당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 이식형 연속 포도당 모니터링(CGM) 센서의 유용성을 평가하기 위한 프랑스 연구
2021년 8월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
당뇨병이 있는 성인을 위한 장기 이식형 연속 포도당 모니터링 시스템의 이점 - 프랑스 무작위 임상 시험
이 연구는 프랑스에서 실시될 예정이며 장기간 피하 삽입 연속 포도당 모니터링(CGM) 센서(Eversense XL CGM 시스템)를 사용하여 1형 또는 2형 진성 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 유용성을 평가할 예정입니다. 인슐린 요법.
참가자는 두 코호트(코호트 1 및 2) 중 하나에 등록됩니다.
코호트 1은 헤모글로빈 A1C(HbA1c) >8%인 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자에 초점을 맞출 것입니다.
코호트 2는 최소 28일 동안 54mg/dL 미만의 변동을 포함하여 70mg/dL 미만의 평균 포도당으로 하루 1.5시간 이상을 보내는 제1형 당뇨병 참가자에 초점을 맞춥니다.
각 코호트 내에서 참가자는 2:1 비율로 각각 활성화 그룹과 통제 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
활성 그룹은 CGM 시스템을 사용하도록 교육을 받는 반면, 대조군은 일반적인 포도당 모니터링 시스템(혈당 자가 모니터링[SMBG] 또는 플래시 포도당 모니터링[FGM])을 계속 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
239
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen Normandie
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Hopital Hotel Dieu - Creusot
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, 프랑스, 13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Nimes, 프랑스, 30900
- Hopital Caremeau-CHU Nimes
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Paris, 프랑스, 75475
- Paris Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75679
- APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
- Chu Reims
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Rouen, 프랑스, 76100
- CHU Rouen
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St Herblain, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
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Vernouillet, 프랑스, 28500
- Institut de diabétologie et Nutrition du Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자
- ≥1년 동안 임상적으로 확인된 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단 및 일일 수회 피하 주사 또는 인슐린 펌프에 의한 인슐린 사용 및 HbA1c > 8%(코호트 1)
- 임상적으로 확인된 1형 당뇨병 진단이 1년 이상이고 매일 여러 차례 피하 주사 또는 인슐린 펌프로 인슐린을 사용하고 54mg/dl 미만의 일탈을 포함하여 하루에 70mg/dl 미만의 센서 포도당으로 1.5시간 이상을 소비합니다. 최소 28일 동안의 평균(코호트 2)
- 참가자는 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 가임 여성 참가자(외과적으로 불임이 아니거나 ≥ 1년 동안 폐경기가 아닌 것으로 정의됨)로, 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 과정 동안 피임법을 시행하지 않음
- 상지 기형 또는 피부 상태를 포함하여 센서의 배치, 작동 또는 제거 또는 송신기 착용을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
- 현재 받고 있는(또는 연구 기간 동안 필요할 가능성이 있는): 면역억제 요법; 화학요법; 항응고제/항혈전제 요법(아스피린 < 2000 mg/일 제외); 만성 감염에 대한 항생제(예: 골수염, 심내막염)
- 자기 공명 영상(MRI)이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태
- 알려진 국소 또는 국소 마취제 알레르기
- 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기 또는 전신 글루코코르티코이드 사용(국소, 눈 또는 비강 제외, 흡입 포함)
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료할 수 없거나 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않게 만드는 모든 조건. 상태에는 정신과적 상태, 참여자 병력에 의한 알려진 현재 또는 최근의 알코올 남용 또는 약물 남용, 유도된 저혈당증의 위험 또는 반복적인 혈액 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 수사관은 배제에 대한 근거를 제시할 것입니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상 조사(약물 또는 장치)에 참여하거나 연구 기간 동안 참여할 의향
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 스폰서 또는 조사자에 대한 의존성(예: 동료 또는 가족)
- 다른 활성 이식 장치의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 활성화됨 - Eversense XL CGM 시스템
코호트 1에는 1년 이상 임상적으로 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받고 인슐린을 매일 여러 번 피하 주사 또는 인슐린 펌프로 사용하고 HbA1c >8%인 환자가 포함되었습니다.
모든 참가자는 선택한 팔에 Eversense XL 포도당 센서를 피하 이식했습니다.
Enabled 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 교육을 받았으며 연속 포도당 모니터링(CGM)을 위해 Eversense XL 시스템을 사용할 수 있었습니다.
그들은 다른 CGM이나 FGM 시스템을 사용할 수 없었습니다.
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Eversense XL 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 피부 아래에 삽입되는 이식형 센서, 외부 송신기 및 핸드헬드 장치(HHD)에서 실행되는 포도당 정보 표시용 모바일 의료 애플리케이션(MMA)으로 구성됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1, 대조군 - 일반 포도당 모니터링 시스템(SMBG 또는 FGM)
코호트 1에는 1년 이상 임상적으로 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받고 인슐린을 매일 여러 번 피하 주사 또는 인슐린 펌프로 사용하고 HbA1c >8%인 환자가 포함되었습니다.
모든 참가자는 선택한 팔에 Eversense XL 포도당 센서를 피하 이식했습니다.
대조군으로 무작위 배정된 사람들은 일반적인 포도당 모니터링 시스템(혈당 자가 모니터링[SMBG] 또는 플래시 포도당 모니터링[FGM])을 계속 사용하고 이식된 Eversense XL CGM 시스템은 블라인드 모드로 유지되었습니다.
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Eversense XL 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 피부 아래에 삽입되는 이식형 센서, 외부 송신기 및 핸드헬드 장치(HHD)에서 실행되는 포도당 정보 표시용 모바일 의료 애플리케이션(MMA)으로 구성됩니다.
혈당 자가 모니터링(SMBG) 또는 플래시 포도당 모니터링(FGM)을 위해 프랑스에서 상업적으로 이용 가능한 제품이 이 연구의 비교 대상으로 간주되었습니다.
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실험적: 코호트 2, 활성화됨 - Eversense XL CGM 시스템
코호트 2에는 1년 이상 동안 제1형 당뇨병이 있고 매일 여러 번 피하 주사 또는 인슐린 펌프로 인슐린을 사용하고 센서 평균 포도당이 28일 이상(시간 저혈당).
모든 참가자는 선택한 팔에 Eversense XL 포도당 센서를 피하 이식했습니다.
Enabled 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 교육을 받았으며 연속 포도당 모니터링(CGM)을 위해 Eversense XL 시스템을 사용할 수 있었습니다.
그들은 다른 CGM이나 FGM 시스템을 사용할 수 없었습니다.
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Eversense XL 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 피부 아래에 삽입되는 이식형 센서, 외부 송신기 및 핸드헬드 장치(HHD)에서 실행되는 포도당 정보 표시용 모바일 의료 애플리케이션(MMA)으로 구성됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2, 대조군 - 일반 포도당 모니터링 시스템(SMBG 또는 FGM)
코호트 2에는 1년 이상 동안 제1형 당뇨병이 있고 매일 여러 번 피하 주사 또는 인슐린 펌프로 인슐린을 사용하고 센서 평균 포도당이 28일 이상(시간 저혈당).
모든 참가자는 선택한 팔에 Eversense XL 포도당 센서를 피하 이식했습니다.
대조군으로 무작위 배정된 사람들은 일반적인 포도당 모니터링 시스템(혈당 자가 모니터링[SMBG] 또는 플래시 포도당 모니터링[FGM])을 계속 사용하고 이식된 Eversense XL CGM 시스템은 블라인드 모드로 유지되었습니다.
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Eversense XL 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 피부 아래에 삽입되는 이식형 센서, 외부 송신기 및 핸드헬드 장치(HHD)에서 실행되는 포도당 정보 표시용 모바일 의료 애플리케이션(MMA)으로 구성됩니다.
혈당 자가 모니터링(SMBG) 또는 플래시 포도당 모니터링(FGM)을 위해 프랑스에서 상업적으로 이용 가능한 제품이 이 연구의 비교 대상으로 간주되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 180일째 HbA1c(%) 수준
기간: 180일차
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코호트 1에 대한 1차 결과 측정의 분석은 180일차 방문에서 당화되는(즉, 당에 화학적으로 연결된) 헤모글로빈 단백질의 백분율로 정의되는 HbA1c(%)를 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)이었습니다. 활성화 및 제어 암 사이.
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 부문, 센터 및 당뇨병 유형을 포함하고 기준선 공변량으로서 0일에 HbA1c(%)를 포함했습니다.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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180일차
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코호트 2: 90일부터 120일까지 저혈당증(<54mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 90일부터 120일까지
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코호트 2에 대한 1차 결과 측정의 분석은 90일 사이에 혈당 수치가 54mg/dL 미만인 저혈당증에 걸린 각 치료 부문의 참가자의 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)이었습니다. 및 120일차 방문, 이용 가능한 CGM 데이터의 총 기간을 기준으로 함(즉, 일시적 중단 제외).
통계 모델에는 고정된 분류 효과로 무작위화 부문 및 센터가 포함되었고 기준선에서 저혈당 수준(즉, 0일 방문과 30일 방문 사이에 54mg/dL 미만의 저혈당에 소요된 시간의 백분율)이 기준선 공변량으로 포함되었습니다.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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90일부터 120일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 삽입 후 발생한 최소 하나의 사전 지정된 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 센서 삽입 시(0일)
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센서 삽입 시(0일)
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센서 제거 후 사전 지정된 이상 반응이 최소 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 센서 제거 시(180일까지)
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센서 제거 시(180일까지)
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적어도 하나의 유해 사례가 있는 전체 참가자 수
기간: 0일(삽입)부터 180일까지; 코호트 2의 경우, 대조군: 0일부터 120일까지 및 120일부터 180일까지
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유해 사례(AE)는 연구용 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)입니다.
AE는 MedDRA 사전 버전 20.1을 사용하여 코딩되었습니다.
모든 AE는 장치, 심각성(심각한 AE 기준에 따름) 및 심각성(즉, 사건의 강도: 경증, 중등도 또는 중증)과 관련하여 조사관에 의해 평가되었습니다.
선호 용어 목록에 대한 SMQ(Standardized MedDRA Query)를 사용하여 저혈당증의 AE를 식별했습니다. AE 형태로 보고된 저혈당증에 대한 모든 용어는 증후성 저혈당증으로 간주되었다.
'중증 저혈당증'에는 저혈당증에 대한 SMQ의 모든 심각하고 중증/생명을 위협하는 사건이 포함되었습니다.
심각한 당뇨병성 케톤산증은 MedDRA 용어 세트 목록을 사용하여 AE 양식에서 확인되었습니다.
장치 부작용(ADE)에는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 미리 지정된 모든 AE가 포함되었습니다.
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0일(삽입)부터 180일까지; 코호트 2의 경우, 대조군: 0일부터 120일까지 및 120일부터 180일까지
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90일부터 120일까지 정상 혈당 범위(70mg/dL-180mg/dL)에서 보낸 시간의 백분율
기간: 90일부터 120일까지
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결과는 90일과 90일 사이에 혈당 수치가 ≥70 mg/dL 내지 ≤180 mg/dL인 정상혈당증에 소비된 코호트 1 및 2의 각 치료 부문 참가자의 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 이용 가능한 CGM 데이터가 있는 총 기간을 기준으로 120회 방문(즉, 일시적인 중단 제외).
통계 모델은 기준선 공변량으로서 기준선에서 정상혈당증에 걸린 시간(즉, 0일 방문과 30일차 방문 사이에 정상혈당증에 소요된 시간의 백분율) 및 고정된 분류 효과로서 무작위화 암 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형)를 포함했습니다.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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90일부터 120일까지
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90일부터 120일까지 고혈당증(>250mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 90일부터 120일까지
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결과는 코호트 1 및 2의 각 치료 부문 참가자가 90일 방문과 120일 방문 사이에 혈당 수치가 250 mg/dL를 초과하는 고혈당증에 걸린 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 사용 가능한 CGM 데이터의 총 기간(즉, 일시적 중단 제외).
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 부문 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형) 및 기준선에서의 고혈당증 수준(즉, 0일차 방문과 30일차 방문 사이 >250mg/dL의 고혈당증에 소요된 시간의 백분율)을 포함했습니다. 기준선 공변량으로.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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90일부터 120일까지
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90일부터 120일까지 고혈당증(>180mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 90일부터 120일까지
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결과는 코호트 1 및 2의 각 치료 부문 참가자가 90일 방문과 120일 방문 사이에 혈당 수치 >180mg/dL인 고혈당증에 걸린 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 사용 가능한 CGM 데이터의 총 기간(즉, 일시적 중단 제외).
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 부문 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형) 및 기준선에서의 고혈당증 수준(즉, 0일차 방문과 30일차 방문 사이 >180 mg/dL 고혈당증에 소요된 시간의 백분율)을 포함했습니다. 기준선 공변량으로.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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90일부터 120일까지
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90일부터 120일까지 저혈당증(<70mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 90일부터 120일까지
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결과는 총 기간을 기준으로 90일차 방문과 120일차 방문 사이에 저혈당증에 걸린 코호트 1의 각 치료 부문 참가자의 시간 백분율을 70mg/dL 미만의 혈당 수준과 비교한 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 사용 가능한 CGM 데이터가 있는 시간(즉, 일시적인 중단 제외).
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 부문 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형) 및 베이스라인에서의 저혈당 수준(즉, 0일 방문과 30일 방문 사이에 <70 mg/dL 저혈당에 소요된 시간의 백분율)을 포함했습니다. 기준선 공변량으로.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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90일부터 120일까지
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코호트 1: 90일부터 120일까지 저혈당증(<54mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 90일부터 120일까지
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결과는 총 기간을 기준으로 90일차 방문과 120일차 방문 사이에 저혈당증에 걸린 코호트 1의 각 치료 부문 참가자의 시간 비율을 54mg/dL 미만으로 비교한 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 사용 가능한 CGM 데이터가 있는 시간(즉, 일시적인 중단 제외).
통계 모델에는 고정된 분류 효과로 무작위 배정 부문, 센터 및 당뇨병 유형이 포함되었고 기준선 공변량으로 저혈당 수준(즉, 0일차 방문과 30일차 방문 사이에 54mg/dL 미만의 저혈당증에 소요된 시간의 백분율)이 포함되었습니다.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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90일부터 120일까지
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150일부터 180일까지 정상 혈당 범위(70mg/dL-180mg/dL)에서 보낸 시간의 백분율
기간: 150일부터 180일까지
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결과는 150일과 1일 사이에 혈당 수치가 ≥70 mg/dL 내지 ≤180 mg/dL인 정상혈당증에 소비된 코호트 1 및 2의 각 치료 부문 참가자의 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 이용 가능한 CGM 데이터가 있는 총 기간을 기준으로 180회 방문(즉, 일시적 중단 제외).
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 부문 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형) 및 기준선 공변량으로서 기준선(즉, 0일차 방문과 30일차 방문 사이에 정상혈당증에 소요된 시간의 백분율)에서 저혈당증 수준을 포함했습니다.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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150일부터 180일까지
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150일부터 180일까지 고혈당증(>250mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 150일부터 180일까지
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결과는 코호트 1 및 2의 각 치료 부문 참가자가 150일 방문과 180일 방문 사이에 혈당 수치가 250 mg/dL를 초과하는 고혈당증에 걸린 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 사용 가능한 CGM 데이터의 총 기간(즉, 일시적 중단 제외).
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 부문 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형) 및 베이스라인에서의 저혈당 수준(즉, 0일 방문과 30일 방문 사이 >250mg/dL의 고혈당에 소요된 시간의 백분율)을 포함했습니다. 기준선 공변량으로.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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150일부터 180일까지
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150일부터 180일까지 고혈당증(>180mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 150일부터 180일까지
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결과는 코호트 1 및 2의 각 치료 부문 참가자가 150일 방문과 180일 방문 사이에 혈당 수치 >180mg/dL인 고혈당증에 걸린 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 사용 가능한 CGM 데이터의 총 기간(즉, 일시적 중단 제외).
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 부문 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형) 및 기준선에서의 저혈당 수준(즉, 0일 방문과 30일 방문 사이 >180mg/dL의 고혈당에 소요된 시간의 백분율)을 포함했습니다. 기준선 공변량으로.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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150일부터 180일까지
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150일부터 180일까지 저혈당증(<70mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 150일부터 180일까지
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결과는 코호트 1 및 2의 각 치료 부문 참가자가 150일 방문과 180일 방문 사이에 혈당 수치가 70mg/dL 미만인 저혈당증에 걸린 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 사용 가능한 CGM 데이터의 총 기간(즉, 일시적 중단 제외).
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 부문 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형) 및 베이스라인에서의 저혈당 수준(즉, 0일 방문과 30일 방문 사이에 <70 mg/dL 저혈당에 소요된 시간의 백분율)을 포함했습니다. 기준선 공변량으로.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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150일부터 180일까지
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150일부터 180일까지 저혈당증(<54mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 150일부터 180일까지
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결과는 150일 방문과 180일 방문 사이에 저혈당증에 걸린 코호트 1 및 2의 각 치료 부문 참가자의 시간 백분율을 150일 방문과 180일 방문 사이에 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 사용 가능한 CGM 데이터의 총 기간(즉, 일시적 중단 제외).
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 부문 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형) 및 베이스라인에서의 저혈당증 수준(즉, 0일차 방문과 30일차 방문 사이에 <54mg/dL 저혈당증에 소요된 시간의 백분율)을 포함했습니다. 기준선 공변량으로.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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150일부터 180일까지
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코호트 2, 활성화된 팔: 활성화된 그룹의 150-180일 기간과 비교하여 90-120일 기간 동안 저혈당증(<54mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 90일 내지 120일; 150일 ~ 180일
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결과는 두 가지 다른 기간(90-120일과 일 사이)에 걸쳐 혈당 수치가 54mg/dL 미만인 저혈당증에 걸린 코호트 2의 활성군 참가자의 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 150-180), 사용 가능한 CGM 데이터의 총 기간을 기반으로 합니다(즉, 일시적 중단 제외).
통계 모델은 고정된 분류 효과로 기간 및 중심을 포함하고 기준선 공변량으로 저혈당 수준(즉, 0일차 방문과 30일차 방문 사이에 <54mg/dL 저혈당증에 소요된 시간의 백분율)을 포함했습니다.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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90일 내지 120일; 150일 ~ 180일
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코호트 2, 대조군: CGM 시스템을 사용하도록 전환한 참가자의 활성화 기간(150-180일)과 비교한 제어 기간(90-120일) 동안 저혈당증(<54mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
기간: 코호트 2의 경우, 대조군: 90일 내지 120일; 코호트 2의 경우, 대조군에서 사용군으로 전환: 150일에서 180일
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결과는 코호트 2의 참가자의 시간 백분율을 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 대조군은 혈당 수치가 54mg/dL 미만인 저혈당증에 두 기간 각각에 대해 서로 다른 중재를 사용합니다(대조군 일반적인 포도당 모니터링 시스템을 사용하는 기간: 90-120일 및 Eversense XL CGM 시스템을 사용하는 활성화 기간: 150-180일), 사용 가능한 CGM 데이터의 총 기간을 기반으로 합니다(즉, 일시적 중단 제외). .
통계 모델은 고정된 분류 효과로 기간 및 중심을 포함하고 기준선 공변량으로 저혈당 수준(즉, 0일차 방문과 30일차 방문 사이에 <54mg/dL 저혈당증에 소요된 시간의 백분율)을 포함했습니다.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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코호트 2의 경우, 대조군: 90일 내지 120일; 코호트 2의 경우, 대조군에서 사용군으로 전환: 150일에서 180일
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변동 계수로 추정된 90일부터 120일까지의 포도당 변동성
기간: 90일부터 120일까지
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포도당 변동성은 백분율로 표시되는 단위 없는 변동 계수로 추정되었으며, 이는 다음 공식을 사용하여 CGM 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 일일 혈당의 표준 편차 대 일일 혈당 평균의 비율 합계를 일수로 나눈 값 관심 기간(90일에서 120일) 동안 사용 가능한 데이터와 함께.
Monnier 등에 따르면.
Diabetes Care 2017, 변동 계수 임계값이 36%로 설정되어 안정적인 혈당과 불안정한 혈당을 구별할 수 있습니다.
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90일부터 120일까지
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변동 계수로 추정한 150일부터 180일까지의 포도당 변동성
기간: 150일부터 180일까지
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포도당 변동성은 백분율로 표시되는 단위 없는 변동 계수로 추정되었으며, 이는 다음 공식을 사용하여 CGM 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 일일 혈당의 표준 편차 대 일일 혈당 평균의 비율 합계를 일수로 나눈 값 관심 기간(150일에서 180일) 동안 사용 가능한 데이터와 함께.
Monnier 등에 따르면.
Diabetes Care 2017, 변동 계수 임계값이 36%로 설정되어 안정적인 혈당과 불안정한 혈당을 구별할 수 있습니다.
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150일부터 180일까지
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120일째 HbA1c(%) 수준
기간: 120일차
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결과는 코호트에 대한 활성화 및 대조군 사이의 120일차 방문에서 당화된(즉, 당에 화학적으로 연결된) 헤모글로빈 단백질의 백분율로 정의된 HbA1c(%)를 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)을 보여줍니다. 1 및 2. 통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 팔 및 센터(및 코호트 1에 대한 당뇨병 유형) 및 기준선 공변량으로서 0일째의 HbA1c(%)를 포함하였다.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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120일차
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코호트 2: 180일째 HbA1c(%) 수준
기간: 180일차
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코호트 2에 대한 이 2차 결과 측정의 분석은 180일차 방문에서 당화된(즉, 당에 화학적으로 연결된) 헤모글로빈 단백질의 백분율로 정의된 HbA1c(%)를 비교하는 공분산 분석(ANCOVA)이었습니다. 활성화 및 제어 암 사이.
통계 모델은 고정된 분류 효과로서 무작위화 아암 및 센터를 포함하고 기준선 공변량으로서 0일에 HbA1c(%)를 포함했습니다.
95% 신뢰 구간으로 조정된 평균이 제공됩니다.
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180일차
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150일과 180일에 첫 번째 센서가 작동하는 참가자 수
기간: 0일부터 150일 및 180일까지
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이 측정은 첫 번째 삽입된 CGM 센서가 삽입 후 150일 및 180일 동안 여전히 작동하는 참가자 수를 세어 센서 수명을 평가합니다.
평가는 첫 번째 센서의 수명을 기반으로 했습니다. 예를 들어 첫 번째 센서의 수명이 ≥150일 및 ≥180일인 경우 참가자는 첫 번째 센서가 각각 150일 및 180일 작동하는 것으로 계산되었습니다.
일수로 측정된 각 참여자에 대한 첫 번째 삽입된 CGM 센서의 수명은 센서에 의한 마지막 포도당 측정 날짜에서 센서에 의한 첫 번째 포도당 측정 날짜를 뺀 날짜(+1일)로 계산되었습니다.
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0일부터 150일 및 180일까지
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첫 번째 센서의 평균 수명
기간: 0일부터 180일까지
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일수로 측정된 각 참여자에 대한 첫 번째 삽입된 CGM 센서의 수명은 센서에 의한 마지막 포도당 측정 날짜에서 센서에 의한 첫 번째 포도당 측정 날짜를 뺀 날짜(+1일)로 계산되었습니다.
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0일부터 180일까지
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연구 기간 동안 각 참가자가 사용한 센서의 중앙값
기간: 0일부터 180일까지
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0일부터 180일까지
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150일과 180일에 첫 번째 송신기가 작동하는 참가자 수
기간: 0일부터 150일 및 180일까지
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이 측정은 최초 사용 후 150일 및 180일 동안 여전히 작동하는 첫 번째 CGM 송신기를 사용하는 참가자 수를 세어 송신기 착용 시간을 평가합니다.
평가는 첫 번째 송신기의 수명을 기반으로 했습니다. 예를 들어 첫 번째 송신기의 수명이 ≥150일 및 ≥180일인 경우 참가자는 첫 번째 송신기가 각각 150일 및 180일 작동하는 것으로 계산되었습니다.
일 단위로 측정된 각 참가자의 첫 번째 CGM 송신기의 수명은 송신기를 사용한 마지막 포도당 측정 날짜에서 송신기를 사용한 첫 번째 포도당 측정 날짜를 뺀 날짜(+1일)로 계산되었습니다.
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0일부터 150일 및 180일까지
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첫 번째 송신기의 평균 수명
기간: 0일부터 180일까지
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일 단위로 측정된 각 참가자의 첫 번째 CGM 송신기의 수명은 송신기를 사용한 마지막 포도당 측정 날짜에서 송신기를 사용한 첫 번째 포도당 측정 날짜를 뺀 날짜(+1일)로 계산되었습니다.
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0일부터 180일까지
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연구 기간 동안 각 참가자가 사용한 송신기의 중앙값
기간: 0일부터 180일까지
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0일부터 180일까지
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60일, 120일, 180일에 CGM 지원 페이지에 액세스한 참가자 수
기간: 60일, 120일 및 180일에
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이것은 연구 60일, 120일 및 180일에 다양한 CGM 애플리케이션(앱) 페이지/기능에 액세스한 Eversense XL CGM 시스템 지원 그룹의 참가자 수에 대한 설명적 분석이었습니다.
데이터는 전자 증례 보고 양식으로 수집되었습니다.
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60일, 120일 및 180일에
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연구 중 CGM 시스템에서 최소 한 가지 유형의 경보 또는 경보를 발령한 참여자 수
기간: 0일부터 180일까지
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이 결과 측정은 모바일 의료 애플리케이션을 통해 Eversense XL CGM 시스템에서 다양한 유형의 경보 및 경보를 발행한 참가자 수에 대한 설명 분석입니다.
결과 표에 나열된 경보는 다음 유형의 경보가 나열될 때까지 바로 뒤따르는 다양한 유형의 경보에 대한 상위 수준 분류입니다(예: 'Calibration' 경보에는 '지금 보정' 및 'Calibration Past가 모두 포함됨). 기한' 알림).
제어 그룹의 참가자에 대해 CGM이 블라인드 모드로 유지되었기 때문에 두 코호트의 활성 그룹 참가자만 실제로 이러한 경보/경고를 수신했습니다.
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0일부터 180일까지
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당뇨병 치료 만족도 설문지 - 기준선, 60일 및 180일에서의 원래 상태(DTSQ) 치료 만족도 점수
기간: 기준선(0일), 60일 및 180일
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DTSQ 설문지에는 7점 척도로 점수를 매긴 8개 항목이 포함되어 있습니다(즉, 각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨집니다).
6개 항목은 다음을 다루는 치료 만족도를 측정합니다. 현재 치료에 대한 만족도; 치료의 편리성; 유연성; 참여자의 당뇨병에 대한 자신의 이해에 대한 만족; 현재 치료를 권장할 가능성; 현재 치료를 계속하는 데 얼마나 만족하는지.
최소값 0, 최대값 36으로 합산하여 총 치료 만족도 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
누락된 항목의 경우 전체 점수는 사용 가능한 항목의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선(0일), 60일 및 180일
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60일차 및 180일차에서 DTSQ 치료 만족도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 60일 및 180일
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DTSQ 설문지에는 7점 척도로 점수를 매긴 8개 항목이 포함되어 있습니다(즉, 각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨집니다).
6개 항목은 치료 만족도를 측정합니다(다루는 것: 현재 치료에 대한 만족도, 치료의 편의성, 유연성, 참가자의 당뇨병에 대한 이해에 대한 만족도, 현재 치료를 권장할 가능성, 현재 치료를 지속하는 데 얼마나 만족하는지).
최소값 0, 최대값 36으로 합산하여 총 치료 만족도 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선 분석에서 변경된 경우 양수 값은 치료 만족도의 개선을 나타냅니다.
누락된 항목의 경우 전체 점수는 사용 가능한 항목의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선(0일), 60일 및 180일
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당뇨병 치료 만족도 설문지 - 180일차 버전(DTSQc) 치료 만족도 점수 변경
기간: 180일차
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DTSQc 설문지에는 7점 척도로 채점된 8개 항목이 포함되어 있습니다(즉, 각 항목은 -3에서 +3까지 채점됨).
6개 항목은 치료 만족도를 측정합니다(다루는 것: 현재 치료에 대한 만족도, 치료의 편의성, 유연성, 참가자의 당뇨병에 대한 이해에 대한 만족도, 현재 치료를 권장할 가능성, 현재 치료를 지속하는 데 얼마나 만족하는지).
이를 합산하여 최소 -18, 최대 +18의 총 치료 만족도 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
누락된 항목의 경우 전체 점수는 사용 가능한 항목의 평균으로 계산되었습니다.
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180일차
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기준선 및 180일차에서 당뇨병 의존적 삶의 질(ADDQoL) 점수 감사
기간: 기준선(0일) 및 180일
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ADDQoL은 당뇨병과 그 치료가 삶의 19가지 특정 측면에 미치는 영향을 측정합니다.
척도 범위는 19가지 삶의 영역(영향 등급)에 대해 -3에서 +1까지, 귀속 중요성(중요도 등급)에서 0에서 +3까지입니다.
각 영역에 대한 가중 점수는 영향 등급과 중요도 등급의 승수(-9에서 +3 범위)로 계산됩니다.
마지막으로 평균 가중 영향 점수(ADDQOL 점수)는 적용 가능한 모든 영역의 전체 척도에 대해 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0일) 및 180일
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180일째 당뇨병 의존적 삶의 질(ADDQoL) 점수 감사 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 180일
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ADDQoL은 당뇨병과 그 치료가 삶의 19가지 특정 측면에 미치는 영향을 측정합니다.
척도 범위는 19가지 삶의 영역(영향 등급)에 대해 -3에서 +1까지, 귀속 중요성(중요도 등급)에서 0에서 +3까지입니다.
각 영역에 대한 가중 점수는 영향 등급과 중요도 등급의 승수(-9에서 +3 범위)로 계산됩니다.
마지막으로 평균 가중 영향 점수(ADDQOL 점수)는 적용 가능한 모든 영역의 전체 척도에 대해 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선 분석에서 변경된 경우 양수 값은 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일) 및 180일
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60일차 및 180일차의 지속적인 포도당 모니터링 만족도(CGM-SAT) 설문지 전체 점수
기간: 60일 및 180일
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CGM-SAT 설문지는 지난 6개월 동안 CGM에 대한 경험을 평가하는 44개의 항목 척도로 구성됩니다.
이 척도는 당뇨병 관리 및 가족 관계에 대한 CGM의 영향과 CGM 사용의 정서적, 행동적 및 인지적 효과에 대한 만족도를 측정하도록 설계되었습니다.
응답은 '1 = 매우 동의함'에서 '5 = 매우 동의하지 않음'까지 5점 척도로 평가되었습니다.
전체 점수는 CGM 장치 사용의 잠재적 긍정적 또는 부정적 영향에 대한 44개 항목의 평균에 해당합니다. 점수가 높을수록 CGM에 대한 호의적인 영향과 만족도를 반영합니다.
누락된 항목의 경우 전체 점수는 사용 가능한 항목의 평균으로 계산되었습니다.
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60일 및 180일
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180일째 CGM-SAT 설문지 전체 점수에서 60일째부터의 변화
기간: 60일 및 180일
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CGM-SAT 설문지는 지난 6개월 동안 CGM에 대한 경험을 평가하는 44개의 항목 척도로 구성됩니다.
이 척도는 당뇨병 관리 및 가족 관계에 대한 CGM의 영향과 CGM 사용의 정서적, 행동적 및 인지적 효과에 대한 만족도를 측정하도록 설계되었습니다.
응답은 '1 = 매우 동의함'에서 '5 = 매우 동의하지 않음'까지 5점 척도로 평가되었습니다.
전체 점수는 CGM 장치 사용의 잠재적 긍정적 또는 부정적 영향에 대한 44개 항목의 평균에 해당합니다. 더 높은 점수(또는 기준 점수에서 긍정적인 변화)는 CGM에 대한 더 좋은 영향과 만족도를 반영합니다.
누락된 항목의 경우 전체 점수는 사용 가능한 항목의 평균으로 계산되었습니다.
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60일 및 180일
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베이스라인, 60일 및 180일에서의 당뇨병 고통 척도 2(DDS2) 설문지 점수
기간: 기준선(0일), 60일 및 180일
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DDS2는 2개 항목으로 구성된 당뇨병 고민 스크리닝 도구로서 응답자에게 다음 항목이 고통을 유발한 정도를 6점 척도(1 = '문제 없음'에서 6 = '매우 심각한 문제')로 평가하도록 요청합니다. (1) 당뇨병을 앓는 삶의 요구에 압도당하는 느낌, 그리고 (2) 종종 당뇨병 요법에 실패하고 있다는 느낌.
DDS2 점수는 두 항목의 평균입니다(1~6 범위).
낮은 DDS2 점수(또는 기준선 점수에서 음의 변화)는 낮은 수준의 고통을 나타냅니다.
하나의 항목이 누락된 경우 점수가 계산되지 않습니다.
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기준선(0일), 60일 및 180일
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60일 및 180일에 당뇨병 고통 척도 2(DDS2) 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 60일 및 180일
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DDS2는 2개 항목으로 구성된 당뇨병 고민 스크리닝 도구로서 응답자에게 다음 항목이 고통을 유발한 정도를 6점 척도(1 = '문제 없음'에서 6 = '매우 심각한 문제')로 평가하도록 요청합니다. (1) 당뇨병을 앓는 삶의 요구에 압도당하는 느낌, 그리고 (2) 종종 당뇨병 요법에 실패하고 있다는 느낌.
DDS2 점수는 두 항목의 평균입니다(1~6 범위).
낮은 DDS2 점수(또는 기준선 점수에서 음의 변화)는 낮은 수준의 고통을 나타냅니다.
하나의 항목이 누락된 경우 점수가 계산되지 않습니다.
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기준선(0일), 60일 및 180일
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저혈당증 공포 설문조사, 파트 2(HFS2) 기준선, 60일 및 180일의 하위 척도 걱정 점수
기간: 기준선(0일), 60일 및 180일
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HFS2 걱정 항목은 저혈당 에피소드(예: 혼자 있는 것, 수면 중에 발생하는 에피소드 또는 사고 발생)에 대해 환자가 가질 수 있는 특정 우려 사항을 설명합니다.
각 항목에 대한 5점 리커트 척도 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)이며, HFS2 걱정 하위 척도 점수는 18개 항목 모두의 합계입니다(범위는 0에서 72까지).
낮은 HFS2 걱정 하위 척도 점수(또는 기준선 점수에서 음의 변화)는 저혈당증에 대한 공포 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
누락된 항목을 교체할 계획이 없었습니다. 하나의 항목이 누락된 경우 점수가 계산되지 않았습니다.
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기준선(0일), 60일 및 180일
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60일차와 180일차에서 저혈당증 공포 설문조사, 파트 2(HFS2) 걱정 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 60일 및 180일
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HFS2 걱정 항목은 저혈당 에피소드(예: 혼자 있는 것, 수면 중에 발생하는 에피소드 또는 사고 발생)에 대해 환자가 가질 수 있는 특정 우려 사항을 설명합니다.
각 항목에 대한 5점 리커트 척도 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)이며, HFS2 걱정 하위 척도 점수는 18개 항목 모두의 합계입니다(범위는 0에서 72까지).
낮은 HFS2 걱정 하위 척도 점수(또는 기준선 점수에서 음의 변화)는 저혈당증에 대한 공포 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
누락된 항목을 교체할 계획이 없었습니다. 하나의 항목이 누락된 경우 점수가 계산되지 않았습니다.
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기준선(0일), 60일 및 180일
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60일 및 180일에 파트너 당뇨병 고통 척도(파트너-DDS) 설문지 총점 및 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 60일 및 180일
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Partner-DDS는 "파트너의 당뇨병 관리", "최선의 도움", "당뇨병과 나", "저혈당증"과 같은 파트너 관련 고통의 4가지 중요한 차원을 강조하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
척도 범위는 0(전혀 아님)에서 4(대단히 높음)입니다.
Partner-DDS는 총 당뇨병 고통 점수와 4개의 하위 척도 점수를 산출합니다. 총 Partner-DDS 점수 = 21개 항목의 평균; 파트너의 당뇨병 관리 = 항목 3, 4, 10, 12, 14, 15 및 20의 평균; 최선의 도움 = 항목 2, 6, 7, 11 및 13의 평균; 당뇨병과 나 = 항목 5, 8, 9, 16 및 21의 평균; 저혈당증 = 항목 1, 17, 18 및 19의 평균.
Partner-DDS 점수가 낮을수록(또는 기준 점수에서 음수로 변경됨) 고통 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선(0일), 60일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RD003329
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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NCT07344324아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)