Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BC G7 Cupin ja yhteensopivien reisiluun varsien tutkimus

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, kohorttitutkimus G7™-asetabulaarisesta järjestelmästä, jota käytetään yhteensopivien reisiluun varsien kanssa potilailla, joilla on rappeuttava lonkan sairaus

Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus-kohorttitutkimus G7™ Acetabular Systemistä, jota käytettiin yhteensopivien reisiluun varsien kanssa potilailla, joilla on lonkan rappeuttava sairaus.

Tutkimus kirjataan Beyond Compliance -ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

UK Beyond Compliance on implanttien valmistajien, tuotteitamme ottavien implanttikirurgien ja Beyond Compliance Advisory Groupin yhteinen hanke, jotka kaikki pyrkivät varmistamaan uusien tai muunneltujen implanttien turvallisen ja vaiheittaisen tuomisen markkinoille potilaiden edun vuoksi. .

G7 Acetabular Cup System on Biometin monilaakerinen asetabulaarinen alusta, jossa on äskettäin lanseerattu laaja valikoima asetabulaarisia kuorivaihtoehtoja. Tämän kupin turvallisuudesta ja suorituskyvystä on esitettävä näyttöä tuotteen tukemiseksi eri markkinoilla.

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida G7-asetabulaarisen järjestelmän kliinistä suorituskykyä normaaleissa käyttöolosuhteissa. Tietojen avulla Biomet saa 3A ODEP-luokituksen 4 vuodessa ja jopa 10 vuoden luokituksen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki henkilöt, jotka saavat tutkimuslaitteen, täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen ≥18 vuotta
  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja verisuonten nekroosi, joka sopii toispuoliseen primaariseen lonkkaproteesiin;
  • Nivelreuma;
  • Toiminnallisten epämuodostumien korjaaminen;
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit

Ennen leikkausta:

  • Mahdollisuus toipua itsenäiseen liikkuvuuteen tunnettujen samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi;
  • Vaatii tarkistusta lonkkaproteesin;
  • Vaatii kahdenvälisen lonkkaproteesi;
  • Edellinen lonkan tekonivelleikkaus (resurfacing tai THR) kontralateraalisella puolella ja jonka tuloksena Oxford Hip -pistemäärä on <18 pistettä;
  • Todennäköinen leikkauksen jälkeinen jalkojen pituuden epätasa-arvo > 5 cm;
  • Lonkkaan vaikuttava neuromuskulaarinen sairaus (Parkinsonin tauti, aivohalvaus, muu spastisuus);
  • Primaarinen tai metastaattinen kasvain, johon tämä lonkka liittyy;
  • Sieppaajan lihaksiston menetys, huono luusto tai huono ihon peitto lonkkanivelen ympärillä;
  • Aiempi elinsiirto;
  • Aiempi artrodeesi tai leikkausnivelleikkaus

  • Epänormaali acetabulum:

    • Acetabular puutos - > 2 cm ylivoimainen menetys acetabular dome tai > 1,5 cm ulkonema acetabule tai seinämän puute> puoli seinää;
    • Dysplasia (DDH), jossa on >2,5 cm subluksaatio tai täydellinen sijoiltaanmeno;
  • painoindeksi > 40kg/m2;
  • Aktiivinen tai aiempi tai epäilty infektio tässä lonkassa;
  • Sepsis tai osteomyeliitti;
  • Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille;
  • Naiset, jotka tutkija arvioi hedelmälliseksi, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan;
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (riittämätön englannin taito, kognitiiviset häiriöt, kuten dementia, psykiatriset sairaudet);
  • Ei pysty suorittamaan seurantaa (elinajanodote <5 vuotta, riittämätön englanti, asuu ulkomailla, ei voi palata helposti).

Leikkauksensisäinen:

  • Epänormaali sieppausmekanismi - trochanter pako yli 1,5 cm tai gluteus medius täysin toimimaton tai trochanter puuttuu;
  • Vaaditun koon proteesin puuttuminen;

  • Epänormaali acetabulum:

    • Acetabular puutos - > 2 cm ylivoimainen menetys acetabular dome tai > 1,5 cm ulkonema acetabule tai seinämän puute> puoli seinää;
    • Dysplasia (DDH), jossa on >2,5 cm subluksaatio tai täydellinen sijoiltaanmeno.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttijärjestelmän selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Implantin selviytyminen minkä tahansa osan poistamisen tai aiotun poistamisen perusteella
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Radioluenssin arviointi
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
Oxford Hip Score (OHS) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty arvioimaan erityisesti potilaan näkökulmaa THA:n jälkeiseen lopputulokseen. OHS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat lonkan toimintaa ja kipua. Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen vastaus pisteytetään 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos) ja kaikkien 12 kohdan summa ilmoitetaan enintään 48:lla, mikä edustaa parasta mahdollista pistettä. Lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: > 41; Hyvä: 34 - 41; Reilu: 27-33; Huono: < 27
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: pre-op, 1 vuosi, 3 vuotta
Harris Hip Score (HHS) on tulosmittaus, joka sisältää joukon kysymyksiä, joihin potilas vastaa, ja pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tallentamia fyysisiä tutkimuksia. HHS kattaa neljä aluetta: kipu (yksi kohde, 0-44 pistettä), toiminta ja toiminnalliset toiminnot (seitsemän kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostumien puuttuminen (yksi esine, 0-4 pistettä) ja liikerata (yksi kohde, 0-5 pistettä). Lopullisen pistemäärän saamiseksi pisteet lasketaan yhteen. Tulospisteet voidaan luokitella Erinomainen: 90-100; Hyvä: 80-90; Kohtuullinen: 70-80; Huono: < 70
pre-op, 1 vuosi, 3 vuotta
EQ-5D-3L pisteet
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen. Se on itseraportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kyselylomake sisältää viisi ulottuvuutta, jotka viittaavat liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata kolmella tavalla/tasolla, jotka osoittavat, ettei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Johdetussa EQ-5D-3L-pisteessä korkein pistemäärä on 1 ja matalin pistemäärä -0,594; negatiiviset luvut vastaavat itsearvioitua terveydentilaa, joka on huonompi kuin kuollut.
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
EQ-5D-3L VAS
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
EQ-5D-3L on standardoitu mittari, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen. Se on itseraportoitu arvio potilaan elämänlaadusta. Se on itseraportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). VAS on vertikaalinen asteikko 100:sta ("Paras terveys, jonka voit kuvitella") 0:aan ("Huonoin terveys, jonka voit kuvitella"), jossa potilas raportoi tämänhetkisen terveydentilansa.
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
Lonkkavamma ja osteoartriitin tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan kannalta merkittäviä tuloksia lonkkaongelmista [Nilsdotter et al., 2003]. HOOS kattaa viisi osa-aluetta: kipu (10 kohtaa), oireet (viisi kohtaa), päivittäisen elämän aktiivisuus (17 kohdetta), urheilu-/virkistystoiminto (neljä kohtaa) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QoL) (neljä kohtaa) . Kaikissa kysymyksissä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Kunkin alueen keskimääräiset pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä lonkkaongelmia ja 100 ei lonkkaongelmia.
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: post-op, 2-8 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
Radioluenssin arviointi
post-op, 2-8 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
Implanttijärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORTHO.CR.GH59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia