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진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 CB-103 연구

2024년 1월 12일 업데이트: Cellestia Biotech AG

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액학적 질환이 있는 성인 환자에게 경구 투여된 CB-103의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 확장 암을 사용한 I/IIA, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구 NOTCH 신호 경로의 변경을 특징으로 하는 악성 종양

이것은 CB-103의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 I/II상, 비무작위, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액학적 악성종양 환자를 대상으로 한 CB-103의 I/IIA상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공한 후 환자는 연구 참여를 위해 선별됩니다. 이 연구는 2단계로 수행될 것입니다: 연구 파트 A의 용량 증량(I상)과 파트 B의 용량 확장(IIA상).

에스컬레이션 코호트는 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 CB-103의 반복 투여를 받게 됩니다.

CB-103은 각각 28일의 치료 주기로 경구 투여됩니다. 확장의 목표 IIA 단계, 연구의 파트 B는 항종양 활동의 예비 증거를 수집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 질병

    • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(유방암(3중 음성 유방암[TNBC], ER+/-, HER2+/-), 위장관(GI) 암(옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 요법 대장암[CRC]에 내성)이 있는 환자, 골육종, 선양 낭성 암종(ACC) 및 악성 사구 종양) 수술로 절제가 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성이며 적어도 한 라인의 전신 요법에서 질병이 진행된 경우(전신 요법이 허용된 ACC 환자 제외) 치료 경험이 없는 사람) 및 확립된 치료 대안이 없는 사람. 확인된 NOTCH1-4 활성화 돌연변이 또는 유전적 병변이 있는 기타 모든 고형암(림프종 포함).
    • NOTCH 경로 활성화가 확인된 재발성 또는 불응성(r/r) T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 림프종(T-LBL). 난치성 환자는 5% 이상의 골수 모세포 및/또는 동시 골수외 침범이 있는 T-ALL/T-LBL 환자로 ​​정의되며 표준 유도/공고 요법 시도 후 CR에 도달하지 못했습니다.
  2. 인구 통계: 18세 이상의 남녀
  3. 적절한 장기 기능 및 실험실 결과
  4. 적절한 피임법
  5. 서명된 동의서

제외 기준

  1. 병력

    1. 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자(신경학적으로 불안정하거나 CNS 질환을 조절하기 위해 스테로이드 용량을 증가시켜야 함)
    2. CB-103의 부형제에 대한 과민성
    3. CTCAE 등급 > 1의 해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사가 있는 환자
    4. CB-103의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 기능의 손상 또는 GI 질병의 존재

    5. 다음을 제외한 두 번째 또는 다른 원발성 암의 병력:

      • 완치된 비흑색종 피부암
      • 근치적으로 치료된 자궁경부암 또는 유방암 상피내암
      • 다른 원발성 고형 종양은 치료 목적으로 치료되었으며 알려진 활동성 질병이 존재하지 않았으며 지난 2년 동안 치료가 시행되지 않았습니다.
  2. 제외 동시 의학적 상태 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.

  3. 사전 치료

    • 고형암 환자에서 3주 이내 세포독성 화학요법
    • T-ALL/T-LBL 환자의 경우, 예외를 제외하고 치료 시작 전 2주 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이전 항암 치료.
    • 예정된 CB-103 투약 1일 후 2주 이내에 방사선 요법
    • 예정된 CB-103 투여 1일로부터 3주 이내에 면역 요법, 생물학적 요법, 표적 저분자, 호르몬 요법
    • 이전 항암 요법 또는 방사선 요법(신경 독성, 탈모증, 이독성, 림프구 감소증 제외)에서 해결되지 않은 독성 CTCAE 등급 > 1 또는 이전 수술에서 불완전한 회복.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CB-103
CB-103 캡슐은 각각 28일의 치료 주기로 경구 투여됩니다.
의약품: CB-103
치료 기간 동안 경구로 복용하는 경질 젤라틴 캡슐. 치료 주기는 28일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일

첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성을 보인 환자 수.

DLT는 CB-103의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 발생하는 질병 진행, 병발성 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 심각한 부작용 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다(1주기).
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 24개월
최대 24개월 동안 전체 반응률(RECSIT v1.1에 의해 평가된 CR+PR 또는 NCCN 가이드라인에 따른 CR 또는 CRi)을 보인 환자 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellestia Biotech AG

수사관

  • 수석 연구원: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB103-C-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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