PROMISE 연구: 최대 180일 동안 이식 가능한 연속 포도당 센서 평가 (PROMISE)

포함 기준:

1. 성인 피험자, 연령 ≥18세
2. ≥1년 동안 임상적으로 확인된 당뇨병 진단
3. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 6개월 동안 설명되지 않는 심각한 저혈당의 병력. 중증 저혈당증은 의식 상실 또는 발작을 일으키는 저혈당증으로 정의됩니다.
2. 지난 6개월 동안 응급실 방문 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증의 병력
3. 위 마비가 있는 피험자
4. 가임 여성 피험자(외과적으로 불임이 아니거나 ≥ 1년 동안 폐경기가 아닌 것으로 정의됨), 수유 중이거나 임신 중이거나, 임신할 의사가 있거나, 연구 과정 동안 피임을 시행하지 않음.
5. 상지 기형 또는 피부 상태를 포함하여 센서의 배치, 작동 또는 제거 또는 송신기 착용을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태.
6. 증상이 있는 관상동맥질환; 불안정 협심증; 지난 6개월 동안의 심근경색, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중; 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기>160mmHg 또는 이완기>100mmHg); 현재 울혈성 심부전; 심장 부정맥 병력(양성 PAC 및 PVC 허용). 무증상 관상 동맥 질환이 있는 피험자(예: CABG, 스텐트 배치 또는 혈관 성형술)은 선별 검사 전 1년 이내에 스트레스 테스트가 음성이고 심장 전문의의 서면 승인이 문서화된 경우 참여할 수 있습니다.
7. 헤마토크리트 <30% 또는 >60%
8. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
9. 연구에 참여하기 위해 신경과 전문의의 서면 허가가 없는 한 발작 장애에 대한 현재 치료
10. 부신 기능 부전의 역사
11. 현재 받고 있는(또는 연구 기간 동안 필요할 가능성이 있는): 면역억제 요법; 화학요법; 항응고제/항혈전제 요법(아스피린 제외); 글루코 코르티코이드 (안과 또는 비강 제외). 이러한 배제에는 흡입용 글루코코르티코이드의 사용과 국소 글루코코르티코이드의 사용(센서 부위에만 해당)이 포함됩니다. 만성 감염에 대한 항생제(예: 골수염, 심내막염)
12. 자기 공명 영상(MRI)이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태
13. 알려진 국소 또는 국소 마취제 알레르기
14. 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기
15. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만드는 모든 조건. 상태에는 정신과적 상태, 현재 또는 최근의 알코올 남용 또는 피험자 병력에 의한 약물 남용, 유발된 저혈당증의 위험 또는 반복적인 혈액 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 수사관은 배제에 대한 근거를 제시할 것입니다.
16. 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상 조사(약물 또는 장치)에 참여하거나 연구 기간 동안 참여할 의향
17. 다른 활성 이식 장치의 존재(프로토콜에서 추가로 정의됨)