Potencial de abuso humano nasal de PTI-821

Critério de inclusão::

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos,
• O sujeito é um usuário recreativo de opioides que NÃO depende de opioides
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e peso corporal > 50 kg (110 lbs).
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo.
• Mulheres que são fisicamente incapazes de ter filhos ou praticam um método aceitável de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais ou métodos de barreira dupla (preservativo ou diafragma com agente espermicida ou dispositivo intrauterino).

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Diagnóstico de dependência de substância e/ou álcool (excluindo cafeína e nicotina).
• Participou, está participando atualmente ou está buscando tratamento para transtornos relacionados a substâncias e/ou álcool (excluindo nicotina e cafeína).
• Tem uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) excluindo tetra-hidrocanabinol (THC) na Triagem e na admissão para a Fase de Qualificação.
• Tem um teste de alcoolemia positivo na Triagem ou na admissão no centro de estudos para a Fase de Qualificação.
• Tem qualquer história de uma condição em que um opioide é contra-indicado
• História de apneia do sono nos últimos 5 anos que não foi resolvida.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
• Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV na Triagem.
• Alergia ou história de hipersensibilidade ao cloridrato de naloxona (HCl), oxicodona HCl, outros opioides e/ou lactose.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
• Obstrução física (por exemplo, veias contraídas ou colapsadas) ou mental (por exemplo, fobia) que impediria a coleta seriada de amostras de sangue.
• Doença clinicamente significativa no julgamento do investigador dentro de 30 dias antes da Triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores ao primeiro tratamento durante o Período de Qualificação (Visita 2), se for superior a 30 dias.
• Triagem de PA > 140 mm Hg (sistólica) ou > 90 mm Hg (diastólica) após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for > 140 mm Hg (sistólica) ou > 90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais duas vezes e a média dos três valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
• Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo. Os testes de gravidez de urina devem ser coletados e confirmados como negativos antes da dosagem na admissão.
• Está atualmente tomando um medicamento para uma condição médica ou um nutracêutico que representa um risco de segurança quando administrado com um opioide, não pode ser retirado com segurança na Triagem durante o estudo e/ou afetará adversamente o PD e as avaliações de segurança exigidas pelo estudar. Exemplos incluem agentes anti-hipertensivos, medicamentos para convulsões e medicamentos para diabetes. Contraceptivos hormonais (orais, injetáveis, intrauterinos, transdérmicos ou implantados) são permitidos neste estudo, desde que o sujeito permaneça no mesmo tratamento durante todo o estudo e esteja usando esse contraceptivo hormonal por um período de tempo adequado para garantir a eficácia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do investigador. Excepcionalmente, o paracetamol pode ser usado na dose de 1 g/dia.
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Não querer ou não poder cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
• Não deseja ser revistado (incluindo objetos pessoais) em busca de substâncias ilícitas antes da admissão no centro de estudos.
• O sujeito é um fumante inveterado (> 20 cigarros por dia em média nos últimos 30 dias antes da triagem), masca tabaco, usa produtos que contêm nicotina (incluindo adesivos transdérmicos de nicotina) e/ou não consegue se abster de fumar por pelo menos 10 horas durante qualquer dia.
• Acusações legais pendentes atuais ou atualmente em liberdade condicional.
• Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da PTI diretamente envolvidos na condução do estudo.