Potentiale for nasalt menneskeligt misbrug af PTI-821

Inklusionskriterier::

• Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år,
• Forsøgspersonen er en rekreativ opioidbruger, som IKKE er afhængig af opioider
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og kropsvægt > 50 kg (110 lbs).
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
• Fagene skal være villige og i stand til at overholde studieprocedurer.
• Kvinder, der er fysisk ude af stand til at føde eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetoder (kondom eller mellemgulv med et sæddræbende middel eller intrauterin enhed).

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Diagnose af stof- og/eller alkoholafhængighed (eksklusive koffein og nikotin).
• Har deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof- og/eller alkoholrelaterede lidelser (undtagen nikotin og koffein).
• Har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) eksklusiv tetrahydrocannabinol (THC) ved screening og optagelsen til kvalifikationsfasen.
• Har en positiv alkoholudåndingstest ved Screening eller ved optagelse på studiecentret for Kvalifikationsfasen.
• Har nogen historie med en tilstand, hvor et opioid er kontraindiceret
• Historie om søvnapnø i de sidste 5 år, som ikke er blevet løst.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• Allergi eller historie med overfølsomhed over for naloxonhydrochlorid (HCl), oxycodon-HCl, andre opioider og/eller laktose.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
• Fysisk (f.eks. indsnævrede eller kollapsede vener) eller mental obstruktion (dvs. fobi), som ville forhindre seriel blodprøvetagning.
• Klinisk signifikant sygdom efter investigators vurdering inden for 30 dage før screening.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første behandling i kvalifikationsperioden (besøg 2), hvis længere end 30 dage.
• Screening af BP > 140 mm Hg (systolisk) eller > 90 mm Hg (diastolisk) efter mindst 5 minutters hvile. Hvis BP er > 140 mm Hg (systolisk) eller > 90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
• Gravide kvinder; ammende kvinder; mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol under undersøgelsens varighed og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Uringraviditetstest skal indsamles og bekræftes negative før dosering ved indlæggelse.
• Tager i øjeblikket et lægemiddel mod en medicinsk tilstand eller et ernæringspræparat, der udgør en sikkerhedsrisiko, når det administreres sammen med et opioid, som ikke sikkert kan trækkes tilbage ved screening under undersøgelsens varighed, og/eller vil have en negativ indvirkning på de PD og sikkerhedsvurderinger, der kræves af undersøgelse. Eksempler omfatter antihypertensiva, medicin mod anfald og diabetesmedicin. Hormonelle præventionsmidler (orale, injicerede, intrauterine, transdermale eller implanterede) er tilladt i denne undersøgelse, forudsat at forsøgspersonen forbliver på den samme behandling gennem hele undersøgelsen og har brugt det hormonelle præventionsmiddel i en passende periode for at sikre effektivitet. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra investigator. Som en undtagelse kan acetaminophen anvendes i doser på 1 g/dag.
• Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 30 dage før dosering.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
• Ønsker ikke at blive visiteret (herunder personlige effekter) for ulovlige stoffer før optagelse på studiecentret.
• Forsøgspersonen er storryger (> 20 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de sidste 30 dage før screening), tygger tobak, bruger nikotinholdige produkter (inklusive nikotin depotplastre) og/eller er ude af stand til at holde sig fra at ryge i mindst 10 timer i løbet af en dag.
• Aktuelle afventende juridiske anklager eller i øjeblikket på prøvetid.
• Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale på anden måde overvåget af investigator, eller forsøgspersoner, der er PTI-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.