PTI-821의 비강 인체 남용 가능성

포함 기준::

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자,
• 주제는 오피오이드에 의존하지 않는 레크리에이션 오피오이드 사용자입니다.
• 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 체중 > 50kg(110lbs).
• 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거
• 피험자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 신체적으로 가임 능력이 없거나 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 여성. 허용되는 피임 방법에는 외과적 불임법, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법(살정제 또는 자궁 내 장치가 포함된 콘돔 또는 격막)이 포함됩니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 물질 및/또는 알코올 의존의 진단(카페인 및 니코틴 제외).
• 물질 및/또는 알코올 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 참여했거나 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
• 스크리닝 및 자격 단계 입학 시 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외한 양성 소변 약물 스크리닝(UDS)이 있습니다.
• 자격 단계를 위해 스터디 센터에 입학할 때 또는 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
• 오피오이드가 금기인 상태의 병력이 있는 경우
• 지난 5년 동안 해결되지 않은 수면 무호흡증의 병력.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사관의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 날록손 염산염(HCl), 옥시코돈 HCl, 기타 오피오이드 및/또는 유당에 대한 알레르기 또는 과민성 병력.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
• 일련의 혈액 샘플 수집을 방해하는 신체적(예: 수축 또는 붕괴된 정맥) 또는 정신적 장애(예: 공포증).
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사자의 판단에서 임상적으로 유의한 질병.
• 30일을 초과하는 경우 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로 둘 중 더 긴 기간) 또는 적격 기간(방문 2) 동안 첫 번째 치료 이전 5개의 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 최소 5분 휴식 후 BP > 140mmHg(수축기) 또는 > 90mmHg(이완기) 스크리닝. BP가 > 140mmHg(수축기) 또는 > 90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 세 BP 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 임신한 여성; 모유 수유 여성; 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성 및 여성. 입원 시 투약 전에 소변 임신 테스트를 수집하고 음성으로 확인해야 합니다.
• 현재 오피오이드와 함께 투여할 때 안전 위험을 초래하는 의학적 상태 또는 기능 식품을 위해 약물을 복용하고 있고, 연구 기간 동안 스크리닝에서 안전하게 철회할 수 없으며/또는 PD 및 안전성 평가에 악영향을 미칠 것입니다. 공부하다. 예를 들면 항고혈압제, 발작 치료제, 당뇨병 치료제 등이 있습니다. 호르몬 피임약(경구, 주사, 자궁내, 경피 또는 이식)은 피험자가 전체 연구 기간 동안 동일한 치료를 유지하고 효과를 보장하기 위해 적절한 기간 동안 해당 호르몬 피임약을 사용했다면 본 연구에서 허용됩니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 조사자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다. 예외적으로 아세트아미노펜은 1g/일의 용량으로 사용할 수 있습니다.
• 투여 전 30일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
• 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 센터에 입학하기 전에 불법 물질에 대한 검색(개인 소지품 포함)을 꺼려합니다.
• 피험자는 흡연자(스크리닝 전 지난 30일 동안 평균 하루 평균 20개비 초과)이고, 담배를 씹고, 니코틴 함유 제품(니코틴 경피 패치 포함)을 사용하고/하거나, 적어도 흡연을 금할 수 없습니다. 하루 10시간.
• 현재 계류 중인 법적 혐의 또는 현재 보호관찰 중입니다.
• 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 PTI 직원인 피험자.