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전략: 동기 부여 인터뷰/심리 교육

2022년 3월 16일 업데이트: Roland Moore, Pacific Institute for Research and Evaluation

아메리카 원주민 부족 공동체에서 미성년자 음주 및 기타 물질 사용을 방지하기 위한 전략

이 연구 프로그램의 목표는 남부 캘리포니아 카운티의 시골 지역에 있는 9개의 인접한 인디언 보호 구역에 거주하는 아메리카 원주민 청소년의 미성년자 알코올, 마리화나, 담배 및 기타 약물 사용 및 남용을 해결하기 위해 고안된 보완적 개입을 구현하고 평가하는 것입니다.

구성 요소 1. 동기 부여 인터뷰(MI) 평가(식별된 PHI). 13세에서 20세 사이의 약 150명의 참가자가 동기 부여 인터뷰(MI) 개입과 18개월 동안 1회의 후속 평가에 참여하게 됩니다. 청소년 약물 사용 및 접근 패턴에 대한 설문지는 전화로 또는 종이, iPad 및 웹 기반 설문 조사를 사용하여 자가 관리됩니다. 18세 이상 참가자의 공식 정보에 입각한 동의와 18세 미만 참가자의 동의 및 부모/법적 보호자 동의를 얻습니다.

구성 요소 2. 심리 교육(PE) 평가(확인된 PHI). 13세에서 20세 사이의 약 150명의 참가자가 심리 교육(PE) 개입과 18개월 동안 1회의 후속 평가에 참여합니다. 청소년 약물 사용 및 접근 패턴에 대한 설문지는 전화로 또는 종이, iPad 및 웹 기반 설문 조사를 사용하여 자가 관리됩니다. 18세 이상 참가자의 공식 정보에 입각한 동의와 18세 미만 참가자의 동의 및 부모/법적 보호자 동의를 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계. 선별 및 정보에 입각한 동의/동의를 제공한 후 적격 참가자는 두 가지 연구 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. Human Relations Media, Mount Kisco, NY(hrmvideo.com)에서 제공하는 청소년 음주, 약물 사용 및 음주 운전에 관한 교육용 DVD.

개입은 미성년자 음주, 미성년자 폭음, 미성년자 담배 및 기타 약물 사용, 음주 운전과 관련된 문제에 대한 간략한 설명과 함께 각 세션이 리더에 의해 소개된다는 점에서 커리큘럼이 될 것입니다. 참가자는 MI 또는 PE 조건에 무작위로 할당되지만 개인 또는 그룹 개입 형식을 선택할 수 있습니다. 예비 연구에서 조사관은 많은 청소년이 그룹 형식을 선호한다는 사실을 발견했습니다. 개인 및 그룹 형식 모두 이전에 이 모집단에서 성공적으로 사용되었습니다.

평가는 개입 전과 개입 후 18개월 이내에 한 번 수행됩니다. 개입 전 평가는 직접 수행되며 개입 후 평가는 브라운 대학교에서 개발되어 이전에 이 모집단의 청소년에게 성공적으로 사용되었던 설문지를 사용하여 직접, 전화 또는 웹 기반으로 수행됩니다. 참여하는 청소년은 초기 2시간 개입에 대해 $75, 후속 조치 완료에 대해 $75를 받게 됩니다. 지불은 Target 또는 기타 백화점 상품권의 형태로 이루어집니다. 모든 설문지는 평가를 위해 데이터를 데이터베이스로 쉽고 정확하게 전송할 수 있도록 스캔 가능한 종이 양식이나 웹 기반 응용 프로그램으로 제공됩니다.

측정: 인구통계학적 데이터를 수집하는 것 외에도 개입 전(MI 또는 PE) 및 후속 조치에서 다음 측정이 사용됩니다. 청소년 음주 설문지(ADQ), 약물 사용 설문지, 음주 및 약물 사용 운전 척도, 담배 사용 척도 , 부상 행동 체크리스트, 학생 자가 점검, 부모/보호자와의 관계 - 가장 중요, 십대 모니터링(Chassin), 동료 약물 사용, 동료 약물 사용 허용, 변화 평가 단계, MI 준수 체크리스트(MI 세션에만 해당).

잠재적 요인의 예로는 정보 이전, 신념의 변화, 새로운 규범의 내재화, 양가감정 해소, 자율성 강화, 변화를 위한 권한 부여, 동료 모델링, 동료 지원 등이 있습니다. 조사관은 1) 이러한 변화 요인, 2) 새로운 수준의 음주/약물 사용으로의 행동 변화 단계에 따른 참가자의 움직임, 3) 음주, 약물 사용 및 음주 운전의 자가 보고된 변화를 평가합니다. 이러한 데이터를 통해 조사관은 알코올 및 약물 사용과 음주 운전 감소에 대한 MI 대 PE 개입의 전반적인 효능뿐만 아니라 행동 변화의 유형(예: 사전 숙고에서 행동으로 이동)을 결정할 수 있습니다. 그리고 그 변화와 관련된 변수(예: 새로운 규범의 내재화, 자율성 증가, 동료 지원).

MI 개입은 참가자의 알코올 사용 및 약물, 관련 위험 행동(예: 음주 및 운전) 및 이러한 행동의 결과에 대한 개방형 질문, 개인화된 피드백 및 토론을 통합합니다. 개별 MI 절차는 공감 표현, 불일치 개발, 저항에 굴복, 자기 효능감 지원을 포함하여 Miller와 Rollnick이 설명한 MI의 핵심 원칙을 통합합니다. 치료사 개입은 참가자의 변화 준비/현재 변화 단계(사전 숙고, 숙고, 준비, 조치, 유지 및 재발)에 맞게 조정됩니다.

PE 개입에서 참가자는 4개의 DVD를 모두 봅니다(Human Relations Media에서 모든 DVD 사용 가능).

세션 1: 미성년자 음주: 사실 파악, 위험 파악은 음주 운전 및 알코올 중독으로 인한 사망을 포함하여 청소년 알코올 남용의 부정적인 결과를 설명합니다.

세션 2: 너무 많이: 폭음의 극심한 위험은 폭음이 어떻게 사망을 유발할 수 있는지에 대한 생리학에 대한 정보와 친구들과 파티를 하던 중 알코올 중독으로 사망한 학생의 부모와의 인터뷰를 제공합니다.

세션 3: 22분 안에 약물 남용에 대해 알아야 할 모든 것 알코올, 담배 및 기타 약물의 효과를 설명합니다.

세션 4: 다잉 하이 2: 실제 약물 복용 운전 사례는 음주 운전의 결과를 보여줍니다.

미시간에서 훈련. Gilder 박사의 감독하에 부족 클리닉 연구 직원과 함께 최소 6회의 교육 워크숍을 개최하여 청소년 아메리카 원주민에게 문화적으로 적절한 MI를 제공할 것입니다. 워크숍 리더는 아메리칸 인디언/알래스카 원주민과 함께 일하는 데 전문 지식을 갖춘 MINT(Motivational Interviewing Network of Trainers) 인증 박사 수준 트레이너가 될 것입니다.

MI 충실도 평가. 부족 지도자와 부모는 기밀 유지 및 문화적 문제를 언급하면서 MI 세션의 오디오 및 비디오 녹화가 허용되지 않을 것이라고 밝혔기 때문에 조사관은 준수 체크리스트 - 개인 및 그룹 MI 예방 세션을 사용하여 MI 세션을 평가할 것입니다. 체크리스트에는 세션의 과정과 내용, 치료사의 MI 원칙 준수 여부를 평가하는 14개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목에는 치료사가 행동 변화의 장단점에 대해 논의했는지 묻는 질문과 참가자에게 변화 계획 워크시트를 소개하는 것이 포함됩니다. MI에 대한 치료사의 충실도는 MI Adherence 체크리스트를 사용하여 연구 기간 동안 6개월마다 훈련 기간과 지속적으로 평가됩니다. 체크리스트 총점 준수율 평균이 80% 미만일 경우 품질 개선 프로그램을 도입하여 문제점을 파악하고 추가 교육을 통해 개선합니다.

후속 조치. 조사관은 예약 청소년을 초기 평가 및 개입에 모집하는 예비 파일럿 연구의 성공을 감안할 때 참가자의 성공적인 후속 조치가 연구의 주요 잠재적 문제를 나타낸다고 믿습니다. 이러한 장애물은 적어도 부분적으로 1) 청소년이 학교에서 자유 시간을 포함하여 언제든지 할 수 있는 웹 기반 평가를 도입함으로써 극복되었습니다. 2) 참가자의 이메일 및 일반 우편 주소를 최신 상태로 유지합니다. 3) 후속 조치에 대한 지불 증가; 4) 청소년이 참여하고 있는 프로그램(예: 방과 후 청소년 프로그램)과 의료 및 치과 서비스를 위한 진료소 예약과 함께 후속 조치를 시행합니다. Tribal IRB는 웹 기반 평가에 대한 권한을 부여했습니다.

이 중재 연구는 13-20세의 총 300명의 청소년 참가자를 등록하기 위해 각 중재 조건에 150명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 평가는 후속 조치에서 알코올 및 약물 사용과 음주 운전을 줄이는 데 MI가 PE보다 더 효과적인지 테스트하도록 설계됩니다. 알코올 및 약물 사용을 줄이는 데 MI가 PE보다 더 효과적인지 테스트하기 위한 평가는 다음과 같이 수행됩니다. 주요 결과 변수는 다음과 같습니다. 음주 및 음주; (3) 담배, 기타 형태의 담배, 전자 담배 및 니코틴 흡입 장치, 대마초, "향신료", 자극제, 아편제, 기침 시럽, 흡입제, 환각제 및 벤조디아제핀을 사용한 일수; (4) 마약을 마시거나 사용하고 운전 및/또는 술이나 마약을 사용하는 운전자와 함께 차에 동승하는 것; (5) 음주 또는 약물 복합 점수 사용의 부정적인 결과.

각 변수에 대해 기술 통계가 생성됩니다. MI 대 PE 차이를 평가하는 통계 분석은 다음과 같이 평가됩니다. 이분형 변수의 경우 반복 측정 카이제곱 분석이 사용됩니다. 연속 변수의 경우 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 또는 공분산 분석(ANCOVA)이 사용됩니다. Mann-Whitney 테스트는 정규 분포가 아닌 연속 변수에 사용됩니다. 두 시점에 대한 서수 데이터의 반복 측정은 Wilcoxin Signed Ranks Test를 사용하여 평가됩니다. 2개 그룹, 각 그룹에 150명의 참가자, 제1종 오류를 피하기 위한 알파 = 0.01, 카이제곱, ANOVA 및 로지스틱 회귀 분석에서 분석된 종속 변수 그룹에 대한 중간 효과 크기, 5에 대한 Bonferroni 보정 각 분석 세트에서 다중 비교, 카이-제곱, ANOVA 및 로지스틱 회귀에 대한 예상 n의 검정력은 각각 0.96, 0.96 및 >0.80입니다. G*Power 3.61을 사용하여 전력을 추정했습니다. 샘플 크기가 허용하는 경우, 독립 변수(예: 연령, 성별, 변화 단계, MI 대 PE 개입)와 선택된 결과 변수(예: 지난 6개월 동안의 폭음 및 음주/운전 빈도)의 연관성을 조사하는 더 큰 모델 ) 다중 및 로지스틱 회귀 모델도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Valley Center, California, 미국, 92082
        • Southern California Tribal Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13세에서 20세 사이
  • 부족 클리닉의 집수 지역에 거주
  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있는 능력 및 연구 참여 능력을 손상시킬 만큼 신체적 또는 정서적 건강 문제가 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없거나 연구에 참여하는 능력을 손상시키기에 충분한 신체적 또는 정서적 건강 문제의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 인터뷰
MI 개입은 참가자의 알코올 사용 및 약물, 관련 위험 행동(예: 음주 및 운전) 및 이러한 행동의 결과에 대한 개방형 질문, 개인화된 피드백 및 토론을 통합합니다. 개별 MI 절차는 공감 표현, 불일치 개발, 저항에 굴복, 자기 효능감 지원을 포함하여 Miller와 Rollnick이 설명한 MI의 핵심 원칙을 통합합니다. 치료사 개입은 참가자의 변화 준비/현재 변화 단계(사전 숙고, 숙고, 준비, 조치, 유지 및 재발)에 맞게 조정됩니다.
동기부여 인터뷰 2시간
실험적: 심리 교육
심리 교육 세션은 Human Relations Media, Mount Kisco, NY(hrmvideo.com)에서 제공하는 청소년 알코올 사용, 약물 사용 및 음주 운전에 관한 4개의 교육용 DVD에 대한 치료사 지원 보기 및 토론으로 구성됩니다.
DVD 시청 및 토론 2시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1) QF 마시기
기간: 지난 6개월 동안

(1) 음주량 x 음주 빈도. [수량: 1, 10 표준 음료 이상; 2, 7 ~ 9 표준 음료 사이; 3, 5 ~ 6 표준 음료 사이; 4, 4 표준 음료; 5, 3 표준 음료; 6, 2 표준 음료; 7, 표준 음료 1잔; 8, 지난 6개월 동안 술을 마시지 않았다] [빈도: 1, 매일; 2, 주 4-6일, 3, 주 2-3일; 4, 일주일에 한 번; 5, 일주일에 1회 미만이지만 월 1회 이상, 6, 월 1회 이상 7, 월 1회 미만, 8, 최근 6개월 동안 술을 마시지 않았다].

분석: 숫자가 높을수록 음주 빈도와 양이 많을수록[나쁜 결과], 숫자가 낮을수록 빈도와 양이 적을수록[더 좋은 결과]가 되도록 이 포인트가 반전됩니다. 단일 수량 × 음주 빈도 변수는 빈도 변수와 수량 변수를 곱하여 구성됩니다.

지난 6개월 동안
(2) 폭음/음주 빈도
기간: 지난 6개월 동안

(2) 폭음과 취한 빈도.

폭음(여성): 지난 6개월 동안, 술을 마셨을 때(맥주, 와인 또는 양주 중) 4잔 이상을 마신 횟수

폭음(남성): 지난 6개월 동안 5잔 이상(맥주, 와인 또는 양주)을 마신 횟수를 나타냅니다.

[1. 매일 - 더 나쁜 결과; 2. 일주일에 4-6일; 3. 일주일에 2-3일; 4. 일주일에 한 번; 5. 주 1회 미만, 월 1회 이상 6. 한달에 한번; 7. 한 달에 한 번 미만 8. 절대 - 더 나은 결과].

술 취한:

삼. 지난 6개월 동안, 대략 몇 번이나 술에 취했습니까(술에 취했다는 것은 명확하게 말할 수 없고 균형을 유지하기 어렵다는 것을 의미합니다)?

[1. 매일 - 더 나쁜 결과; 2. 일주일에 4-6일; 3. 일주일에 2-3일; 4. 일주일에 한 번; 5. 주 1회 미만, 월 1회 이상 6. 한달에 한번; 7. 한 달에 한 번 미만 8. 절대 - 더 나은 결과].

지난 6개월 동안
(3) 상업용 담배 및 기타 약물 사용일
기간: 지난 6개월 동안
(3) 담배, 기타 형태의 담배, 전자 담배 및 니코틴 흡입 장치, 대마초, "향신료", 각성제, 아편제, 기침 시럽, 흡입제, 환각제 및 벤조디아제핀을 사용한 일수[낮은 숫자 = 더 나은 결과, 높은 숫자 = 더 나쁜 결과]
지난 6개월 동안
(4) DUI/RWDD 일
기간: 지난 6개월 동안
(4) 음주 또는 약물 사용 및 운전 [지난 6개월 동안 음주 후 운전을 몇 번이나 했습니까? 그리고 지난 6개월 동안 약물을 사용한 후 몇 번이나 운전했습니까? - 낮은 숫자 = 더 나은 결과, 더 높은 숫자 = 더 나쁜 결과] 및/또는 술이나 약물을 사용하는 운전자와 함께 차에 동승한 경우 [지난 6개월 동안, 몇 번이나 술을 마신 운전자? 7. 지난 6개월 동안, 마약을 복용한 운전자와 함께 차를 몇 번이나 탔습니까? - 낮은 숫자 = 더 나은 결과, 높은 숫자 = 더 나쁜 결과]
지난 6개월 동안
(5) 음주 또는 복합 약물 사용의 부정적인 결과
기간: 지난 6개월 동안

(5) 음주 또는 약물 사용의 부정적인 결과에 대한 종합 점수.

지난 6개월 동안 다음과 같은 부상을 입은 횟수는 다음과 같습니다.

  1. 물리적 공격을 받고 있습니까? (10대 응답이 ≥ 1이면 계속합니다. 십대 응답이 0인 경우 #2)로 건너뛰십시오. ㅏ. 부상으로 인해 의사나 간호사의 치료를 받은 횟수는 몇 번입니까? 비. 부상 당시 술을 마신 횟수는 몇 번입니까? 씨. 부상 당시 약물을 사용한 횟수는 몇 번입니까?
  2. 누군가와 몸싸움을 하고 있습니까? (이전 질문에 나열된 공격은 포함하지 마십시오). a.-c. 위와 같이.
  3. 실수로 잘린다? a.-c. 위와 같이.
  4. 떨어지는? a.-c. 위와 같이.
  5. 운전 중 자동차 사고? a.-c. 위와 같이.
  6. 운전자가 아닌 상태에서 발생한 자동차 사고? a.-c. 위와 같이. [분석: 응답의 합계; - 낮은 숫자 = 더 나은 결과, 높은 숫자 = 더 나쁜 결과]
지난 6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
  • 연구 책임자: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01AA023755 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

명시적인 IRB 승인 없이는 이 프로젝트를 감독하는 IRB의 정책에 따라 개인 식별이 가능하거나 합리적으로 개별 피험자의 신원을 연역적으로 공개할 수 있는 데이터를 공유하지 않습니다. 명시적인 IRB 승인 없이는 남부 캘리포니아 부족 보건 센터, 스크립스 연구소 및 예방 연구 센터의 정책에 따라 개인 식별 가능 여부와 관계없이 중대한 사회적, 정치적 또는 법적 피해를 초래할 수 있는 데이터를 공유하지 않습니다. 연구 주제 또는 그들이 온 커뮤니티.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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