임질 치료에서 경구용 AZD0914의 무작위 공개 라벨 2상 연구

포함 기준:

1. 지난 14일 동안 감염된 개인과 요도 또는 자궁경부 임질 또는 확인된 요도 또는 자궁경부 임질* 또는 모든 유형의 성적 접촉의 징후 및 증상이 있는 치료받지 않은 피험자. *양성 배양, NAAT 검사 또는 그람염색으로 정의됨 2. 대상자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있음 3. 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지 4. 남성 또는 임신하지 않은 여성 18 55세 이하 5. 대상체가 여성인 경우, 연구 약물을 받기 전 방문 1에서 음성 소변 임신 테스트 6. 잠재적인 임균성 재감염을 예방하기 위해 연구 약물 투여 후 7일 동안 항문, 구강 및 질 성교를 삼가하거나 콘돔을 사용할 의향이 있는 피험자 7. 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 7일 동안 외과적으로 멸균하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 8. 여성 피험자 가임 가능성*이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 있어야 합니다** *비가임 가능성은 최소 2년 동안 폐경 후, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술 후 상태. **여성 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 동안 허용되는 다음 산아제한 방법 중 하나를 사용하여 임신을 피해야 합니다. --자궁 내 피임 장치; 또는 --경구 피임약; 또는 --Implanon®,Nexplanon®, DepoProvera®, 피임용 피부 패치 또는 NuvaRing®, 또는 --난관 결찰 또는 --금욕 및 --투여 후 30일 동안 위의 방법과 필요한 보호막을 사용해야 합니다. 남성 파트너에 의한 방법(콘돔)(정관 절제술을 받은 경우에도)

제외 기준:

1. 골반 염증성 질환, 고환 통증, 부고환염, 관절염, 결막염 또는 심내막염 또는 임상 직장염과 같은 확인되거나 의심되는 복합성 또는 전신성 임질. 2. 즉각적인 추가적인 전신 항생제가 필요한 것으로 알려진 동반 감염 3. 현재 모유 수유 중인 여성 피험자 4. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 N. gonorrhoeae에 대한 활성이 있는 전신 또는 질내 항생제 또는 전신 항바이러스제의 사용(국소 및 질내 항진균제는 허용). 5. 등록 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 기타 면역억제 요법의 사용 6. 이전 3개월 이내에 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법 7. 알려진 만성 신장, 간(만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 포함) 또는 혈액학적 장애, 또는 연구 약물의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 기타 상태 8. 연구자의 의견으로 반응의 평가를 배제하거나 치료 과정 및 후속 조치가 이루어질 가능성이 없는 모든 수반되는 상태 완료 9. 피험자 HIV에 감염되어 항레트로바이러스제를 복용하고 있는 피험자 -- HIV에 감염되지 않고 노출 전후 예방을 위해 항레트로바이러스제를 복용하고 있는 피험자 -- HIV 감염으로 새로 진단되거나 다음과 같은 면역억제 증거가 있는 HIV 감염자로 알려진 피험자 문서화되었거나 환자가 보고한 CD4 개수 < 200 10. 세팔로스포린 또는 페니실린 항생제에 대한 알려진 알레르기 11. 연구 용량 투여 전 30일 또는 후 7일 이내에 임상 시험에서 시험용 제품의 수령 또는 계획 수령 12. 여성 피험자가 방문 1에서 세균성 질염에 대해 양성 판정을 받은 경우 방문 2까지 세균성 질염에 대한 치료를 연기할 의향이 없음 13. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 *이트라코노잘레, 플루코나졸, 케토코나졸, 베라파밀, 딜티아젬, 아미오다론, 펠로디핀, 카르바마제핀과 같은 CYP3A4/5 또는 P-gp 유출 수송체*의 유도제/억제제로 작용하는 약물의 사용 , 페니토인 또는 St. John's wort 14. 연구 시작 15 이전에 클라미디아에 동시 감염된 것으로 알려진 피험자. 의학적으로 기록된 심장 부정맥이 있는 피험자 16. 리도카인(또는 아미드 유형의 국소 마취제, 예: 아르티카인, 부피바카인, 메피바카인, 프릴로카인, 로피바카인) 또는 항균 방부제 메틸파라벤에 대한 알려진 알레르기.