Alpine 대 Xpedition: 스텐트 전달 시스템 평가 (AXES)
XIENCE® Everolimus 용출 스텐트의 Alpine® 대 Xpedition® 스텐트 전달 시스템의 무작위 임상 평가
연구 개요
상세 설명
근거: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 현재 표준은 2세대 약물 방출 스텐트(DES)입니다. 가장 일반적으로 사용되는 DES는 everolimus-eluting stent(EES)입니다. EES가 포함된 PCI를 위한 새로운 스텐트 전달 시스템은 카테터의 강도, 유연성 및 압박성을 최적화하기 위해 개발되었습니다. 새로운 스텐트 전달 시스템이 시술 시간에 미치는 영향은 임상에서 아직 조사되지 않았습니다.
목표: PCI와 EES를 위한 두 가지 스텐트 전달 시스템의 성능을 평가하고 비교합니다.
연구 설계: UMCG(University Medical Center Groningen)에서 500명의 환자를 대상으로 한 무작위 비교 시험.
연구 모집단: 18세 이상의 EES로 PCI를 받는 모든 환자는 적격성으로 간주됩니다. 만성 완전 폐색(CTO) PCI가 예정되어 있거나 구두 동의를 얻을 수 없는 경우 환자는 제외됩니다.
개입: 첫 번째 그룹은 Alpine 스텐트 전달 시스템을 사용하는 XIENCE EES로 PCI를 받고, 두 번째 그룹은 Xpedition 스텐트 전달 시스템으로 PCI를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 교차 시간(가이드와이어 도입부터 스텐트 배치까지)이 30분 이상인 절차의 비율입니다. 2차 종료점에는 절차 시간(헤파린 투여에서 카테터 덮개 제거까지, 분), 추가 재료 사용, 총 절차 비용, 방사선 선량(μGym2), 방사선 시간(분) 및 조영제 선량(ml)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Pim van der Harst, Prof. Dr.
- 이메일: p.van.der.harst@umcg.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 EES로 PCI를 받는 모든 환자
제외 기준:
- 만성 완전 폐색(CTO) PCI
- (구두) 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Xpedition 스텐트 전달 시스템
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XIENCE 스텐트 이식을 위한 Xpedition 스텐트 전달 시스템 사용
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다른: 알파인 스텐트 전달 시스템
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Alpine 스텐트 전달 시스템을 사용하여 XIENCE 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교차 시간
기간: PCI 절차 중
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교차 시간(가이드와이어 도입부터 스텐트 전개까지)이 30분 이상인 절차의 비율.
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PCI 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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총 절차 비용
기간: PCI 절차 중
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절차 중에 사용된 재료(스텐트 전달 시스템 및 추가 재료)의 총 비용(유로).
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PCI 절차 중
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방사선량
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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방사선 시간
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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조영제
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201600966
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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