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Copanlisib Chinese PK 연구

2021년 5월 17일 업데이트: Bayer

재발성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL)을 앓고 있는 중국 환자의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 코판리십의 공개 라벨, 제1상 연구

이 연구는 iNHL이 재발한 중국 환자에서 코판리십의 약동학을 결정하기 위해 주로 수행될 것입니다.

이 연구의 1차 목적은 28일 주기(3주 온/1주 오프 투약 요법)의 1일, 8일 및 15일에 코판리십의 약동학을 결정하는 것입니다. iNHL.

2차 목표에는 Copanlisib로 치료받은 중국 환자의 안전성, 내약성 및 종양 반응 평가가 포함됩니다.

M-1 대사 산물의 약동학을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력. 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
  • 중국인, 만 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 무통성 NHL(만성 림프구성 백혈병 제외)이 재발하고 과거 또는 현재 중추 신경계 침범이 없는 환자.

  • 환자는 Lugano 분류에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

    • LPL/WM의 영향을 받는 환자는 또한 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 최소 IgM 수준이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 골수에서 림프형질 세포의 10% 이상인 IgM 파라단백질의 존재로 정의됩니다.
    • 비장종대가 있지만 측정 가능한 병변이 없는 비장 MZL 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 최소 12주
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 가임 여성은 치료 시작 최대 7일 전에 임신 검사를 받아야 하며, 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 1개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구자 또는 지정된 동료는 환자에게 고도로 효과적인 피임 방법(연간 1% 미만의 실패율)을 달성하는 방법을 조언하도록 요청받습니다. 배란 억제와 관련된 호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관수술 파트너 및 금욕

제외 기준:

의료 및 수술 기록:

  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 혈압 ≥ 150/90 mmHg)
  • CTCAE 등급 3 이상의 단백뇨(> 3.5g/24h, 소변 단백질: 무작위 소변 샘플의 크레아티닌 비율로 측정)
  • 알려진 출혈 체질. 연구 약물 투여 시작 후 28일 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급. (NCI-CTCAE 버전 4.03)
  • HbA1c ≥ 8.5%인 조절되지 않는 당뇨병
  • CMV에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 진행 중인 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염

제외된 이전 요법 및 약물:

  • PI3K 억제제로 사전 치료
  • 연구 중 또는 첫 번째 연구 치료 28일 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법.
  • 환자는 이전 항암 화학 요법 또는 면역 요법(탈모 제외)의 독성 효과(Grade <2)에서 회복되어야 합니다.
  • 첫 번째 연구 치료의 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)와 같은 생물학적 반응 조정자. G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 임상적으로 지시되거나 주임 시험자의 재량에 따라 열성 호중구 감소증과 같은 급성 독성의 관리에 사용될 수 있습니다. 그러나 필요한 용량 감소를 대체할 수는 없습니다.
  • CYP3A4의 강력한 억제제의 사용은 -14일부터 연구 기간 동안 금지됩니다.
  • St John's Wort 또는 CYP3A4의 강력한 유도제의 사용은 Day -14부터 연구 기간 동안 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코판리십(Aliqopa, BAY80-6946)
등록 기준을 충족하는 최소 12명의 환자가 각 28일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여하면서 단일 제제로 코판리십 60mg을 투여받을 계획입니다.
의약품: 코판리십(Aliqopa, BAY80-6946)
코판리십은 3주 온/1주 오프 용량 요법(1일, 8일 및 15일)에 1회 60mg을 정맥 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Copanlisib의 Cmax(주기 1일 1)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
Cmax: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
코판리십의 AUC(0-24)(주기 1일 1)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
AUC: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
Copanlisib의 AUC(0-tlast)(주기 1일 1)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
Copanlisib의 Cmax(주기 1 15일)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11 및 24시간
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11 및 24시간
Copanlisib의 AUC(0-24)(주기 1 15일)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11 및 24시간
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응률: 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
전체 질병 조절률: CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응 등급을 가진 환자의 비율
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
심각한 약물 관련 TEAE(치료 응급 부작용)의 수
기간: 최대 약 7개월
최대 약 7개월
심각하지 않은 약물 관련 TEAE의 수
기간: 최대 약 7개월
최대 약 7개월
M-1 대사산물의 Cmax(주기 1 1일)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
M-1 대사산물의 AUC(0-24)(주기 1일 1)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
M-1 대사산물의 AUC(0-tlast)(주기 1일 1)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 및 168시간
M-1 대사산물의 Cmax(주기 1 15일)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11 및 24시간
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11 및 24시간
M-1 대사산물의 AUC(0-24)(주기 1 15일)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11 및 24시간
투여 전, 주입 시작 후 10분, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 11 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16866

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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