혈액 투석 카테터 잠금을 위한 뉴트롤린 대 헤파린
2019년 3월 4일 업데이트: Dr. Mubarak Al Abdalla, King Abdullah International Medical Research Center
혈액 투석 카테터 잠금을 위한 뉴트롤린 대 헤파린: 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
혈액투석 카테터 관련 세균 감염은 혈액투석 인구의 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 다양한 잠금 장치가 시도되었지만 부작용이 없는 것은 아닙니다.
뉴트롤린 카테터 잠금제는 헤파린, 구연산염 및 트라우올리딘으로 구성되어 있으며 독일에서 전향적 연구에서 연구되었으며 카테터 관련 감염 및 혈전증 감소 측면에서 매우 우수한 결과를 보여주었습니다.
이 연구는 카테터 관련 박테리아 감염 및 혈전증의 비율을 감소시키는 데 있어 혈액 투석 카테터 잠금 솔루션 Neutrolin과 헤파린을 비교하는 다기관, 이중 맹검 RCT입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
192
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 혈액 투석 카테터
- 주 2회 이상 만성 혈액투석이 필요한 피험자
- 최소 120일 이상 소요될 가능성이 있는 피험자
- 피험자 또는 친척이 연구의 성격을 이해하고 동의서에 서명할 가능성이 높습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 불안정한 악성 종양이 있는 피험자
- 뇌병증을 동반한 간경변 환자
- 피험자는 헤파린, 구연산염 또는 트라울리딘에 알레르기가 있음을 알고 있습니다.
- 동맥 혈전증의 문서화된 병력 또는 응고항진 상태가 있는 것으로 알려진
- 활동성 피부 감염 및 궤양이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 헤파린 그룹
|
헤파린 혈액 투석 카테터 잠금 솔루션
|
|
실험적: 네오트롤린 그룹
|
뉴트롤린 혈액 투석 카테터 잠금 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테터 관련 혈류 감염 비율(1000 CVC 일당 CRBSI)
기간: 18개월
|
각 연구 부문의 혈액 투석 카테터 비율
|
18개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전증으로 인해 흐름이 좋지 않은 혈액 투석 카테터의 비율
기간: 18개월
|
각 그룹의 카테터 기능 장애 비율
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 4월 4일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 10월 4일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC17/083/R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .