Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie badanie mające na celu ocenę przydatności wszczepialnego czujnika ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w celu poprawy kontroli glikemii u uczestników z cukrzycą

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Korzyści z długoterminowego wszczepialnego systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy u osób dorosłych z cukrzycą — randomizowane badanie kliniczne we Francji

Badanie to zostanie przeprowadzone we Francji i oceni przydatność długoterminowego stosowania podskórnie czujnika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (system Eversense XL CGM) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 pod insulinoterapia. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z dwóch kohort (Kohorty 1 i 2). Kohorta 1 skupi się na uczestnikach z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z hemoglobiną A1C (HbA1c) >8%. Kohorta 2 będzie skupiona na uczestnikach z cukrzycą typu 1 spędzających ponad 1,5 godziny dziennie ze średnią glukozą <70 mg/dl, włączając w to skoki poniżej 54 mg/dl, przez co najmniej 28 dni. W ramach każdej kohorty uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup: odpowiednio włączonej i kontrolnej. Grupa Włączona zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z systemu CGM, podczas gdy Grupa Kontrolna będzie kontynuować zwykły system monitorowania poziomu glukozy (samokontrola poziomu glukozy we krwi [SMBG] lub szybkie monitorowanie poziomu glukozy [FGM]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Hopital Hotel Dieu - Creusot
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francja, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Francja, 30900
        • Hopital Caremeau-CHU Nimes
      • Paris, Francja, 75475
        • Paris Lariboisière
      • Paris, Francja, 75679
        • APHP Groupe Hospitalier Cochin (Paris)
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rouen, Francja, 76100
        • CHU Rouen
      • St Herblain, Francja, 44800
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Vernouillet, Francja, 28500
        • Institut de diabétologie et Nutrition du Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 przez ≥1 rok i stosowanie insuliny poprzez wielokrotne wstrzyknięcia podskórne dziennie lub pompę insulinową oraz HbA1c > 8% (kohorta 1)
  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez ≥1 rok i stosowanie insuliny w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych dziennie lub za pomocą pompy insulinowej oraz spędzanie ponad 1,5 godziny z czujnikiem poziomu glukozy <70 mg/dl na dobę, w tym wahania poniżej 54 mg/dl jako średnio przez co najmniej 28 dni (Kohorta 2)
  • Uczestnik wyraża gotowość do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub nie mające menopauzy przez ≥ 1 rok), które karmią piersią lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie badania
  • Stan uniemożliwiający lub utrudniający umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Obecnie otrzymują (lub prawdopodobnie będą potrzebować w okresie studiów): leczenie immunosupresyjne; chemoterapia; leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny < 2000 mg na dobę); antybiotyki na przewlekłe infekcje (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)
  • Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Znana miejscowa lub miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Znana alergia na glikokortykosteroidy lub stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych, optycznych lub donosowych, ale w tym wziewnych)
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub uniemożliwiłby udział w badaniu w najlepszym interesie uczestnika. Warunki obejmują między innymi stany psychiczne, znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w historii uczestnika, stan, który może zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanymi badaniami krwi. Badacz przedstawi uzasadnienie wykluczenia
  • Udział w innym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar udziału w okresie badania
  • Niekompetencja prawna lub ograniczone kompetencje prawne
  • Zależność od sponsora lub Badacza (np. współpracownik lub członek rodziny)
  • Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1, włączona — system CGM Eversense XL
Kohorta 1 obejmowała pacjentów z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2 przez ≥1 rok i stosujących insulinę w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych lub pompy insulinowej oraz z wartością HbA1c >8%. Wszystkim uczestnikom wszczepiono podskórnie czujnik glukozy Eversense XL w wybrane ramię. Osoby przydzielone losowo do grupy włączonej zostały przeszkolone i pozwolono im korzystać z systemu Eversense XL do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Nie pozwolono im używać innego systemu CGM ani FGM.
Urządzenie: System CGM Eversense XL
System ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Eversense XL składa się z wszczepialnego czujnika umieszczanego pod skórą, zewnętrznego nadajnika oraz mobilnej aplikacji medycznej (MMA) do wyświetlania informacji o poziomie glukozy, która działa na urządzeniu podręcznym (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1, kontrola — zwykły system monitorowania glukozy (SMBG lub FGM)
Kohorta 1 obejmowała pacjentów z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2 przez ≥1 rok i stosujących insulinę w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych lub pompy insulinowej oraz z wartością HbA1c >8%. Wszystkim uczestnikom wszczepiono podskórnie czujnik glukozy Eversense XL w wybrane ramię. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej miały nadal korzystać ze zwykłego systemu monitorowania glukozy (samokontrola poziomu glukozy we krwi [SMBG] lub szybkie monitorowanie poziomu glukozy [FGM]), a wszczepiony system Eversense XL CGM pozostawał w trybie zaślepienia.
Urządzenie: System CGM Eversense XL
System ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Eversense XL składa się z wszczepialnego czujnika umieszczanego pod skórą, zewnętrznego nadajnika oraz mobilnej aplikacji medycznej (MMA) do wyświetlania informacji o poziomie glukozy, która działa na urządzeniu podręcznym (HHD).
Urządzenie: Zwykłe urządzenie SMBG lub FGM używane przez uczestników
Dostępne na rynku we Francji produkty do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) lub szybkiego monitorowania stężenia glukozy (FGM) zostały uznane za komparatory w tym badaniu.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, włączona — system CGM Eversense XL
Kohorta 2 obejmowała pacjentów z cukrzycą typu 1 od ≥1 roku i stosujących insulinę w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych lub pompy insulinowej oraz spędzających ponad 1,5 godziny dziennie z czujnikiem średnie stężenie glukozy <70 mg/dl przez co najmniej 28 dni (czas w hipoglikemii). Wszystkim uczestnikom wszczepiono podskórnie czujnik glukozy Eversense XL w wybrane ramię. Osoby przydzielone losowo do grupy włączonej zostały przeszkolone i pozwolono im korzystać z systemu Eversense XL do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Nie pozwolono im używać innego systemu CGM ani FGM.
Urządzenie: System CGM Eversense XL
System ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Eversense XL składa się z wszczepialnego czujnika umieszczanego pod skórą, zewnętrznego nadajnika oraz mobilnej aplikacji medycznej (MMA) do wyświetlania informacji o poziomie glukozy, która działa na urządzeniu podręcznym (HHD).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2, kontrola — zwykły system monitorowania glukozy (SMBG lub FGM)
Kohorta 2 obejmowała pacjentów z cukrzycą typu 1 od ≥1 roku i stosujących insulinę w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych lub pompy insulinowej oraz spędzających ponad 1,5 godziny dziennie z czujnikiem średnie stężenie glukozy <70 mg/dl przez co najmniej 28 dni (czas w hipoglikemii). Wszystkim uczestnikom wszczepiono podskórnie czujnik glukozy Eversense XL w wybrane ramię. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej miały nadal korzystać ze zwykłego systemu monitorowania glukozy (samokontrola poziomu glukozy we krwi [SMBG] lub szybkie monitorowanie poziomu glukozy [FGM]), a wszczepiony system Eversense XL CGM pozostawał w trybie zaślepienia.
Urządzenie: System CGM Eversense XL
System ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Eversense XL składa się z wszczepialnego czujnika umieszczanego pod skórą, zewnętrznego nadajnika oraz mobilnej aplikacji medycznej (MMA) do wyświetlania informacji o poziomie glukozy, która działa na urządzeniu podręcznym (HHD).
Urządzenie: Zwykłe urządzenie SMBG lub FGM używane przez uczestników
Dostępne na rynku we Francji produkty do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) lub szybkiego monitorowania stężenia glukozy (FGM) zostały uznane za komparatory w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Poziomy HbA1c (%) w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Analiza pierwszorzędowej miary wyniku dla Kohorty 1 była analizą kowariancji (ANCOVA) porównującą HbA1c (%), zdefiniowaną jako odsetek białek hemoglobiny, które są glikowane (tj. chemicznie związane z cukrem) podczas wizyty w 180. dniu między ramionami włączonymi i kontrolnymi. Model statystyczny obejmował ramię randomizacji, ośrodek i typ cukrzycy jako ustalone efekty klasyfikacji oraz HbA1c (%) w dniu 0 jako wyjściowe współzmienne. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Dzień 180
Kohorta 2: Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<54 mg/dl) od dnia 90 do dnia 120
Ramy czasowe: Od dnia 90 do dnia 120
Analiza pierwszorzędowej miary wyniku dla Kohorty 2 była analizą kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu, w którym uczestnicy w każdej grupie leczenia spędzili hipoglikemię z poziomem glukozy we krwi <54 miligramów na decylitr (mg/dl) między dniem 90. oraz wizyty w dniu 120, w oparciu o całkowity czas trwania z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji jako stałe efekty klasyfikacyjne oraz wyjściowy poziom hipoglikemii (tj. odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii <54 mg/dl między wizytami w dniu 0 i 30) jako wyjściowe zmienne towarzyszące. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 90 do dnia 120

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym wcześniej określonym zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło po wprowadzeniu czujnika
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu czujnika (dzień 0)
Przy wprowadzaniu czujnika (dzień 0)
Liczba uczestników z co najmniej jednym wcześniej określonym zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło po usunięciu czujnika
Ramy czasowe: Podczas usuwania czujnika (do dnia 180)
Podczas usuwania czujnika (do dnia 180)
Ogólna liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od dnia 0 (wstawienie) do dnia 180; dla kohorty 2, grupa kontrolna: od dnia 0 do dnia 120 i od dnia 120 do dnia 180
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym, czy nie. AE zostały zakodowane przy użyciu słownika MedDRA w wersji 20.1. Wszystkie AE zostały ocenione przez badacza pod kątem związku z urządzeniem, ciężkości (zgodnie z kryteriami poważnych AE) i ciężkości (tj. intensywność zdarzenia: łagodna, umiarkowana lub ciężka). AE hipoglikemii zidentyfikowano za pomocą Standardized MedDRA Query (SMQ) w celu uzyskania listy preferowanych terminów; wszystkie określenia hipoglikemii podane w formularzach AE uznano za hipoglikemię objawową. „Ciężka hipoglikemia” obejmowała wszystkie poważne i ciężkie/zagrażające życiu zdarzenia SMQ dla hipoglikemii. Ciężką cukrzycową kwasicę ketonową zidentyfikowano w formularzach AE przy użyciu ustalonej listy terminów MedDRA. Niekorzystne skutki urządzenia (ADE) obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, które zostały wcześniej określone w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF).
Od dnia 0 (wstawienie) do dnia 180; dla kohorty 2, grupa kontrolna: od dnia 0 do dnia 120 i od dnia 120 do dnia 180
Procent czasu spędzonego w zakresie euglikemicznym (70 mg/dl-180 mg/dl) od dnia 90 do dnia 120
Ramy czasowe: Od dnia 90 do dnia 120
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu, w którym uczestnicy w każdej grupie terapeutycznej Kohort 1 i 2 spędzili euglikemię z poziomem glukozy we krwi ≥70 mg/dl do ≤180 mg/dl między dniem 90 a dniem 120 wizyt, w oparciu o całkowity czas trwania z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla kohorty 1) jako stałe efekty klasyfikacji oraz czas euglikemii na początku badania (tj. procent czasu spędzonego na euglikemii między wizytami w dniu 0 a dniem 30) jako wyjściowe zmienne towarzyszące. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 90 do dnia 120
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii (>250 mg/dl) od dnia 90 do dnia 120
Ramy czasowe: Od dnia 90 do dnia 120
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu uczestników w każdej grupie terapeutycznej kohort 1 i 2, którzy spędzili w hiperglikemii z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dl między wizytami w dniu 90 i dniu 120, w oparciu o całkowity czas z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla kohorty 1) jako stałe efekty klasyfikacji i poziom hiperglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hiperglikemii >250 mg/dl między wizytami w dniu 0 i dniu 30) jako podstawowe współzmienne. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 90 do dnia 120
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii (>180 mg/dl) od dnia 90 do dnia 120
Ramy czasowe: Od dnia 90 do dnia 120
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu uczestników w każdej grupie terapeutycznej kohort 1 i 2, którzy spędzili w hiperglikemii z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dl między wizytami w dniu 90 i dniu 120, w oparciu o całkowity czas z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla Kohorty 1) jako stałe efekty klasyfikacji i poziom hiperglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hiperglikemii >180 mg/dl między wizytami w dniu 0 i dniu 30) jako współzmienna bazowa. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 90 do dnia 120
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii (<70 mg/dl) od dnia 90 do dnia 120
Ramy czasowe: Od dnia 90 do dnia 120
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu, w którym uczestnicy w każdym ramieniu leczenia Kohorty 1 spędzili hipoglikemię z poziomem glukozy we krwi <70 mg/dl między wizytami w dniu 90. i dniu 120., na podstawie całkowitego czasu trwania czasu z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla kohorty 1) jako stałe efekty klasyfikacji i poziom hipoglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii <70 mg/dl między wizytami w dniu 0 i dniu 30) jako współzmienna bazowa. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 90 do dnia 120
Kohorta 1: Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<54 mg/dl) od dnia 90 do dnia 120
Ramy czasowe: Od dnia 90 do dnia 120
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu, w którym uczestnicy w każdym ramieniu leczenia Kohorty 1 spędzili hipoglikemię z poziomem glukozy we krwi <54 mg/dl między wizytami w dniu 90. i dniu 120., na podstawie całkowitego czasu trwania czasu z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował grupę randomizacji, ośrodek i typ cukrzycy jako stałe efekty klasyfikacji oraz poziom hipoglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii <54 mg/dl między wizytami w dniu 0 i dniu 30) jako wyjściową współzmienną. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 90 do dnia 120
Procent czasu spędzonego w zakresie euglikemii (70 mg/dl-180 mg/dl) od dnia 150 do dnia 180
Ramy czasowe: Od dnia 150 do dnia 180
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu uczestników w każdej grupie terapeutycznej kohort 1 i 2, którzy spędzili euglikemię z poziomem glukozy we krwi ≥70 mg/dl do ≤180 mg/dl między dniem 150 a dniem 180 wizyt, w oparciu o całkowity czas trwania z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla kohorty 1) jako stałe efekty klasyfikacyjne oraz poziom hipoglikemii na początku badania (tj. procent czasu spędzonego na euglikemii między wizytami w dniu 0 i dniu 30) jako wyjściową współzmienną. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 150 do dnia 180
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii (>250 mg/dl) od dnia 150 do dnia 180
Ramy czasowe: Od dnia 150 do dnia 180
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu uczestników w każdej grupie terapeutycznej kohort 1 i 2, którzy spędzili w hiperglikemii z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dl między wizytami w dniu 150 i dniu 180, w oparciu o całkowity czas z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla Kohorty 1) jako stałe efekty klasyfikacji i poziom hipoglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hiperglikemii >250 mg/dl między wizytami w dniu 0 i dniu 30) jako podstawowe współzmienne. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 150 do dnia 180
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii (>180 mg/dl) od dnia 150 do dnia 180
Ramy czasowe: Od dnia 150 do dnia 180
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia kohort 1 i 2, którzy spędzili hiperglikemię z poziomem glukozy we krwi >180 mg/dl między wizytami w dniu 150 i dniu 180, w oparciu o całkowity czas z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla Kohorty 1) jako stałe efekty klasyfikacji i poziom hipoglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hiperglikemii >180 mg/dl między wizytami w dniu 0 i dniu 30) jako współzmienna bazowa. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 150 do dnia 180
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii (<70 mg/dl) od dnia 150 do dnia 180
Ramy czasowe: Od dnia 150 do dnia 180
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu uczestników w każdym ramieniu leczenia kohort 1 i 2 spędzonych w hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi <70 mg/dl między wizytami w dniu 150 i dniu 180, w oparciu o całkowity czas z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla kohorty 1) jako stałe efekty klasyfikacji i poziom hipoglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii <70 mg/dl między wizytami w dniu 0 i dniu 30) jako współzmienna bazowa. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 150 do dnia 180
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii (<54 mg/dl) od dnia 150 do dnia 180
Ramy czasowe: Od dnia 150 do dnia 180
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu uczestników w każdej grupie terapeutycznej kohort 1 i 2, którzy spędzili w hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi <54 mg/dl między wizytami w dniu 150 i dniu 180, w oparciu o całkowity czas z dostępnymi danymi CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla kohorty 1) jako stałe efekty klasyfikacji oraz poziom hipoglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii <54 mg/dl między wizytami w dniu 0 i dniu 30) jako współzmienna bazowa. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 150 do dnia 180
Kohorta 2, ramię włączone: odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<54 mg/dl) w okresie 90-120 dni w porównaniu z okresem dni 150-180 dla grupy włączonej
Ramy czasowe: Od dnia 90 do dnia 120; Dzień 150 do dnia 180
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek czasu uczestników w grupie włączonej kohorty 2, którzy spędzili w hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi <54 mg/dl w dwóch różnych okresach (między dniami 90-120 a dniami 150-180), w oparciu o całkowity czas trwania dostępnych danych CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw). Model statystyczny obejmował okres i ośrodek jako stałe efekty klasyfikacyjne oraz poziom hipoglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii <54 mg/dl między wizytami w dniu 0 i 30) jako wyjściową współzmienną. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Od dnia 90 do dnia 120; Dzień 150 do dnia 180
Kohorta 2, ramię kontrolne: odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<54 mg/dl) w okresie kontrolnym (dni 90-120) w porównaniu z okresem włączonym (dni 150-180) dla uczestników, którzy przeszli na system CGM
Ramy czasowe: Dla kohorty 2, ramię kontrolne: od dnia 90 do dnia 120; W przypadku kohorty 2 przełączyć się z grupy kontrolnej na włączoną: od dnia 150 do dnia 180
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą odsetek uczestników w kohorcie 2, ramię kontrolne, którzy spędzili w hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi <54 mg/dl z inną interwencją w każdym z dwóch okresów (grupa kontrolna okresu, korzystając z ich zwykłego systemu monitorowania glukozy: dni 90-120, oraz okresu aktywnego, korzystając z systemu Eversense XL CGM: dni 150-180), w oparciu o całkowity czas trwania dostępnych danych CGM (tj. z wyłączeniem tymczasowych przerw) . Model statystyczny obejmował okres i ośrodek jako stałe efekty klasyfikacyjne oraz poziom hipoglikemii na początku badania (tj. odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii <54 mg/dl między wizytami w dniu 0 i 30) jako wyjściową współzmienną. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałami ufności.
Dla kohorty 2, ramię kontrolne: od dnia 90 do dnia 120; W przypadku kohorty 2 przełączyć się z grupy kontrolnej na włączoną: od dnia 150 do dnia 180
Zmienność poziomu glukozy od dnia 90 do dnia 120, oszacowana za pomocą współczynnika zmienności
Ramy czasowe: Od dnia 90 do dnia 120
Zmienność glikemii oszacowano za pomocą niejednostkowego współczynnika zmienności, wyrażonego w procentach, który obliczono na podstawie danych CGM według następującego wzoru: suma stosunków odchylenia standardowego glikemii dobowej do średniej glikemii dobowej podzielona przez liczbę dni z dostępnymi danymi dla interesującego nas okresu (dni od 90 do 120). Według Monniera i in. Diabetes Care 2017 próg współczynnika zmienności ustalony na 36% pozwala odróżnić glikemię stabilną od niestabilnej.
Od dnia 90 do dnia 120
Zmienność poziomu glukozy od dnia 150 do dnia 180, oszacowana na podstawie współczynnika zmienności
Ramy czasowe: Od dnia 150 do dnia 180
Zmienność glikemii oszacowano za pomocą niejednostkowego współczynnika zmienności, wyrażonego w procentach, który obliczono na podstawie danych CGM według następującego wzoru: suma stosunków odchylenia standardowego glikemii dobowej do średniej glikemii dobowej podzielona przez liczbę dni z dostępnymi danymi dla interesującego nas okresu (dni od 150 do 180). Według Monniera i in. Diabetes Care 2017 próg współczynnika zmienności ustalony na 36% pozwala odróżnić glikemię stabilną od niestabilnej.
Od dnia 150 do dnia 180
Poziomy HbA1c (%) w dniu 120
Ramy czasowe: Dzień 120
Wyniki przedstawiają analizę kowariancji (ANCOVA) porównującą HbA1c (%), zdefiniowaną jako procent białek hemoglobiny, które są glikowane (tj. chemicznie połączone z cukrem) podczas wizyty w 120. dniu między ramionami włączonymi i kontrolnymi dla kohort 1 i 2. Model statystyczny obejmował ramię i ośrodek randomizacji (oraz typ cukrzycy dla kohorty 1) jako ustalone efekty klasyfikacji oraz HbA1c (%) w dniu 0 jako wyjściowe współzmienne. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałem ufności.
Dzień 120
Kohorta 2: Poziomy HbA1c (%) w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Analiza tej drugorzędowej miary wyniku dla Kohorty 2 była analizą kowariancji (ANCOVA) porównującą HbA1c (%), zdefiniowaną jako procent białek hemoglobiny, które są glikowane (tj. chemicznie związane z cukrem) podczas wizyty w 180. dniu między ramionami włączonymi i kontrolnymi. Model statystyczny obejmował ramię i centrum randomizacji jako stałe efekty klasyfikacji oraz HbA1c (%) w dniu 0 jako wyjściowe współzmienne. Dostarczono skorygowane średnie z ich 95% przedziałem ufności.
Dzień 180
Liczba uczestników z pierwszym czujnikiem działającym w dniu 150 i dniu 180
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 150 i dnia 180
Ta miara ocenia żywotność czujnika, zliczając liczbę uczestników, u których pierwszy włożony czujnik CGM nadal działał po 150 dniach i po 180 dniach od założenia. Ocenę oparto na żywotności pierwszego czujnika: na przykład, jeśli żywotność pierwszego czujnika wynosiła ≥150 dni i ≥180 dni, wówczas uczestnik był liczony jako pierwszy czujnik działający odpowiednio po 150 dniach i 180 dniach. Żywotność pierwszego włożonego czujnika CGM dla każdego uczestnika, mierzona w dniach, została obliczona jako data ostatniego pomiaru glukozy przez czujnik minus data pierwszego pomiaru glukozy przez czujnik (+1 dzień).
Od dnia 0 do dnia 150 i dnia 180
Średnia żywotność pierwszego czujnika
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Żywotność pierwszego włożonego czujnika CGM dla każdego uczestnika, mierzona w dniach, została obliczona jako data ostatniego pomiaru glukozy przez czujnik minus data pierwszego pomiaru glukozy przez czujnik (+1 dzień).
Od dnia 0 do dnia 180
Mediana liczby czujników używanych przez każdego uczestnika podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Od dnia 0 do dnia 180
Liczba uczestników z pierwszym nadajnikiem działającym w dniu 150 i dniu 180
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 150 i dnia 180
Ta miara ocenia czas noszenia nadajnika, zliczając liczbę uczestników, których pierwszy nadajnik CGM nadal działa po 150 dniach i po 180 dniach od pierwszego użycia. Ocenę oparto na żywotności pierwszego nadajnika: na przykład, jeśli żywotność pierwszego nadajnika wynosiła ≥150 dni i ≥180 dni, to uczestnika liczono jako posiadającego pierwszy nadajnik działający odpowiednio przez 150 dni i 180 dni. Żywotność pierwszego nadajnika CGM dla każdego uczestnika, mierzona w dniach, została obliczona jako data ostatniego pomiaru glukozy nadajnikiem minus data pierwszego pomiaru glukozy nadajnikiem (+1 dzień).
Od dnia 0 do dnia 150 i dnia 180
Średnia żywotność pierwszego nadajnika
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Żywotność pierwszego nadajnika CGM dla każdego uczestnika, mierzona w dniach, została obliczona jako data ostatniego pomiaru glukozy nadajnikiem minus data pierwszego pomiaru glukozy nadajnikiem (+1 dzień).
Od dnia 0 do dnia 180
Mediana liczby nadajników używanych przez każdego uczestnika podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Od dnia 0 do dnia 180
Liczba uczestników, którzy uzyskali dostęp do stron aplikacji CGM w dniach 60, 120 i 180
Ramy czasowe: W dniach 60, 120 i 180
Była to opisowa analiza liczby uczestników grup obsługujących system Eversense XL CGM, którzy uzyskali dostęp do różnych stron/funkcji aplikacji CGM w dniach 60, 120 i 180 badania. Dane zostały zebrane w elektronicznym Formularzu Opisu Przypadku.
W dniach 60, 120 i 180
Liczba Uczestników, u których w trakcie badania system CGM wystawił co najmniej jeden rodzaj alarmu lub alertu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Ta miara wyników jest opisową analizą liczby uczestników, którym system Eversense XL CGM wystawił różne rodzaje alarmów i ostrzeżeń za pośrednictwem mobilnej aplikacji medycznej. Alarmy wymienione w tabeli wyników są klasyfikacją wyższego poziomu dla różnych typów alertów, które następują bezpośrednio po nim, aż do wyświetlenia następnego typu alarmu (na przykład alarm „Kalibracja” obejmował zarówno „Skalibruj teraz”, jak i „Przeszła kalibracja alerty terminowe). Tylko uczestnicy z włączonych grup obu kohort faktycznie otrzymali te alarmy/ostrzeżenia, ponieważ CGM pozostawał w trybie zaślepienia dla uczestników z grup kontrolnych.
Od dnia 0 do dnia 180
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy — stan wyjściowy (DTSQ) Wynik satysfakcji z leczenia na początku badania, w dniu 60. i dniu 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Kwestionariusz DTSQs zawiera osiem pozycji ocenianych w 7-stopniowej skali (tj. każda pozycja jest oceniana od 0 do 6). Sześć pozycji mierzących Satysfakcję z leczenia, dotyczących: zadowolenia z obecnego leczenia; wygoda zabiegu; elastyczność; satysfakcja z własnego rozumienia cukrzycy uczestnika; jak prawdopodobne jest zalecenie ich obecnego leczenia; i jak bardzo zadowoleni z kontynuowania obecnego leczenia. Są one sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 36; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia. W przypadku brakujących pozycji ogólny wynik obliczano jako średnią z dostępnych pozycji.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zadowolenia z leczenia DTSQ w 60. i 180. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Kwestionariusz DTSQs zawiera osiem pozycji ocenianych w 7-stopniowej skali (tj. każda pozycja jest oceniana od 0 do 6). Sześć pozycji mierzy satysfakcję z leczenia (dotyczy: zadowolenia z obecnego leczenia; wygody leczenia; elastyczności; zadowolenia z własnego rozumienia cukrzycy przez uczestnika; prawdopodobieństwa zarekomendowania obecnego leczenia oraz stopnia zadowolenia z kontynuacji obecnego leczenia). Są one sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 36; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia. W przypadku zmiany w stosunku do analizy wyjściowej wartość dodatnia wskazuje na poprawę zadowolenia z leczenia. W przypadku brakujących pozycji ogólny wynik obliczano jako średnią z dostępnych pozycji.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy — wersja zmiany (DTSQc) Ocena satysfakcji z leczenia w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Kwestionariusz DTSQc zawiera osiem pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (tj. każda pozycja jest oceniana od -3 do +3). Sześć pozycji mierzy satysfakcję z leczenia (dotyczy: zadowolenia z obecnego leczenia; wygody leczenia; elastyczności; zadowolenia z własnego rozumienia cukrzycy przez uczestnika; prawdopodobieństwa zarekomendowania obecnego leczenia oraz stopnia zadowolenia z kontynuacji obecnego leczenia). Są one sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia, z minimalną wartością -18 i maksymalną wartością +18; wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia. W przypadku brakujących pozycji ogólny wynik obliczano jako średnią z dostępnych pozycji.
Dzień 180
Audyt oceny jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL) na początku badania iw 180. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 180
ADDQoL mierzy wpływ cukrzycy i jej leczenia na 19 konkretnych aspektów życia. Skala waha się od -3 do +1 dla 19 dziedzin życia (wskaźnik wpływu) oraz od 0 do +3 dla przypisywanej ważności (ocena ważności). Ważony wynik dla każdej domeny jest obliczany jako mnożnik oceny wpływu i oceny ważności (w zakresie od -9 do +3). Na koniec oblicza się średni ważony wynik wpływu (wynik ADDQOL) dla całej skali we wszystkich odpowiednich domenach; wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 180
Zmiana od punktu początkowego w badaniu jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL) w dniu 180
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 180
ADDQoL mierzy wpływ cukrzycy i jej leczenia na 19 konkretnych aspektów życia. Skala waha się od -3 do +1 dla 19 dziedzin życia (wskaźnik wpływu) oraz od 0 do +3 dla przypisywanej ważności (ocena ważności). Ważony wynik dla każdej domeny jest obliczany jako mnożnik oceny wpływu i oceny ważności (w zakresie od -9 do +3). Na koniec oblicza się średni ważony wynik wpływu (wynik ADDQOL) dla całej skali we wszystkich odpowiednich domenach; wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. W przypadku zmiany w porównaniu z analizą wyjściową wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 180
Ogólny wynik kwestionariusza satysfakcji z ciągłego monitorowania glukozy (CGM-SAT) w 60. i 180. dniu
Ramy czasowe: Dzień 60 i Dzień 180
Kwestionariusz CGM-SAT składa się z 44 skal pozycji oceniających doświadczenia z CGM w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Skala została zaprojektowana do pomiaru wpływu CGM na leczenie cukrzycy i relacje rodzinne, a także na zadowolenie z emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych efektów stosowania CGM. Odpowiedzi oceniano na 5-stopniowej skali od „1 = zdecydowanie się zgadzam” do „5 = zdecydowanie się nie zgadzam”. Ogólny wynik odpowiada średniej z 44 pozycji dotyczących potencjalnych pozytywnych lub negatywnych skutków korzystania z urządzenia CGM; wyższy wynik odzwierciedla korzystniejszy wpływ i satysfakcję z CGM. W przypadku brakujących pozycji ogólny wynik obliczano jako średnią z dostępnych pozycji.
Dzień 60 i Dzień 180
Zmiana od dnia 60 w ogólnym wyniku kwestionariusza CGM-SAT w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 60 i Dzień 180
Kwestionariusz CGM-SAT składa się z 44 skal pozycji oceniających doświadczenia z CGM w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Skala została zaprojektowana do pomiaru wpływu CGM na leczenie cukrzycy i relacje rodzinne, a także na zadowolenie z emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych efektów stosowania CGM. Odpowiedzi oceniano na 5-stopniowej skali od „1 = zdecydowanie się zgadzam” do „5 = zdecydowanie się nie zgadzam”. Ogólny wynik odpowiada średniej z 44 pozycji dotyczących potencjalnych pozytywnych lub negatywnych skutków korzystania z urządzenia CGM; wyższy wynik (lub pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego) odzwierciedla korzystniejszy wpływ i satysfakcję z CGM. W przypadku brakujących pozycji ogólny wynik obliczano jako średnią z dostępnych pozycji.
Dzień 60 i Dzień 180
Wynik kwestionariusza Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) na początku badania, w dniu 60. i dniu 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
DDS2 to 2-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny dystresu cukrzycowego, w którym respondenci oceniają na 6-stopniowej skali (od 1 = „brak problemu” do 6 = „bardzo poważny problem”) stopnia, w jakim następujące elementy powodowały niepokój: (1) uczucie przytłoczenia wymaganiami związanymi z życiem z cukrzycą oraz (2) poczucie, że mój schemat leczenia cukrzycy często zawodzi. Wynik DDS2 jest średnią z dwóch pozycji (w zakresie od 1 do 6). Niższy wynik DDS2 (lub ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego) wskazuje na niższy poziom dystresu. Jeśli brakowało jednego elementu, nie obliczano wyniku.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Zmiana wyniku kwestionariusza Diabetes Distress Scale 2 (DDS2) w stosunku do wartości początkowej w dniu 60. i dniu 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
DDS2 to 2-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny dystresu cukrzycowego, w którym respondenci oceniają na 6-stopniowej skali (od 1 = „brak problemu” do 6 = „bardzo poważny problem”) stopnia, w jakim następujące elementy powodowały niepokój: (1) uczucie przytłoczenia wymaganiami związanymi z życiem z cukrzycą oraz (2) poczucie, że mój schemat leczenia cukrzycy często zawodzi. Wynik DDS2 jest średnią z dwóch pozycji (w zakresie od 1 do 6). Niższy wynik DDS2 (lub ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego) wskazuje na niższy poziom dystresu. Jeśli brakowało jednego elementu, nie obliczano wyniku.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Ankieta strachu przed hipoglikemią, część 2 (HFS2) Wynik podskali martwienia się na początku badania, w dniu 60. i dniu 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Pozycje HFS2 dotyczące zmartwień opisują określone obawy pacjentów związane z epizodami hipoglikemii (np. bycie samemu, epizody występujące podczas snu lub wypadek). Pięciopunktowa skala Likerta dla każdej pozycji zawiera się w przedziale od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a wynik w podskali HFS2 Martwienie się jest sumą wszystkich 18 pozycji (w zakresie od 0 do 72). Niższy wynik w podskali martwienia się HFS2 (lub ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego) wskazuje na niższy poziom lęku przed hipoglikemią. Nie było planu zastąpienia brakujących elementów: jeśli brakowało jednego elementu, wynik nie był obliczany.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu lęku przed hipoglikemią, część 2 (HFS2) Wynik podskali martwienia się w dniu 60. i dniu 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Pozycje HFS2 dotyczące zmartwień opisują określone obawy pacjentów związane z epizodami hipoglikemii (np. bycie samemu, epizody występujące podczas snu lub wypadek). Pięciopunktowa skala Likerta dla każdej pozycji zawiera się w przedziale od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a wynik w podskali HFS2 Martwienie się jest sumą wszystkich 18 pozycji (w zakresie od 0 do 72). Niższy wynik w podskali martwienia się HFS2 (lub ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego) wskazuje na niższy poziom lęku przed hipoglikemią. Nie było planu zastąpienia brakujących elementów: jeśli brakowało jednego elementu, wynik nie był obliczany.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu partnerskiej skali dystresu cukrzycowego (Partner-DDS) w 60. i 180. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180
Partner-DDS to 21-punktowa skala samoopisowa, która podkreśla cztery krytyczne wymiary cierpienia związanego z partnerem: „leczenie cukrzycy mojego partnera”, „jak najlepiej pomóc”, „cukrzyca i ja” oraz „hipoglikemia”. Skala waha się od 0 (wcale) do 4 (dużo). Partner-DDS daje całkowity wynik stresu związanego z cukrzycą plus 4 wyniki w podskalach: Całkowity wynik Partner-DDS = średnia z 21 pozycji; Leczenie cukrzycy mojego partnera = Średnia z pozycji 3, 4, 10, 12, 14, 15 i 20; Jak najlepiej pomóc = średnia z pozycji 2, 6, 7, 11 i 13; Cukrzyca i ja = Średnia z pozycji 5, 8, 9, 16 i 21; Hipoglikemia = średnia z punktów 1, 17, 18 i 19. Niższy wynik Partner-DDS (lub ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego) wskazuje na niższy poziom dystresu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 60 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Diabetes Care France SAS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cecile Berteau, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD003329

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System CGM Eversense XL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami