PF-00345439(옥시코돈)의 장기 안전성
2015년 8월 28일 업데이트: Pain Therapeutics
중등도에서 중증의 만성 요통 또는 둔부 또는 무릎의 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 환자를 대상으로 한 PTI-821의 장기 공개 라벨 안전성 연구
중등도에서 중증의 만성 요통 또는 골관절염 환자에서 PF-00345439(옥시코돈)의 장기 안전성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 평가할 것입니다: (a) 12개월 동안 PTI-821의 장기 안전성; 및 (b) 통증 강도(PI), 무통증의 질 및 연구 약물의 전반적인 평가를 평가함으로써 PTI-821의 장기 효능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
823
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이스라인 방문 전 최소 3개월 동안 골관절염으로 인해 하나 이상의 고관절 또는 무릎 관절에 중등도 내지 중증의 통증이 있거나 지속되는 중등도 내지 중증의 요통이 있는 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 기준선 방문 전에 다음 유형의 경구 진통제(들) 중 하나 이상을 정기적으로 복용하면서 최소 6개월 동안.
- 환자는 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 오피오이드 약물 복용을 삼가는 데 동의합니다. 환자는 복용한 모든 비마약성 진통제를 보고하는 데 동의해야 합니다.
- 폐경기 여성, 신체적으로 아이를 낳을 수 없는 여성, 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 여성. 허용되는 피임 방법에는 외과적 불임법, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 살정제 또는 IUD가 포함된 격막)이 포함됩니다. 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 경우, 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사 결과를 얻었습니다.
제외 기준:
- 환자는 기준선 방문에서 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
- 환자는 현재 옥시코돈 > 160mg에 해당하는 일일 아편유사제 투여량으로 아편유사제 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 제안된 연구 기간 동안 주요 수술을 계획했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PF-00345439(옥시코돈)
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12개월 동안 하루에 두 번 5-80mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 통증 강도 척도에서 백분율 변화
기간: 기준선 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 1, 3, 6, 9 및 12개월
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무통증의 질 - 환자는 우수, 매우 양호, 양호, 보통 또는 불량 등급을 사용하여 무통증 질의 결과를 보고했습니다.
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월
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연구 약물의 전반적인 평가 - 환자는 우수, 매우 우수, 우수, 보통 또는 불량 등급을 사용하여 결과를 보고했습니다.
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PTI-821-CM
- B4501007
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