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고콜레스테롤혈증 환자에서 Evolocumab 대 LDL 성분채집술

2018년 2월 9일 업데이트: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

고콜레스테롤혈증 환자에서 Evolocumab 대 LDL 성분채집술의 효과에 대한 비교 파일럿 연구

가족성 고콜레스테롤혈증 및 높은 심혈관 위험이 있는 환자에서 에볼로쿠맙 투여와 LDLapheresis 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 전향적 III상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 가족성 고콜레스테롤혈증 및 높은 심혈관 위험이 있는 환자에서 에볼로쿠맙 투여와 LDLapheresis 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 전향적 III상 연구.

연구 모집단 선택한 모집단은 가족성 고콜레스테롤혈증 진단 및 심혈관 질환 병력이 있는 General University Hospital Gregorio Marañón의 LDL-성분채집술 프로그램에 속하는 환자로 구성됩니다.

LDL-성분채집술로 치료받은 환자 기반에 따라 연구에 참여할 것으로 예상되는 환자의 수: 10.

연구 설계:

고콜레스테롤혈증의 치료에서 각 환자가 자가 조절되는 다양한 치료법을 평가하기 위한 비통제 개입 연구. 변수는 여러 단계에서 분석됩니다.

  1. LDL-성분채집 단계: 이전 연도 동안 소급하여 다음 지질 매개변수에서 사전 및 사후 성분채집 변수를 수집합니다: 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세라이드, 죽종형성 지수, 지질단백질 A, apo-A, apo- 비; 염증 매개변수: PCR, 페리틴, 피브리노겐, 백혈구 및 다형핵 및 면역학적 매개변수: 면역글로불린 및 보체.
  2. Evolocumab 단계: LDL-apheresis가 3개월 동안 중단되고 Evolocumab이 투여됩니다: 140mg/15일 피하 투여. 이전 섹션에 표시된 동일한 매개변수가 2주마다 측정됩니다.
  3. 혼합 단계: 다음 3개월 동안 에볼로쿠맙은 격주로 계속 투여되고 LDL 성분채집술 절차는 격주에서 월간 간격을 두고 2주마다 동일한 분석 매개변수를 다시 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 스타틴에 의해 허용되는 최대 용량 및 중증 심혈관 질환의 병력으로 치료에서 LDL-콜레스테롤 > 100 mg/dl을 갖는 고콜레스테롤혈증
  • LDL-apheresis / 격주 프로그램에 포함된 환자

제외 기준:

  • 기술 데이터에 따라 에볼로쿠맙을 받는 것에 대한 금기 사항.
  • 연구가 포함되기 전 마지막 3개월 동안 어떤 원인으로든 병원 입원
  • 연구 시작 전 3개월 동안의 심혈관 사건
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 적어도 하나의 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신부 및 비 폐경기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: LDL 성분채집술
최소 1년 동안 LDL 성분채집술
절차: LDL 성분채집술
격주 LDL 성분채집술
ACTIVE_COMPARATOR: 에볼로쿠맙
에볼로쿠맙 격주 140mg
의약품: 에볼로쿠맙
에볼로쿠맙 140mg/격주
ACTIVE_COMPARATOR: LDL 성분채집술 및 에볼로쿠맙
LDL-성분채집술 매월 에볼로쿠맙 140 mg 격주
의약품: 에볼로쿠맙 및 LDL 성분채집술
에볼로쿠맙 140 mg/격주 LDL 성분채집술 매월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-콜레스테롤 감소(mg/dl)
기간: 9개월
세 단계 모두에서 LDL-콜레스테롤 수치 감소: LDL-성분채집술, 에볼로쿠맙 및 결합
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apo-B(mg/dl) 수치 감소
기간: 9개월
세 단계 모두에서 Apolipoprotein B 수치 감소
9개월
지단백질 A(mg/dl) 수치 감소
기간: 9개월
세 단계 모두에서 지단백질 A 수치 감소
9개월
트리글리세리드(mg/dl) 수치 감소
기간: 9개월
세 단계 모두에서 트리글리세리드 수치 감소
9개월
부작용
기간: 9개월
심각한 부작용
9개월
C 반응성 단백질의 변형
기간: 9개월
C 반응성 단백질 수준(mg/l)에 대한 에볼로쿠맙 및 LDL-성분채집술의 효과
9개월
면역글로불린 G 수준의 수정(mg/dl)
기간: 9개월
면역글로불린에 대한 에볼로쿠맙 및 LDL-성분채집술의 효과(mg/dl)
9개월
면역글로불린 A 수준의 수정(mg/dl)
기간: 9개월
면역글로불린 A에 대한 에볼로쿠맙 및 LDLapheresis의 효과(mg/dl)
9개월
보체 수준의 수정(mg/dl)
기간: 9개월
혈청 보체에 대한 에볼로쿠맙 및 LDL 성분채집술의 효과(mg/dl)
9개월
혈청 피브리노겐의 변형(mg/dl)
기간: 9개월
혈청 피브리노겐(mg/dl)에 대한 에볼로쿠맙 및 LDL-성분채집술의 효과
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

수사관

  • 수석 연구원: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVOLAFER01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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