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Estratégias: Entrevista Motivacional/Psicoeducação

16 de março de 2022 atualizado por: Roland Moore, Pacific Institute for Research and Evaluation

Estratégias para prevenir o consumo de álcool e outras substâncias por menores de idade em comunidades tribais nativas americanas

O objetivo deste programa de pesquisa é implementar e avaliar intervenções complementares destinadas a abordar o uso e abuso de álcool, maconha, tabaco e outras drogas entre jovens nativos americanos residentes em cerca de nove reservas indígenas contíguas em partes rurais de um condado do sul da Califórnia.

Componente 1. Avaliações de Entrevistas Motivacionais (IM) (PHI Identificadas). Aproximadamente 150 participantes entre 13 e 20 anos de idade participarão da intervenção de Entrevista Motivacional (MI) e uma avaliação de acompanhamento durante um período de 18 meses. Questionários de padrões de uso e acesso de substâncias por jovens serão feitos por telefone ou auto-administrados usando pesquisas em papel, iPad e baseadas na web. O consentimento informado formal dos participantes com 18 anos ou mais e o consentimento e o consentimento dos pais/responsáveis ​​legais serão obtidos dos participantes menores de 18 anos.

Componente 2. Avaliações de Psicoeducação (PE) (PHI Identificadas). Aproximadamente 150 participantes entre 13 e 20 anos de idade participarão da intervenção de Psicoeducação (PE) e uma avaliação de acompanhamento durante um período de 18 meses. Questionários de padrões de uso e acesso de substâncias por jovens serão feitos por telefone ou auto-administrados usando pesquisas em papel, iPad e baseadas na web. O consentimento informado formal dos participantes com 18 anos ou mais e o consentimento e o consentimento dos pais/responsáveis ​​legais serão obtidos dos participantes menores de 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo. Após a triagem e o consentimento/consentimento informado, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para uma das duas condições do estudo: (1) MI: sessão de duas horas de MI administrado por terapeuta e (2) PE: sessão de duas horas de visualização e discussão assistida por terapeuta de DVDs educativos sobre uso de álcool, uso de drogas e direção sob influência de adolescentes fornecidos pela Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).

As intervenções serão baseadas no currículo, de modo que cada sessão será apresentada pelo líder com uma breve descrição dos problemas associados ao consumo excessivo de álcool por menores de idade, consumo excessivo de álcool por menores de idade, uso de tabaco e outras drogas por menores de idade e direção embriagado. Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição MI ou PE, mas poderão escolher um formato de intervenção individual ou em grupo. Em um estudo preliminar, os pesquisadores descobriram que muitos jovens preferem um formato de grupo. Ambos os formatos individuais e de grupo foram usados ​​com sucesso anteriormente nesta população.

As avaliações serão realizadas antes da intervenção e uma vez dentro de 18 meses após a intervenção. As avaliações pré-intervenção serão realizadas pessoalmente e as avaliações pós-intervenção serão feitas pessoalmente, por telefone ou pela Internet, usando questionários desenvolvidos na Brown University e usados ​​anteriormente com sucesso em jovens dessa população. Os jovens participantes receberão US$ 75 pela intervenção inicial de duas horas e US$ 75 pela conclusão do acompanhamento. Os pagamentos serão na forma de cartões-presente da Target ou de outras lojas de departamentos. Todos os questionários estarão disponíveis em formulários de papel escaneáveis ​​ou como um aplicativo baseado na web para permitir a facilidade e precisão da transmissão de dados a um banco de dados para avaliação.

Medidas: Além de coletar dados demográficos, as seguintes medidas serão usadas pré-intervenção (IM ou PE) e no acompanhamento: Questionário de consumo de álcool por adolescentes (ADQ), Questionário de uso de drogas, Escala de direção para uso de álcool e drogas, Escala de uso de tabaco , Lista de verificação de comportamento de lesão, Autoavaliação do aluno, Relacionamento com os pais/responsável - Mais importante, Monitoramento de adolescentes (Chassin), Uso de substâncias pelos pares, Tolerância de uso de substâncias pelos pares, Avaliação do estágio de mudança, Lista de verificação de adesão ao MI (somente para as sessões de MI).

Exemplos de fatores potenciais incluem transferência de informações, mudança de crenças, internalização de novas normas, resolução de ambivalência, estabelecimento de maior autonomia, capacitação para mudança, modelagem de pares e apoio de pares. Os investigadores avaliarão 1) esses fatores de mudança, 2) o movimento do participante ao longo dos estágios de mudança de comportamento para um novo nível de consumo de álcool/drogas e 3) mudanças autorrelatadas em consumo de álcool, uso de drogas e direção embriagada. Com esses dados, os investigadores serão capazes de determinar não apenas a eficácia geral da intervenção MI vs. EP na redução do uso de álcool e drogas e direção embriagada, mas também o tipo de mudança de comportamento (por exemplo, passar da pré-contemplação para a ação) e as variáveis ​​associadas a essa mudança (por exemplo, internalização de novas normas, maior autonomia, apoio dos colegas).

A intervenção MI incorporará perguntas abertas, feedback personalizado e discussão sobre o uso de álcool e drogas dos participantes, comportamentos de risco associados (por exemplo, beber e dirigir) e as consequências desses comportamentos. Os procedimentos individuais de MI incorporarão os princípios básicos de MI descritos por Miller e Rollnick, incluindo expressar empatia, desenvolver discrepância, rolar com resistência e apoiar a autoeficácia. As intervenções do terapeuta serão adaptadas à prontidão dos participantes para mudar/estágio atual de mudança (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção e recaída).

Na intervenção de EP, os participantes verão todos os quatro DVDs (todos os DVDs disponíveis na Human Relations Media):

Sessão 1: Beber por Menores: Conheça os Fatos, Conheça os Riscos descreve as consequências negativas do abuso de álcool entre jovens, incluindo mortes resultantes de dirigir embriagado e envenenamento por álcool.

Sessão 2: Demasiado: perigo extremo de beber compulsivamente apresenta informações especificamente sobre a fisiologia de como o consumo excessivo de álcool pode causar a morte e uma entrevista com um pai de um aluno que morreu de envenenamento por álcool durante uma festa com seus amigos.

Sessão 3: Tudo o que você precisa saber sobre abuso de substâncias em 22 minutos descreve os efeitos do álcool, tabaco e outras drogas.

Sessão 4: Dying High 2: Real Stories of Drugged Driving mostra as consequências de dirigir alcoolizado.

Treinamento em MI. Sob a supervisão do Dr. Gilder, pelo menos seis workshops de treinamento serão realizados com a equipe de estudo da clínica Tribal para fornecer MI culturalmente apropriado para adolescentes nativos americanos. Os líderes do workshop serão instrutores com nível de PhD certificados pela Rede de Entrevistas Motivacionais (MINT) com experiência em trabalhar com populações indígenas americanas/nativas do Alasca.

Avaliação da fidelidade do MI. Uma vez que os líderes tribais e pais, alegando confidencialidade e preocupações culturais, afirmaram que gravações de áudio e vídeo de sessões de MI não seriam aceitáveis, os investigadores avaliarão as sessões de MI com a Lista de Verificação de Adesão - Sessão Individual e em Grupo de Prevenção de MI. A lista de verificação contém 14 itens que avaliam o processo e o conteúdo da sessão e a adesão do terapeuta aos princípios do MI. Os itens incluem perguntar se o terapeuta discutiu os prós e contras da mudança de comportamento e apresentou uma planilha de plano de mudança para o participante. A fidelidade do terapeuta ao MI será avaliada durante o treinamento e continuamente a cada 6 meses durante o estudo usando a lista de verificação de adesão ao MI. Se a pontuação média total da lista de verificação de aderência cair abaixo de 80%, um programa de melhoria de qualidade será instituído para identificar o(s) problema(s) e corrigi-lo com treinamento adicional.

Seguir. Os investigadores acreditam, dado o sucesso do estudo piloto preliminar no recrutamento de jovens reserva para a avaliação e intervenção inicial, que o acompanhamento bem-sucedido dos participantes representa o principal problema potencial para o estudo. Esses obstáculos foram superados, pelo menos em parte, por 1) instituição de uma avaliação baseada na web que os adolescentes podem fazer a qualquer hora, incluindo o tempo livre na escola; 2) manter atualizados os endereços de e-mail e correspondência regular dos participantes; 3) aumento do pagamento pelo acompanhamento; 4) instituir acompanhamento em conjunto com um programa do qual o adolescente esteja participando, ou seja, programa de juventude após a escola e consultas na clínica para serviços médicos e odontológicos. O Tribal IRB deu permissão para a avaliação baseada na web.

Este estudo de intervenção visa recrutar 150 participantes para cada condição de intervenção para um total de 300 participantes jovens com idades entre 13 e 20 anos. A avaliação será projetada para testar se o MI é mais eficaz do que o EP na redução do uso de álcool e drogas e na direção embriagada no acompanhamento. As avaliações para testar se o MI é mais eficaz do que o EP na redução do uso de álcool e drogas serão realizadas da seguinte forma: As variáveis ​​de resultado primário serão: nos últimos 6 meses (1) quantidade x frequência de consumo, (2) frequência de compulsão beber e ficar bêbado; (3) número de dias em que usou cigarros, outras formas de tabaco, cigarros eletrônicos e dispositivos inalantes de nicotina, cannabis, "Spice", estimulantes, opiáceos, xarope para tosse, inalantes, alucinógenos e benzodiazepínicos; (4) beber ou usar drogas e dirigir e/ou ser passageiro de um carro com motorista que tenha usado álcool ou drogas; (5) uma pontuação composta de consequências negativas de beber ou usar drogas.

Estatísticas descritivas serão geradas para cada variável. As análises estatísticas que avaliam as diferenças de MI vs. PE serão avaliadas da seguinte forma. Para variáveis ​​dicotômicas, serão utilizadas análises de qui-quadrado de medidas repetidas. Para variáveis ​​contínuas, a análise de medidas repetidas de variância (ANOVA) ou análise de covariância (ANCOVA) será usada. O Teste de Mann-Whitney será usado para variáveis ​​contínuas que não são normalmente distribuídas. Medidas repetidas de dados ordinais para dois pontos de tempo serão avaliadas usando o Wilcoxin Signed Ranks Test. Com 2 grupos, 150 participantes em cada grupo, um alfa = 0,01 para evitar um erro tipo 1, um tamanho de efeito médio para o grupo de variáveis ​​dependentes analisadas em análises de qui-quadrado, ANOVA e regressão logística e uma correção de Bonferroni para 5 comparações múltiplas em cada conjunto de análises, o poder no n projetado para qui-quadrado, ANOVA e regressão logística será 0,96, 0,96 e >0,80, respectivamente. As estimativas de potência foram feitas usando o G*Power 3.61. Se o tamanho da amostra permitir, um modelo maior examinando a associação de variáveis ​​de resultado selecionadas (por exemplo, frequência de compulsão alimentar e beber/dirigir nos últimos 6 meses) com variáveis ​​independentes (por exemplo, idade, sexo, estágio de mudança, MI vs. intervenção de EP ) em modelos de regressão múltipla e logística também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Valley Center, California, Estados Unidos, 92082
        • Southern California Tribal Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 13 e 20 anos
  • residente na área de abrangência da clínica Tribal
  • capacidade de dar consentimento/assentimento informado e ausência de problemas de saúde física ou emocional suficientes para prejudicar a capacidade de participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento informado/assentimento ou a presença de problemas de saúde física ou emocional suficientes para prejudicar a capacidade de participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Entrevista motivacional
A intervenção MI incorporará perguntas abertas, feedback personalizado e discussão sobre o uso de álcool e drogas dos participantes, comportamentos de risco associados (por exemplo, beber e dirigir) e as consequências desses comportamentos. Os procedimentos individuais de MI incorporarão os princípios básicos de MI descritos por Miller e Rollnick, incluindo expressar empatia, desenvolver discrepância, rolar com resistência e apoiar a autoeficácia. As intervenções do terapeuta serão adaptadas à prontidão dos participantes para mudar/estágio atual de mudança (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção e recaída).
2 horas de entrevista motivacional
EXPERIMENTAL: Psicoeducação
A sessão de psicoeducação consistirá na exibição e discussão assistida por terapeuta de quatro DVDs educativos sobre o uso de álcool, uso de drogas e direção sob influência de adolescentes fornecidos pela Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
2 horas de visualização e discussão do DVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(1) Beber QF
Prazo: nos últimos 6 meses

(1) quantidade x frequência de consumo. [Quantidade: 1, mais de 10 bebidas padrão; 2, Entre 7 e 9 bebidas padrão; 3, Entre 5 e 6 bebidas padrão; 4, 4 bebidas padrão; 5, 3 bebidas padrão; 6, 2 bebidas padrão; 7, 1 bebida padrão; 8, não bebi álcool nos últimos 6 meses] [Frequência: 1, Todos os dias; 2, 4-6 dias por semana, 3, 2-3 dias por semana; 4, uma vez por semana; 5, Menos de uma vez por semana, mas mais de uma vez por mês, 6, Uma vez por mês 7, Menos de uma vez por mês, 8, Não bebi álcool nos últimos 6 meses].

Análise: Esses pontos são invertidos de modo que números mais altos denotam frequências e quantidades mais altas de consumo [pior resultado] e números mais baixos denotam frequências e quantidades mais baixas [melhor resultado]. Uma única variável quantidade × frequência de consumo será construída multiplicando as variáveis ​​frequência e quantidade.

nos últimos 6 meses
(2) Beber/estar bêbado Frequência
Prazo: nos últimos 6 meses

(2) frequência de bebedeira e embriaguez.

Binge (feminino): Nos ÚLTIMOS 6 MESES, quando você estava bebendo, quantas vezes você bebeu quatro ou mais doses (de cerveja, vinho ou licor)

Binge (masculino): Nos ÚLTIMOS 6 MESES, quando você estava bebendo, quantas vezes você bebeu cinco ou mais doses (de cerveja, vinho ou licor)

[1. Todos os dias - pior resultado; 2. 4-6 dias por semana; 3. 2-3 dias por semana; 4. Uma vez por semana; 5. Menos de uma vez por semana, mas mais de uma vez por mês; 6. Uma vez por mês; 7. Menos de uma vez por mês 8. Nunca - resultado melhor].

Bêbado:

3. Nos ÚLTIMOS 6 MESES, quantas vezes você ficou bêbado (embriagado significa que você não conseguia falar claramente e era difícil manter o equilíbrio) com álcool?

[1. Todos os dias - pior resultado; 2. 4-6 dias por semana; 3. 2-3 dias por semana; 4. Uma vez por semana; 5. Menos de uma vez por semana, mas mais de uma vez por mês; 6. Uma vez por mês; 7. Menos de uma vez por mês 8. Nunca - resultado melhor].

nos últimos 6 meses
(3) Dias de uso comercial de tabaco e outras drogas
Prazo: nos últimos 6 meses
(3) número de dias em que usou cigarros, outras formas de tabaco, cigarros eletrônicos e dispositivos inalantes de nicotina, cannabis, "Spice", estimulantes, opiáceos, xarope para tosse, inalantes, alucinógenos e benzodiazepínicos [números mais baixos = melhor resultado, números mais altos = pior resultado]
nos últimos 6 meses
(4) dias DUI/RWDD
Prazo: nos últimos 6 meses
(4) beber ou usar drogas e dirigir [Durante os ÚLTIMOS 6 MESES, quantas vezes você dirigiu depois de ter bebido? e Durante os ÚLTIMOS 6 MESES, quantas vezes você dirigiu depois de ter usado drogas? - números mais baixos = melhor resultado, números mais altos = pior resultado] e/ou ser passageiro de um carro com motorista que usou álcool ou drogas [Durante os ÚLTIMOS 6 MESES, quantas vezes você andou de carro com motorista que tinha bebido? e 7. Durante os ÚLTIMOS 6 MESES, quantas vezes você andou de carro com um motorista que usava drogas? - números mais baixos = melhor resultado, números mais altos = pior resultado]
nos últimos 6 meses
(5) consequências negativas de beber ou usar drogas compostas
Prazo: nos últimos 6 meses

(5) uma pontuação composta de consequências negativas de beber ou usar drogas.

Nos últimos 6 meses, quantas vezes você se machucou por:

  1. Ser atacado fisicamente? (Se a resposta do adolescente for ≥ 1, continue. Se a resposta do adolescente for 0, pule para o item 2); a. Quantas dessas vezes você foi tratado por um médico ou enfermeiro para a(s) lesão(ões)? b. Quantas dessas vezes você bebeu álcool na hora da(s) lesão(ões)? c. Quantas dessas vezes você usou drogas na época da(s) lesão(ões)?
  2. Estar em uma briga física com alguém? (NÃO inclua nenhum ataque listado na pergunta anterior). a.-c. como acima.
  3. Se cortar acidentalmente? a.-c. como acima.
  4. Caindo? a.-c. como acima.
  5. Um acidente de veículo motorizado quando você estava dirigindo? a.-c. como acima.
  6. Um acidente de veículo motorizado quando você não era o motorista? a.-c. como acima. [Análise: soma das respostas; - números mais baixos = melhor resultado, números mais altos = pior resultado]
nos últimos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
  • Diretor de estudo: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01AA023755 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem a aprovação explícita do IRB, é política dos IRBs que supervisionam este projeto não compartilhar dados que sejam pessoalmente identificáveis ​​ou que possam levar à divulgação dedutiva das identidades de sujeitos individuais. Sem a aprovação explícita do IRB, é política do Southern California Tribal Health Center, do Scripps Research Institute e do Prevention Research Center não compartilhar dados, pessoalmente identificáveis ​​ou não, que possam causar danos sociais, políticos ou legais significativos a sujeitos de pesquisa ou as comunidades de onde eles vêm.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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