Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę w osoczu pojedynczej dawki doustnej zoliflodacyny u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie kliniczne I fazy w celu oceny farmakokinetyki w osoczu, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej zoliflodacyny zdrowym mężczyznom i kobietom
Badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki i profili bezpieczeństwa pojedynczej dawki zoliflodacyny u ośmiu zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
Wszystkim pacjentom dawki zostaną podane rano dnia 1 w sposób rozłożony w czasie z co najmniej kilkuminutową przerwą.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 4 g zoliflodacyny (2 x 2 g saszetki zoliflodacyny) po co najmniej 8-godzinnym poście, który będzie kontynuowany przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Spożycie wody będzie dozwolone w okresie postu.
Pacjenci będą monitorowani jako pacjenci hospitalizowani w Oddziale Badań Klinicznych (CTU) do dnia 4 i podczas wizyty końcowej (dzień 8 ± 2).
Czas trwania badania wynosi około 4 tygodnie, a udział w badaniu trwa do 10 dni (od podania dawki do wizyty końcowej).
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki osoczowej zoliflodacyny po podaniu pojedynczej dawki 4 g doustnie na czczo.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte, nierandomizowane, jednodawkowe badanie z udziałem ośmiu zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie w celu oceny farmakokinetyki i profili bezpieczeństwa preparatu zoliflodacyny.
Wszystkim pacjentom dawki zostaną podane rano dnia 1 w sposób rozłożony w czasie z co najmniej kilkuminutową przerwą.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 4 g zoliflodacyny (2 x 2 g saszetki zoliflodacyny) po co najmniej 8-godzinnym poście, który będzie kontynuowany przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Spożycie wody będzie dozwolone w okresie postu.
Pacjenci będą monitorowani jako pacjenci hospitalizowani w Oddziale Badań Klinicznych (CTU) do dnia 4 i podczas wizyty końcowej (dzień 8 ± 2).
Czas trwania badania wynosi około 4 tygodnie, a udział w badaniu trwa do 10 dni (od podania dawki do wizyty końcowej).
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki osoczowej zoliflodacyny po podaniu pojedynczej dawki 4 g doustnie na czczo.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 4 g zoliflodacyny.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
8
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1553
- Quintiles Phase I Services - Overland Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody (ICF) zrozumiały i podpisany przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, według oceny uprawnionego lekarza ośrodka (wymieniony w formularzu FDA 1572)
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur protokołu i gotowości do ich wykonania, w tym do pobytu w szpitalu przez około 4 dni i dyspozycyjność w celu obserwacji przez cały czas trwania badania
- Wiek od 18 do 45 lat włącznie w dniu podania badanego leku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > / = 18,5 i < / = 30 kg/m^2 oraz waga > / = 50 kg (110 funtów) i < / = 100 kg (220 funtów)
U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej iw dniu -1
- Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (> / = 1 rok bez miesiączki bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny i z poziomem FSH w zakresie menopauzy) lub została wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, salpingektomia, wycięcie jajników lub jajowodów) podwiązanie/okluzja)
- Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę podczas badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji podczas trwania badania i przez 30 dni (kobiety) lub 90 dni (mężczyźni) po ostatniej wizycie w ramach badania
- Uwaga: Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie) zgodnie z kryteriami CDC. Należą do nich implanty progestynowe, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), chirurgiczne (histerektomia, salpingektomia, wycięcie jajników lub podwiązanie/okluzja jajowodów; wazektomia) lub abstynencja. Stosowanie metod o wyższym wskaźniku niepowodzeń (takich jak progestagen w postaci zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy i diafragmy) nie jest dopuszczalne, gdy są stosowane samodzielnie, ale można je rozważyć, jeśli są stosowane w połączeniu z inną metodą (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli jej partner jest bezpłodny, lub jeśli ona i jej niesterylny partner stosują metodę podwójnej bariery), po konsultacji z lekarzem DMID
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia na czas trwania badania i przez 90 dni po wizycie końcowej
- Badania laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym z dopuszczalnymi wyjątkami
- Oznaki życiowe mieszczą się w dopuszczalnym zakresie
- Ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi
- Badanie przesiewowe moczu na obecność badanych substancji jest ujemne
- Test na obecność alkoholu (alkomat) jest ujemny
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 2 dni przed Dniem -1 i podczas próby
Kryteria wyłączenia:
1) Przewlekła choroba medyczna lub chirurgiczna w wywiadzie, która mogłaby zakłócić dokładną ocenę celów badania lub zwiększyć profil ryzyka uczestnika
Uwaga: Przewlekłe schorzenia obejmują: cukrzycę; astma wymagająca stosowania leków w roku poprzedzającym badanie przesiewowe; zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty, choroba Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba tarczycy; choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa lub choroba naczyniowo-mózgowa, lub zabieg chirurgiczny; omdlenie związane z arytmią serca lub niewyjaśnione; przewlekłe nadciśnienie; nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy), który uważa się za wyleczony; przewlekła choroba nerek, wątroby, płuc lub endokrynologiczna, miopatia lub neuropatia; chirurgia przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych.
2) Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe
- Uwaga: Ciężką reakcję alergiczną definiuje się jako: anafilaksję, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy 3) Aktywne objawy alergiczne na alergeny sezonowe i zwierzęce, które wymagają leczenia 4) Wyraźne wydłużenie odstępów EKG lub HR < 45 uderzeń na minutę lub > 100 bpm w pomiarach EKG
- Uwaga: za wydłużone odstępy EKG uważa się: QTc/QTcF > 449 ms u mężczyzn i kobiet; PR > 209 ms; i QRS > 110 ms 5) Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG
- Uwaga: Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG obejmują: całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; inny blok przewodzenia komorowego; blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia; utrzymująca się arytmia przedsionkowa lub komorowa; dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu; wzór uniesienia odcinka ST odczuwany jako zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego; dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), przerost lewej komory (LVH) lub więcej niż niewielkie niespecyficzne zmiany załamka ST-T; lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za istotny klinicznie 6) Nieprawidłowa czynność nerek
- Uwaga: Prawidłowa czynność nerek jest zdefiniowana jako prawidłowa wartość kreatyniny i prawidłowy oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) [tj. > 80,0 ml/min] według skali Cockrofta-Gaulta 7) Dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku HIV, HBsAg lub HCV 8) Choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą > 37,6°C przez < 7 dni przed dawkowaniem 9) Oddano krew pełną lub produkty krwiopochodne w ciągu 60 dni przed dawkowaniem lub planuje się oddać przed wizytą końcową (dzień 8 ± 2)
- Uwaga: produkty krwiopochodne obejmują krwinki czerwone, krwinki białe, płytki krwi i osocze 10) Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników badanego leku obecnych w preparacie lub w trakcie jego przetwarzania, jak wymieniono w IB 11) Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni od dawkowanie lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Uwaga: produkty badawcze obejmują lek, szczepionkę, lek biologiczny, urządzenie lub produkt krwiopochodny 12) Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu, nadużywanie lub uzależnienie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, które w opinii badacza kolidowałoby z przestrzeganiem wymagań badania 13) Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub planowanym użyciem w okresie badania, z wyjątkiem sytuacji opisanych poniżej i zatwierdzonych przez wyznaczonego lekarza prowadzącego badanie
- Uwaga 1: Zakazane leki obejmują umiarkowane lub silne induktory CYP3A4; antybiotyki; iniekcyjne lub doustne leki przeciwcukrzycowe; leki antylipidowe; środki immunosupresyjne; modulatory immunologiczne; doustne kortykosteroidy; środki przeciwnowotworowe; dowolna szczepionka (licencjonowana lub badana) z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie podczas sezonu grypowego, która jest dozwolona 7 dni przed lub po podaniu
Uwaga 2: Dozwolone leki obejmują: doustne środki antykoncepcyjne; leki przeciwhistaminowe H1; miejscowe/donosowe kortykosteroidy; niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAIDS]; licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie w sezonie grypowym, 7 dni przed lub po podaniu.
14) Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 15 dni przed dawkowaniem lub planowanym użyciem w trakcie badania, chyba że lekarz prowadzący badanie wyraził na to zgodę
- Uwaga: Wyjątki: brodawki dziurawca nie są dozwolone w ciągu 30 dni od podania, witaminy i leki OTC przyjmowane przez krótki okres (<48 h) w celu leczenia typowych objawów (takich jak ból głowy, niestrawność, ból mięśni) mogą być dozwolone zgodnie z zatwierdzeniem wyznaczonego lekarza prowadzącego badanie 15) Spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki lub w przeszłości duże spożycie kofeiny (np. w ciągu ostatnich 4 miesięcy picie > 5 filiżanek kawy dziennie) 16) Palenie lub używanie tytoń lub produkty zawierające nikotynę w ciągu 15 dni przed dawkowaniem 17) Wykonywanie forsownych ćwiczeń w ciągu 15 dni przed dawkowaniem (np. bieg maratoński, długodystansowa jazda na rowerze, podnoszenie ciężarów) oraz w okresie badania 18) Jakiekolwiek specyficzne zachowanie lub stan kliniczny, który w ocena badacza wyklucza udział, ponieważ mogłoby to wpłynąć na zgodność z procedurami badania lub bezpieczeństwo uczestników 19) Planuje lub już bierze udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku w dowolnym momencie okresu badania
- Uwaga: Obejmuje badania, które obejmują interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub urządzenie 20) Jest pracownikiem ośrodka badawczego lub członkiem personelu, który jest opłacany w całości lub częściowo z umowy OCRR/NIAID za badanie finansowane przez DMID
- Uwaga: Pracownicy lub personel ośrodka obejmują PI, badaczy pomocniczych lub personel nadzorowany przez PI lub badaczy pomocniczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoliflodacyna
4 g (2 saszetki po 2 g) zoliflodacyny doustnie rano 1. dnia po 8 godzinach postu, n=8
|
Zoliflodacyna (znana również jako AZD0914 i ETX0914) jest środkiem przeciwbakteryjnym spiropyrimidinetrione
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu w odniesieniu do wszystkich stężeń PK w próbkach, obliczone na podstawie stężeń zmierzonych przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Tmax zdefiniowano jako czas, w którym występuje maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu, obliczone na podstawie stężeń zmierzonych przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC(0-nieskończoność)) dla zoliflodacyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
AUC(0-8) zdefiniowano jako całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas od dawkowania (czas 0) doprowadzony do granicy, gdy czas końcowy staje się dowolnie długi.
AUC(0-8) i obliczono, dodając AUC(0-ostatnie) do ekstrapolowanej wartości równej ostatnio zmierzonemu stężeniu większemu niż dolna granica oznaczalności testu bioanalitycznego podzielonego przez stałą szybkości eliminacji fazy końcowej (Ke) obliczoną od stężeń, które zmierzono przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do ostatniego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej (AUC(0-ostatnie)) dla zoliflodacyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
AUC(0-ostatnie) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od dawkowania (czas 0) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia obliczonego ze stężeń, które zmierzono przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) po podaniu innym niż dożylne obliczono jako (CL/F)/Ke obliczono ze stężeń, które zmierzono przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) obliczony jako dawka/pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do nieskończoności (0-8) obliczony na podstawie stężeń, które zmierzono za pomocą zwalidowanej wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC- metoda MS/MS).
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Stała szybkości eliminacji (Ke) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Stałą szybkości eliminacji fazy końcowej (Ke) zdefiniowano jako stałą szybkości pierwszego rzędu opisującą szybkość spadku stężenia leku w fazie końcowej (definiowaną jako końcowy obszar krzywej PK, gdzie stężenie leku podlega kinetyce eliminacji pierwszego rzędu) obliczono na podstawie stężeń zmierzonych przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zoliflodacyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku o współczynnik o połowę w fazie końcowej, obliczony na podstawie stężeń zmierzonych przy użyciu zwalidowanej metody HPLC-MS/MS .
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od linii bazowej dla białych krwinek z różnicami i płytkami krwi
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej obliczona przez odjęcie pomiaru hematologicznego z dnia -1 (linia wyjściowa) od pomiaru hematologicznego z dnia 4.
Parametry hematologiczne obejmowały liczbę białych krwinek, wynik różnicowy (bezwzględna liczba neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofilów) oraz liczbę płytek krwi.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany w stosunku do hematokrytu wyjściowego
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona przez odjęcie wartości hematokrytu z dnia -1 (linia bazowa) od wartości hematokrytu z dnia 4.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany od poziomu wyjściowego hemoglobiny
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona poprzez odjęcie pomiaru hemoglobiny w dniu -1 (linia bazowa) od pomiaru hemoglobiny w dniu 4.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej liczby krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona przez odjęcie liczby krwinek czerwonych z dnia -1 (linia wyjściowa) od liczby krwinek czerwonych z dnia 4.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla albuminy i białka całkowitego
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana od wartości początkowej obliczona przez odjęcie wartości albuminy lub białka całkowitego z dnia -1 (linia bazowa) od wartości stężenia albuminy lub białka całkowitego z dnia 4.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla fosfatazy alkalicznej (AP), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona przez odjęcie pomiaru AP, ALT lub AST w dniu -1 (wyjściowym) od pomiaru AP, ALT lub AST w dniu 4.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny w surowicy, glukozy (na czczo co najmniej 4 godziny), magnezu, bilirubiny całkowitej i bezpośredniej
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona przez odjęcie wyniku pomiaru składu chemicznego surowicy w dniu -1 (wyjściowym) od wyniku pomiaru składu chemicznego w dniu 4.
Testy chemiczne surowicy dla tego wyniku obejmowały BUN, kreatyninę, glukozę na czczo, magnez, bilirubinę całkowitą i bilirubinę bezpośrednią.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla sodu, potasu, chlorków i wodorowęglanów
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona przez odjęcie wyniku pomiaru składu chemicznego surowicy w dniu -1 (wyjściowym) od wyniku pomiaru składu chemicznego w dniu 4.
Testy chemiczne surowicy dla tego wyniku obejmowały sód, potas, chlorek i wodorowęglan.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej — skurczowe
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 8
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) od wartości pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 8. Oznaki życiowe mierzono po położeniu na wznak przez co najmniej 10 minut.
|
Od dnia -1 do dnia 8
|
|
Zmiany od linii bazowej dla ciśnienia krwi — rozkurczowe
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 8
|
Zmiana w rozkurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) od wartości uzyskanej po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 8. Oznaki życiowe mierzono po położeniu na wznak przez co najmniej 10 minut.
|
Od dnia -1 do dnia 8
|
|
Zmiany temperatury w jamie ustnej względem linii bazowej
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 8
|
Zmiana temperatury w stosunku do linii podstawowej obliczona przez odjęcie pomiaru linii podstawowej (przed podaniem dawki) od pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 8. Oznaki życiowe mierzono po położeniu na wznak przez co najmniej 10 minut.
|
Od dnia -1 do dnia 8
|
|
Zmiany od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 8
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej obliczona przez odjęcie pomiaru linii podstawowej (przed podaniem dawki) od pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 8. Oznaki życiowe mierzono po położeniu na wznak przez co najmniej 10 minut.
|
Od dnia -1 do dnia 8
|
|
Zmiany od linii bazowej dla częstości oddechów
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 8
|
Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej obliczona przez odjęcie pomiaru linii podstawowej (przed podaniem dawki) od pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu dawki wykonywano 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 8. Oznaki życiowe mierzono po położeniu na wznak przez co najmniej 10 minut.
|
Od dnia -1 do dnia 8
|
|
Zmiany od linii podstawowej w EKG: Odstęp PR (odstęp od początku załamka P do początku zespołu QRS)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EKG Odstęp PR obliczony przez odjęcie wartości linii podstawowej (przed podaniem dawki) od wartości pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu wykonano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 72 godziny po podaniu.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany od linii podstawowej w EKG: Czas trwania zespołu QRS (czas od początku załamka Q do końca załamka S)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EKG QRS Czas trwania obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej (przed podaniem dawki) od wartości pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu wykonano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 72 godziny po podaniu.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany w EKG od wartości wyjściowych: odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EKG Odstęp QTcF obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) od wartości pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu wykonano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 72 godziny po podaniu.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany od linii podstawowej w EKG: odstęp QT (odstęp od początku załamka Q do końca załamka T)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana od wartości początkowej w EKG Odstęp QT obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej (przed podaniem dawki) od wartości pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu wykonano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 72 godziny po podaniu.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany od linii podstawowej w EKG: odstęp RR (odstęp od szczytu załamka R zespołu QRS do szczytu załamka R następnego zespołu QRS)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana od wartości początkowej w EKG Odstęp RR obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej (przed podaniem dawki) od wartości pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu wykonano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 72 godziny po podaniu.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany od linii podstawowej w EKG: częstość komorowa
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Zmiana częstości komór w EKG w stosunku do wartości początkowej obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej (przed podaniem dawki) od wartości pomiaru po podaniu dawki.
Pomiary po podaniu wykonano 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 72 godziny po podaniu.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej dla krwi utajonej za pomocą prętowego wskaźnika poziomu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Mocz do klinicznego testu laboratoryjnego pobrano w Dniu -1 i Dniu 4. Wyniki dla krwi utajonej podano w wynikach kategorycznych.
Możliwości były negatywne, śladowe, 1+, 2+ i 3+.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany od linii bazowej dla glukozy za pomocą prętowego wskaźnika poziomu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Mocz do klinicznego testu laboratoryjnego pobrano w Dniu -1 i Dniu 4. Wyniki dla glukozy podano jako wyniki kategoryczne.
Możliwości były negatywne, śladowe, 1+, 2+ i 3+.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Zmiany od linii bazowej dla białka za pomocą prętowego wskaźnika poziomu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4
|
Mocz do klinicznego testu laboratoryjnego pobrano w Dniu -1 i Dniu 4. Wyniki dla białka podano jako wyniki kategoryczne.
Możliwości były negatywne, śladowe, 1+, 2+ i 3+.
|
Od dnia -1 do dnia 4
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (dzień 1.) do dnia 8
|
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od ich związku przyczynowego z badanym leczeniem.
|
Od podania badanego produktu (dzień 1.) do dnia 8
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu (dzień 1.) do dnia 8
|
Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji lub wada wrodzona/wada wrodzona.
|
Od podania badanego produktu (dzień 1.) do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
2 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
2 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
11 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0118
- HHSN272201500005I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD0914
-
NCT02257918Zakończony
-
NCT03613649ZakończonyInfekcja gonokokowa | Nieprawidłowość repolaryzacji elektrokardiogramu