)의 사용은 단독으로 사용하는 경우 허용되지 않지만 다른 방법(예: 복합 피임약을 사용하는 여성)과 함께 사용하는 경우 고려할 수 있습니다. 남성 파트너가 불임인 경우 또는 여성과 비멸균 남성 파트너가 이중 차단 방법을 사용하는 경우 경구 피임약), DMID 의료진과 상의 후

9. 남성 피험자는 시험 기간 및 최종 방문 후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
10. 실험실 테스트는 허용 가능한 예외를 제외하고 정상 참조 범위에 있습니다.
11. 활력 징후가 허용 범위 내에 있습니다.
12. 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
13. 소변 약물 스크린은 테스트된 물질에 대해 음성입니다.
14. 알코올 테스트(음주 측정기)는 음성입니다.
15. -1 일 전 2 일 동안 및 시험 기간 동안 알코올 소비를 자제할 의향이 있는 자

제외 기준:

1) 시험 목적의 정확한 평가를 방해하거나 피험자의 위험 프로필을 증가시키는 만성 내과적 또는 외과적 상태의 병력

• 참고: 만성 질환에는 다음이 포함됩니다. 당뇨병; 스크리닝 전 해에 약물 사용이 필요한 천식; 홍반성 루푸스, 베게너병, 류마티스 관절염, 갑상선 질환과 같은 자가면역 장애; 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환을 포함하는 심혈관 질환, 또는 수술; 심장 부정맥과 관련된 또는 설명되지 않는 실신; 만성 고혈압; 완치된 것으로 생각되는 저등급(편평 및 기저 세포) 피부암을 제외한 악성 종양; 만성 신장, 간, 폐 또는 내분비 질환, 근병증 또는 신경병증; 위장 또는 담도 수술.

  2) 약물, 벌침, 음식 또는 환경 요인에 대한 과민성 또는 모든 유형의 심각한 알레르기 반응의 병력

• 참고: 중증 알레르기 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다: 아나필락시스, 두드러기 또는 혈관 부종 3) 치료가 필요한 계절 및 동물 알레르겐에 대한 활성 알레르기 증상 4) 현저한 기준선 ECG 간격 연장 또는 HR < 45 bpm 또는 > 100 ECG 측정의 bpm
• 참고: 다음은 연장된 ECG 간격으로 간주됩니다. 남성과 여성에서 QTc/QTcF > 449msec; PR > 209msec; 및 QRS > 110 msec 5) 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과
• 참고: 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과에는 다음이 포함됩니다. 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록; 기타 심실 전도 차단; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단; 지속적인 심방 또는 심실 부정맥; 두 번의 조기 심실 수축 연속; 심장 허혈과 일치하는 것으로 느껴지는 ST 상승 패턴; 이전의 심근 경색(MI), 좌심실 비대(LVH) 또는 경미한 비특이적 ST-T 파동 변화 이상의 증거; 또는 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 상태 6) 비정상적인 신장 기능
• 참고: 정상 신기능은 Cockroft-Gault에 따른 정상 크레아티닌 및 정상 추정 사구체 여과율(eGFR)[즉, > 80.0 mL/min] 값으로 정의됩니다. 7) HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 혈청학적 결과 양성 투약 전 7일 미만 동안 37.6°C 초과 9) 투약 전 60일 이내에 전혈 또는 혈액 제제를 기증했거나 최종 방문(8일 ± 2일) 전에 기증할 계획
• 참고: 혈액 제품에는 RBC, WBC, 혈소판 및 혈장이 포함됩니다. 투약 또는 5 반감기 또는 연구 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간)
• 참고: 연구 제품에는 약물, 백신, 생물학적 제제, 장치 또는 혈액 제품이 포함됩니다. 13) 투약 전 30일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용을 제외하고 아래에 명시되고 지정된 연구 임상의가 승인한 경우
• 참고 1: 금지된 약물에는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제가 포함됩니다. 항생제; 주사용 또는 경구 항당뇨병 약물; 항지질제; 면역억제제; 면역 조절제; 경구 코르티코스테로이드; 항종양제; 투약 전후 7일에 허용되는 독감 시즌 동안 인플루엔자 백신 허가를 제외한 모든 백신(허가 또는 연구용)

• 참고 2: 허용되는 약물에는 다음이 포함됩니다. 경구 피임약; H1 항히스타민제; 국소/비강내 코르티코스테로이드; 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS]; 인플루엔자 시즌 동안, 투약 7일 전후에 허가된 인플루엔자 백신.

  14) 연구 임상의에 의해 승인되지 않는 한 투약 전 15일 이내에 임의의 비처방 약물, 약초 제제 또는 영양 보충제의 사용 또는 연구 동안 계획된 사용

• 참고: 예외: 성요한사마귀는 투여 후 30일 이내에 허용되지 않으며, 일반적인 증상(예: 두통, 소화불량, 근육통)의 치료를 위해 짧은 기간(<48시간) 복용하는 비타민 및 OTC 약물은 허용될 수 있습니다. 지정된 연구 임상의의 승인을 받은 경우 15) 투약 전 72시간 이내에 카페인이 함유된 음료 또는 음식 섭취 또는 고카페인 섭취 이력(예: 지난 4개월 동안 커피/일 5잔 이상 섭취) 16) 흡연 또는 음주 투약 전 15일 이내의 담배 또는 니코틴 함유 제품 17) 투약 전 15일 이내 및 연구 기간 동안 격렬한 운동(예: 마라톤 달리기, 장거리 사이클링, 역도) 참여 18) 다음에 해당하는 특정 행동 또는 임상 상태 연구 절차의 준수 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 따라 참여가 불가능합니다. 19) 연구 기간 중 언제라도 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록할 계획이거나 이미 등록된 경우
• 참고: 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.
• 참고: 현장 직원 또는 직원에는 PI, 하위 조사자 또는 PI 또는 하위 조사자의 감독을 받는 직원이 포함됩니다.