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BC-Studie der G7-Pfanne und kompatibler Femurschäfte

19. November 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie des G7™-Acetabular-Systems, das mit kompatiblen Femurschäften bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Hüfte verwendet wird

Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie zum G7™ Acetabulumsystem, das mit kompatiblen Femurschäften bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Hüfte verwendet wird.

Die Studie wird bei Beyond Compliance registriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die UK Beyond Compliance ist eine gemeinsame Anstrengung von Implantatherstellern, implantierenden Chirurgen, die unsere Produkte übernehmen, und der Beyond Compliance Advisory Group, die alle bestrebt sind, im Interesse der Patienten die sichere und schrittweise Einführung neuer oder modifizierter Implantate auf den Markt zu gewährleisten .

Das G7-Hüftpfannenpfannensystem ist eine Multi-Bearing-Hüftpfannenplattform von Biomet mit einer großen Auswahl an Hüftpfannenschalenoptionen, die kürzlich auf den Markt gebracht wurden. Es besteht die Notwendigkeit, Nachweise über die Sicherheit und Leistung dieses Bechers zu erbringen, um das Produkt auf verschiedenen Märkten zu unterstützen.

Der Zweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, die klinische Leistung des G7-Acetabulumsystems unter Standardanwendungsbedingungen zu bewerten. Die Daten werden Biomet dabei helfen, in 4 Jahren eine 3A-ODEP-Bewertung und bis zu einer 10-Jahres-Bewertung zu erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die das Studiengerät erhalten, erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien und haben eine informierte Einwilligung erteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ≥18 Jahre
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose, geeignet für einseitigen primären Hüftersatz;
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Korrektur funktioneller Fehlbildungen;
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien

Präoperativ:

  • Aussicht auf Genesung zu unabhängiger Mobilität, die durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt ist;
  • Revisions-Hüftersatz erforderlich;
  • Bilateraler Hüftersatz erforderlich;
  • Früherer Hüftersatz (Oberflächenersatz oder THR) auf der kontralateralen Seite und dessen Ergebnis ein Oxford Hip Score <18 Punkte ist;
  • Wahrscheinliche postoperative Beinlängendifferenz > 5 cm;
  • Neuromuskuläre Erkrankung der Hüfte (Parkinson, Zerebralparese, andere Spastik);
  • Primärer oder metastatischer Tumor, der diese Hüfte betrifft;
  • Verlust der Abduktorenmuskulatur, schlechter Knochenbestand oder schlechte Hautbedeckung um das Hüftgelenk herum;
  • Vorherige Organtransplantation;
  • Vorherige Arthrodese oder Exzisionsarthroplastik

  • Abnormales Acetabulum:

    • Acetabulumdefekt - > 2 cm oberer Verlust Acetabulumdom oder > 1,5 cm Protrusion Acetabulae oder Wanddefekt > eine halbe Wand;
    • Dysplasie (DDH) mit >2,5 cm Subluxation oder vollständiger Dislokation;
  • Body-Mass-Index > 40kg/m2;
  • Aktive oder frühere oder vermutete Infektion in dieser Hüfte;
  • Sepsis oder Osteomyelitis;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien;
  • Frauen, die vom Prüfarzt als gebärfähig eingestuft wurden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten;
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (unzureichendes Englisch, kognitive Störung wie Demenz, psychiatrische Erkrankung);
  • Follow-ups können nicht abgeschlossen werden (Lebenserwartung <5 Jahre, unzureichendes Englisch, lebt im Ausland, kann nicht einfach zurückkehren).

Intraoperativ:

  • Abnormaler Abduktorenmechanismus - Trochanteraustritt > 1,5 cm oder Gluteus medius völlig funktionsunfähig oder Trochanterfehlen;
  • Nichtverfügbarkeit der erforderlichen Prothesengröße;

  • Abnormales Acetabulum:

    • Acetabulumdefekt - > 2 cm oberer Verlust Acetabulumdom oder > 1,5 cm Protrusion Acetabulae oder Wanddefekt > eine halbe Wand;
    • Dysplasie (DDH) mit >2,5 cm Subluxation oder vollständiger Luxation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantatsystems
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Überleben des Implantats basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung einer Komponente
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Beurteilung der Strahlendurchlässigkeit
1 Jahr postop
Oxford Hip Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Hüft-TEP zu beurteilen. Das OHS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüfte. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Antwort auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Punkte mit einem Höchstwert von 48 angegeben, was der bestmöglichen Punktzahl entspricht. Der Ergebniswert kann als „Ausgezeichnet“ eingestuft werden: > 41; Gut: 34 - 41; Mittelmäßig: 27 - 33; Schlecht: < 27
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 3 Jahr
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß, das eine Reihe von vom Patienten beantworteten Fragen und von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal aufgezeichnete körperliche Untersuchungen umfasst. Das HHS deckt vier Bereiche ab: Schmerz (ein Item, 0–44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Items, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (ein Item, 0–4 Punkte) und Bewegungsumfang (ein Item, 0–47 Punkte). 0-5 Punkte). Um ein Endergebnis zu erhalten, werden die Punkte addiert. Die Ergebnisbewertung kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: 90–100; Gut: 80-90; Mittelmäßig: 70-80; Schlecht: < 70
präoperativ, 1 Jahr, 3 Jahr
EQ-5D-3L-Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands eingesetzt wird. Es handelt sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen, die sich auf Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression beziehen. Jede Frage kann auf drei Arten/Ebenen beantwortet werden: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Im abgeleiteten EQ-5D-3L-Score beträgt der höchste Score 1 und der niedrigste Score -0,594; Negative Zahlen entsprechen einem selbst eingeschätzten Gesundheitszustand, der schlechter ist als der Tod.
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
EQ-5D-3L VAS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Lebensqualität des Patienten. Es handelt sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist eine vertikale Skala von 100 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 0 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“), auf der der Patient seinen aktuellen Gesundheitszustand angibt.
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Hüftbehinderung und Osteoarthriritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung patientenrelevanter Ergebnisse von Hüftproblemen [Nilsdotter et al., 2003]. Der HOOS deckt fünf Bereiche ab: Schmerzen (zehn Items), Symptome (fünf Items), Aktivität des täglichen Lebens (17 Items), Sport-/Freizeitfunktion (vier Items) und hüftbezogene Lebensqualität (QoL) (vier Items). . Für alle Items gibt es fünf mögliche Antwortoptionen mit einer Bewertung von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme). Die Durchschnittswerte jeder Domäne werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 für extreme Hüftprobleme und 100 für keine Hüftprobleme steht.
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: postoperativ, 2–8 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
Beurteilung der Strahlendurchlässigkeit
postoperativ, 2–8 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
Sicherheit des Implantatsystems
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Die Sicherheit des Systems wird durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet.
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORTHO.CR.GH59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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