G7 컵과 호환 가능한 대퇴 스템의 BC 연구
퇴행성 고관절 질환 환자의 호환 가능한 대퇴 스템과 함께 사용되는 G7™ 비구 시스템에 대한 전향적, 관찰적, 다기관, 코호트 연구
고관절의 퇴행성 질환이 있는 환자에서 적합한 대퇴 스템과 함께 사용되는 G7™ 비구 시스템에 대한 전향적, 관찰적, 다기관, 코호트 연구입니다.
연구는 Beyond Compliance에 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
UK Beyond Compliance는 임플란트 제조업체, 당사 제품을 채택하는 이식 외과의사, Beyond Compliance Advisory Group 간의 공동 노력으로 환자의 이익을 위해 새롭거나 수정된 임플란트를 시장에 안전하고 단계적으로 도입하기 위해 노력하고 있습니다. .
G7 비구 컵 시스템은 최근 출시된 광범위한 비구 쉘 옵션을 갖춘 Biomet 다중 베어링 비구 플랫폼입니다. 다양한 시장에서 제품을 지원하기 위해 이 컵의 안전성과 성능에 대한 증거를 제공할 필요가 있습니다.
이 다기관 연구의 목적은 표준 사용 조건에서 G7 비구 시스템의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 이 데이터는 Biomet이 4년 및 최대 10년 동안 3A ODEP 등급을 획득하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 ≥18세
- 일측성 일차 고관절 치환술에 적합한 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환;
- 류머티스성 관절염;
- 기능적 기형의 교정;
- 자발적 서면 동의서 획득
제외 기준
수술 전:
- 알려진 병존하는 의학적 문제로 인해 손상된 독립적인 이동성으로의 회복 전망
- 교정 고관절 교체가 필요합니다.
- 양측 고관절 교체가 필요합니다.
- 반대쪽의 이전 고관절 교체(재포장 또는 THR) 및 결과가 Oxford Hip 점수 <18점을 달성한 경우,
- 수술 후 다리 길이 불평등 >5cm;
- 고관절에 영향을 미치는 신경근 질환(파킨슨병, 뇌성마비, 기타 경직);
- 이 고관절을 포함하는 원발성 또는 전이성 종양;
- 외전근의 손실, 골밀도 불량 또는 고관절 주변의 피부 커버리지 불량
- 이전 장기 이식;
- 이전 관절고정술 또는 절제 관절성형술
비정상적인 비구:
- 비구 결손 - >2cm 상부 소실 비구 돔 또는 >1.5cm 돌출 비구 또는 벽 결손 > 절반 벽;
- 2.5cm 초과의 아탈구 또는 완전 탈구가 있는 이형성증(DDH);
- 체질량 지수 > 40kg/m2;
- 이 고관절의 활성 또는 이전 또는 의심되는 감염;
- 패혈증 또는 골수염;
- 장치 재료에 대한 알려진 민감도
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신할 계획이 있는 가임 여성으로 조사관이 판단한 여성 및 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않는 여성;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우(영어 미숙, 치매 등 인지장애, 정신질환 등)
- 후속 조치를 완료할 수 없음(기대 수명 <5년, 영어 부족, 해외 거주, 쉽게 귀국할 수 없음).
수술 중:
- 비정상적인 외전 기전 - 전자 이탈 > 1.5cm 또는 중둔근이 완전히 기능하지 않거나 전자 부재;
- 필요한 크기의 보철물을 사용할 수 없음;
비정상적인 비구:
- 비구 결손 - >2cm 상부 소실 비구 돔 또는 >1.5cm 돌출 비구 또는 벽 결손 > 절반 벽;
- >2.5cm 아탈구 또는 완전 탈구가 있는 이형성증(DDH).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 시스템의 생존
기간: 수술 후 10년
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구성 요소 제거 또는 의도된 제거에 따른 임플란트의 생존
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가
기간: 수술 후 1년
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방사선 투과성 평가
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수술 후 1년
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옥스포드 힙합 점수
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 3년
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OHS(Oxford Hip Score)는 THA 이후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 척도입니다.
OHS는 엉덩이와 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다.
총점을 계산하기 위해 각 응답은 0(최악의 결과)부터 4(최고의 결과)까지 점수가 매겨지며 12개 항목의 합계는 최대 48점으로 보고되어 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
결과 점수는 우수: > 41; 양호: 34 - 41; 박람회: 27 - 33; 나쁨: < 27
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수술 전, 6개월, 1년, 3년
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해리스 엉덩이 점수
기간: 수술전, 1년, 3년
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해리스 고관절 점수(HHS)는 환자가 답변한 일련의 질문과 자격을 갖춘 의료 전문가가 기록한 신체 검사를 포함하는 결과 측정입니다.
HHS는 통증(1개 항목, 0~44점), 기능 및 기능적 활동(7개 항목, 0~47점), 기형 없음(1개 항목, 0~4점), 운동 범위(1개 항목, 0~47점)의 4개 영역을 다룹니다. 0-5점).
최종 점수를 얻으려면 점수가 합산됩니다.
결과 점수는 우수: 90-100; 좋음: 80-90; 박람회: 70-80; 나쁨: < 70
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수술전, 1년, 3년
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EQ-5D-3L 점수
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 3년
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EQ-5D-3L은 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 기기입니다.
이는 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 언급하는 5가지 차원을 포함합니다.
각 질문은 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제를 나타내는 세 가지 방식/수준으로 대답할 수 있습니다.
도출된 EQ-5D-3L 점수에서 가장 높은 점수는 1이고 가장 낮은 점수는 -0.594입니다. 음수는 사망보다 더 나쁜 자체 평가 건강 상태에 해당합니다.
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수술 전, 6개월, 1년, 3년
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EQ-5D-3L VAS
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 3년
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EQ-5D-3L은 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구로, 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
이는 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
VAS는 환자가 자신의 현재 건강 상태를 보고하는 100('상상할 수 있는 최고의 건강')부터 0('상상할 수 있는 최악의 건강')까지의 수직 척도입니다.
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수술 전, 6개월, 1년, 3년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 3년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 고관절 관련 문제의 환자 관련 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다[Nilsdotter et al., 2003].
HOOS는 통증(10개 항목), 증상(5개 항목), 일상 생활 활동(17개 항목), 스포츠/레크리에이션 기능(4개 항목), 엉덩이 관련 삶의 질(QoL)(4개 항목)의 5개 영역을 다룹니다. .
모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 가능한 답변 옵션이 있습니다.
각 영역의 평균 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 극심한 엉덩이 문제를 나타내고 100은 엉덩이 문제가 없음을 나타냅니다.
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수술 전, 6개월, 1년, 3년
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방사선학적 평가
기간: 수술 후, 2~8주, 1년, 3년
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방사선 투과성 평가
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수술 후, 2~8주, 1년, 3년
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임플란트 시스템의 안전성
기간: 수술 후 10년
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시스템의 안전성은 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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