Nasales menschliches Missbrauchspotential von PTI-821

Einschlusskriterien::

• Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren,
• Das Subjekt ist ein Freizeit-Opioidkonsument, der NICHT von Opioiden abhängig ist
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und Körpergewicht > 50 kg (110 lbs).
• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.
• Frauen, die körperlich nicht in der Lage sind, ein Kind zu gebären oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation, hormonelle Verhütungsmittel oder Doppelbarrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid oder Intrauterinpessar).

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Diagnose einer Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin).
• Hat an substanz- und/oder alkoholbedingten Störungen (ausgenommen Nikotin und Koffein) teilgenommen, nimmt derzeit daran teil oder sucht eine Behandlung dafür.
• Hat einen positiven Urin-Drogenscreen (UDS) ohne Tetrahydrocannabinol (THC) beim Screening und der Zulassung zur Qualifikationsphase.
• Hat einen positiven Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum für die Qualifizierungsphase.
• Hat eine Vorgeschichte einer Erkrankung, bei der ein Opioid kontraindiziert ist
• Vorgeschichte von Schlafapnoe in den letzten 5 Jahren, die nicht behoben wurde.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• Allergie oder frühere Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid (HCl), Oxycodon-HCl, andere Opioide und/oder Lactose.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
• Physische (z. B. verengte oder kollabierte Venen) oder geistige Behinderung (z. B. Phobie), die eine serielle Blutentnahme verhindern würde.
• Klinisch signifikante Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Behandlung während des Qualifizierungszeitraums (Besuch 2), wenn länger als 30 Tage.
• Screening BD > 140 mm Hg (systolisch) oder > 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der Blutdruck > 140 mm Hg (systolisch) oder > 90 mm Hg (diastolisch) ist, sollte der Blutdruck zwei weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der drei Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
• Schwangere Frauen; stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden. Urin-Schwangerschaftstests müssen vor der Dosierung bei der Aufnahme gesammelt und als negativ bestätigt werden.
• Derzeit ein Medikament für eine Erkrankung oder ein Nutrazeutika einnimmt, das bei Verabreichung mit einem Opioid ein Sicherheitsrisiko darstellt, beim Screening für die Dauer der Studie nicht sicher abgesetzt werden kann und/oder die von der PD geforderten PD- und Sicherheitsbewertungen nachteilig beeinflussen wird lernen. Beispiele hierfür sind blutdrucksenkende Mittel, Medikamente gegen Krampfanfälle und Diabetes-Medikamente. Hormonelle Kontrazeptiva (orale, injizierte, intrauterine, transdermale oder implantierte) sind in dieser Studie erlaubt, vorausgesetzt, dass der Proband während der gesamten Studie dieselbe Behandlung beibehält und dieses hormonelle Kontrazeptivum über einen angemessenen Zeitraum verwendet hat, um die Wirksamkeit sicherzustellen. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann von Fall zu Fall nach Genehmigung durch den Prüfarzt gestattet werden. Paracetamol darf ausnahmsweise in Dosen von 1 g/Tag verwendet werden.
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
• Nicht bereit, vor der Aufnahme in das Studienzentrum nach illegalen Substanzen (einschließlich persönlicher Effekten) durchsucht zu werden.
• Das Subjekt ist ein starker Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt in den letzten 30 Tagen vor dem Screening), kaut Tabak, verwendet nikotinhaltige Produkte (einschließlich transdermaler Nikotinpflaster) und/oder kann nicht mindestens auf das Rauchen verzichten 10 Stunden an jedem Tag.
• Derzeit anhängige Gerichtsverfahren oder derzeit auf Bewährung.
• Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Zentrums, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von PTI sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.