Alpine 대 Xpedition: 스텐트 전달 시스템 평가 (AXES)
2018년 2월 23일 업데이트: Pim van der Harst, University of Groningen
XIENCE® Everolimus 용출 스텐트의 Alpine® 대 Xpedition® 스텐트 전달 시스템의 무작위 임상 평가
에베로리무스 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술을 위한 두 가지 스텐트 전달 시스템의 성능을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근거: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 현재 표준은 2세대 약물 방출 스텐트(DES)입니다. 가장 일반적으로 사용되는 DES는 everolimus-eluting stent(EES)입니다. EES가 포함된 PCI를 위한 새로운 스텐트 전달 시스템은 카테터의 강도, 유연성 및 압박성을 최적화하기 위해 개발되었습니다. 새로운 스텐트 전달 시스템이 시술 시간에 미치는 영향은 임상에서 아직 조사되지 않았습니다.
목표: PCI와 EES를 위한 두 가지 스텐트 전달 시스템의 성능을 평가하고 비교합니다.
연구 설계: UMCG(University Medical Center Groningen)에서 500명의 환자를 대상으로 한 무작위 비교 시험.
연구 모집단: 18세 이상의 EES로 PCI를 받는 모든 환자는 적격성으로 간주됩니다. 만성 완전 폐색(CTO) PCI가 예정되어 있거나 구두 동의를 얻을 수 없는 경우 환자는 제외됩니다.
개입: 첫 번째 그룹은 Alpine 스텐트 전달 시스템을 사용하는 XIENCE EES로 PCI를 받고, 두 번째 그룹은 Xpedition 스텐트 전달 시스템으로 PCI를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 교차 시간(가이드와이어 도입부터 스텐트 배치까지)이 30분 이상인 절차의 비율입니다. 2차 종료점에는 절차 시간(헤파린 투여에서 카테터 덮개 제거까지, 분), 추가 재료 사용, 총 절차 비용, 방사선 선량(μGym2), 방사선 시간(분) 및 조영제 선량(ml)이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pim van der Harst, Prof. Dr.
- 전화번호: +31 50 3612355
- 이메일: p.van.der.harst@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Pim van der Harst, Prof. Dr.
- 이메일: p.van.der.harst@umcg.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 EES로 PCI를 받는 모든 환자
제외 기준:
- 만성 완전 폐색(CTO) PCI
- (구두) 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Xpedition 스텐트 전달 시스템
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XIENCE 스텐트 이식을 위한 Xpedition 스텐트 전달 시스템 사용
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|
다른: 알파인 스텐트 전달 시스템
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Alpine 스텐트 전달 시스템을 사용하여 XIENCE 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교차 시간
기간: PCI 절차 중
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교차 시간(가이드와이어 도입부터 스텐트 전개까지)이 30분 이상인 절차의 비율.
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PCI 절차 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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총 절차 비용
기간: PCI 절차 중
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절차 중에 사용된 재료(스텐트 전달 시스템 및 추가 재료)의 총 비용(유로).
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PCI 절차 중
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방사선량
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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방사선 시간
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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조영제
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 10월 5일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201600966
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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