Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BC undersøgelse af G7 Cup og kompatible lårbensstammer

19. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv, observationel, multicenter, kohorteundersøgelse af G7™ acetabulærsystemet brugt med kompatible femorale stilke hos patienter med degenerativ hoftesygdom

En prospektiv, observationel, multicenter, kohorteundersøgelse af G7™ Acetabular System, der anvendes med kompatible lårbensstammer hos patienter med degenerativ sygdom i hoften.

Undersøgelsen vil blive tilmeldt Beyond Compliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

UK Beyond Compliance er en fælles indsats mellem implantatproducenter, implanterende kirurger, der adopterer vores produkter, og Beyond Compliance Advisory Group, som alle søger at sikre en sikker og trinvis introduktion af nye eller modificerede implantater på markedet i patienternes interesse. .

G7 Acetabular Cup System er Biomet multilejet acetabulær platform med en bred vifte af acetabular shell muligheder, der for nylig blev lanceret. Der er behov for at fremlægge dokumentation for sikkerheden og ydeevnen af ​​denne kop for at understøtte produktet på forskellige markeder.

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af G7 acetabulære systemet under standardbrugsbetingelser. Dataene vil hjælpe Biomet med at opnå 3A ODEP-rating på 4 år og op til 10 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der modtager undersøgelsesudstyret, opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og har givet et informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥18 år
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose, velegnet til ensidig primær hofteudskiftning;
  • Rheumatoid arthritis;
  • Korrektion af funktionel deformitet;
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke opnået

Eksklusionskriterier

Præoperativ:

  • Udsigt til genopretning til uafhængig mobilitet kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer;
  • Kræver revision af hofteudskiftning;
  • Kræver bilateral hofteudskiftning;
  • Tidligere hofteudskiftning (resurfacing eller THR) på den kontralaterale side, og hvis resultat er at opnå en Oxford Hip-score <18 point;
  • Sandsynlig postoperativ benlængdeulighed >5 cm;
  • Neuromuskulær sygdom, der påvirker hoften (Parkinsons, cerebral parese, anden spasticitet);
  • Primær eller metastatisk tumor, der involverer denne hofte;
  • Tab af abduktormuskulatur, dårlig knoglemasse eller dårlig huddækning omkring hofteleddet;
  • Tidligere organtransplantation;
  • Tidligere arthrodese eller excision arthroplasty

  • Unormalt acetabulum:

    • Acetabulær mangel - >2 cm overordnet tab acetabulær kuppel eller >1,5 cm fremspringende acetabulae eller vægmangel > en halv væg;
    • Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluksation eller fuldstændig dislokation;
  • Kropsmasseindeks > 40 kg/m2;
  • Aktiv eller tidligere eller mistænkt infektion i denne hofte;
  • Sepsis eller osteomyelitis;
  • Kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer;
  • Kvinder vurderet af investigator til at være i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke (utilstrækkeligt engelsk, kognitiv lidelse såsom demens, psykiatrisk sygdom);
  • Ude af stand til at gennemføre opfølgninger (forventet levetid <5 år, utilstrækkeligt engelsk, bor i udlandet, ude af stand til at vende tilbage nemt).

Intraoperativt:

  • Unormal abduktormekanisme - trochanterflugt > 1,5 cm eller gluteus medius fuldstændig ikke-funktionel eller trochanterfravær;
  • Manglende tilgængelighed af den nødvendige størrelse af protesen;

  • Unormalt acetabulum:

    • Acetabulær mangel - >2 cm overordnet tab acetabulær kuppel eller >1,5 cm fremspringende acetabulae eller vægmangel > en halv væg;
    • Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluksation eller fuldstændig dislokation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af implantatsystemet
Tidsramme: 10 år efter operationen
Overlevelse af implantatet baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enhver komponent
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år efter operation
Vurdering af radiolucens
1 år efter operation
Oxford Hip Score
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
Oxford Hip Score (OHS) er et patientrapporteret resultatmål, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter THA. OHS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med hoften. For at beregne den samlede score scores hvert svar fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat), og summen af ​​alle 12 punkter rapporteres med et maksimum på 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score. Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: > 41; Godt: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27
pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
Harris Hip Score
Tidsramme: pre-op, 1 år, 3 år
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål, der inkluderer en række spørgsmål besvaret af patienten og fysiske undersøgelser registreret af kvalificeret sundhedspersonale. HHS dækker fire domæner: smerte (et element, 0-44 point), funktion og funktionelle aktiviteter (syv elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (et element, 0-4 point) og bevægelsesområde (et element, 0-5 point). For at opnå en endelig score summeres pointene. Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: 90-100; God: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70
pre-op, 1 år, 3 år
EQ-5D-3L score
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument, der i vid udstrækning anvendes til at måle sundhedsstatus. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet sammensat af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS). Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner, der refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål kan besvares på tre måder/niveauer, hvilket indikerer ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. I den afledte EQ-5D-3L score er den højeste score 1 og den laveste score er -0,594; negative tal svarer til en selvvurderet helbredstilstand, der er værre end at være død.
pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
EQ-5D-3L VAS
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument, der i vid udstrækning anvendes til at måle helbredstilstand. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet sammensat af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS). VAS er en lodret skala fra 100 ('Det bedste helbred du kan forestille dig') til 0 ('Det værste helbred du kan forestille dig'), hvor patienten rapporterer sin aktuelle helbredstilstand.
pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) er et spørgeskema designet til at vurdere patientrelevante udfald af hofterelaterede problemer [Nilsdotter et al., 2003]. HOOS dækker fem domæner: smerte (ti genstande), symptomer (fem genstande), dagligdags aktivitet (17 genstande), sport/rekreationsfunktion (fire genstande) og hofterelateret livskvalitet (QoL) (fire genstande) . Alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den gennemsnitlige score for hvert domæne transformeres til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme hofteproblemer og 100 repræsenterer ingen hofteproblemer.
pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: post-op, 2-8 uger, 1 år, 3 år
Vurdering af radiolucens
post-op, 2-8 uger, 1 år, 3 år
Implantatsystemets sikkerhed
Tidsramme: 10 år efter operationen
Systemets sikkerhed vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORTHO.CR.GH59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger