Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BC Studie pohárku G7 a kompatibilních femorálních dříků

19. listopadu 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní, observační, multicentrická, kohortová studie acetabulárního systému G7™ používaného s kompatibilními femorálními dříky u pacientů s degenerativním onemocněním kyčle

Prospektivní, observační, multicentrická, kohortová studie acetabulárního systému G7™ používaného s kompatibilními femorálními dříky u pacientů s degenerativním onemocněním kyčle.

Studie bude zapsána do Beyond Compliance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

The UK Beyond Compliance je společné úsilí mezi výrobci implantátů, implantujícími chirurgy přijímajícími naše produkty a Beyond Compliance Advisory Group, z nichž všichni se snaží zajistit bezpečné a postupné uvádění nových nebo upravených implantátů na trh v zájmu pacientů. .

Systém acetabulárního pohárku G7 je vícenosná acetabulární platforma Biomet se širokou škálou možností acetabulární skořepiny, která byla nedávno uvedena na trh. Je potřeba poskytnout důkazy o bezpečnosti a výkonu tohoto kalíšku, aby byl produkt podporován na různých trzích.

Účelem této multicentrické studie je posoudit klinickou výkonnost acetabulárního systému G7 za standardních podmínek použití. Údaje pomohou společnosti Biomet získat hodnocení 3A ODEP za 4 roky a až za 10 let

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jednotlivci, kteří obdrží studijní zařízení, splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytli informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ≥18 let
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy, vhodné pro jednostrannou primární náhradu kyčelního kloubu;
  • Revmatoidní artritida;
  • Korekce funkční deformity;
  • Získán dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Předoperačně:

  • Vyhlídky na zotavení k nezávislé mobilitě ohrožené známými souběžnými zdravotními problémy;
  • Vyžadující revizní náhradu kyčelního kloubu;
  • Vyžadující oboustrannou náhradu kyčelního kloubu;
  • Předchozí náhrada kyčelního kloubu (resurfacing nebo THR) na kontralaterální straně a jejímž výsledkem je dosažení Oxford Hip skóre <18 bodů;
  • Pravděpodobná pooperační nerovnost délky nohy > 5 cm;
  • Neuromuskulární onemocnění postihující kyčel (Parkinsonova choroba, dětská mozková obrna, jiná spasticita);
  • Primární nebo metastatický nádor zahrnující tuto kyčli;
  • Ztráta svalstva únosců, špatná kostní zásoba nebo špatné pokrytí kůží kolem kyčelního kloubu;
  • Předchozí transplantace orgánů;
  • Předchozí artrodéza nebo excizní artroplastika

  • Abnormální acetabulum:

    • Deficit acetabula - > 2 cm nadřazená ztráta acetabulární kopule nebo > 1,5 cm protruze acetabula nebo nedostatek stěny > polovina stěny;
    • Dysplazie (DDH) se subluxací > 2,5 cm nebo úplnou dislokací;
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2;
  • Aktivní nebo předchozí nebo suspektní infekce v této kyčli;
  • sepse nebo osteomyelitida;
  • Známá citlivost na materiály zařízení;
  • Ženy, které výzkumník posoudil jako ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ženy, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (nedostatečná angličtina, kognitivní poruchy jako demence, psychiatrické onemocnění);
  • Nelze dokončit sledování (očekávaná délka života <5 let, nedostatečná angličtina, žije v zámoří, není možné se snadno vrátit).

Intraoperační:

  • Abnormální abduktorový mechanismus - únik trochanteru > 1,5 cm nebo gluteus medius zcela nefunkční nebo absence trochanteru;
  • nedostupnost požadované velikosti protézy;

  • Abnormální acetabulum:

    • Deficit acetabula - > 2 cm nadřazená ztráta acetabulární kopule nebo > 1,5 cm protruze acetabula nebo nedostatek stěny > polovina stěny;
    • Dysplazie (DDH) s > 2,5 cm subluxací nebo úplnou dislokací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantačního systému
Časové okno: 10 let po operaci
Přežití implantátu na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění jakékoli součásti
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnocení radiolucence
1 rok po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
Oxford Hip Score (OHS) je pacientem hlášená výsledná míra, která byla vyvinuta pro specifické posouzení pacientovy perspektivy výsledku po THA. BOZP se skládá z dvanácti otázek týkajících se funkce a bolesti spojené s kyčlí. Pro výpočet celkového skóre je každá odpověď hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a je uveden součet všech 12 položek s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: > 41; Dobrý: 34 - 41; Veletrh: 27 - 33; Špatné: < 27
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
Harris Hip skóre
Časové okno: předoperační, 1 rok, 3 roky
Harris Hip Score (HHS) je výsledné měřítko, které zahrnuje řadu otázek zodpovězených pacientem a fyzikálních vyšetření zaznamenaných kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0–44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformace (jedna položka, 0–4 body) a rozsah pohybu (jedna položka, 0-5 bodů). Pro získání konečného skóre se body sečtou. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70
předoperační, 1 rok, 3 roky
Skóre EQ-5D-3L
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta, které se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). Dotazník obsahuje pět dimenzí, které se týkají mobility, sebeobsluhy, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Na každou otázku lze odpovědět třemi způsoby/úrovněmi, které označují žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. V odvozeném skóre EQ-5D-3L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre je -0,594; záporná čísla odpovídají sebeposouzenému zdravotnímu stavu horšímu než smrt.
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
EQ-5D-3L VAS
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta. Jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta, které se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). VAS je vertikální škála v rozsahu od 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“), kde pacient uvádí svůj aktuální zdravotní stav.
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartritidy (HOOS)
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) je dotazník navržený k posouzení výsledků souvisejících s kyčlí relevantní pro pacienta [Nilsdotter et al., 2003]. HOOS pokrývá pět oblastí: bolest (deset položek), symptomy (pět položek), činnost každodenního života (17 položek), sportovní/rekreační funkce (čtyři položky) a kvalitu života související s kyčlemi (QoL) (čtyři položky). . Všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Průměrné skóre každé domény je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kyčlí a 100 představuje žádné problémy s kyčlemi.
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
Rentgenové vyšetření
Časové okno: po operaci, 2-8 týdnů, 1 rok, 3 roky
Hodnocení radiolucence
po operaci, 2-8 týdnů, 1 rok, 3 roky
Bezpečnost implantačního systému
Časové okno: 10 let po operaci
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků.
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.GH59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení