유방 재건을 진행 중인 환자를 위한 지방 이식 처리에 사용되는 REVOLVE 또는 PureGraft 기술
2021년 8월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
유방 재건에서 자가 지방 이식을 처리하는 방법의 무작위, 전향적 비교
이 시험은 REVOLVE 또는 PureGraft 기술이 유방 재건을 진행 중인 환자의 지방 이식 처리에 얼마나 효과적인지 연구합니다.
자가 지방 이식(신체의 한 부분에서 다른 부분으로 지방 조직 이식)을 사용하는 유방 재건 수술 중에 지방 조직을 신체(보통 복부, 엉덩이 또는 허벅지)에서 제거하여 신체의 다른 부분에 주입합니다.
이 조직은 신체에 다시 삽입되기 전에 "처리"(때때로 "세척" 또는 "준비"라고도 함)되어야 합니다.
REVOLVE 또는 PureGraft 기술이 수술 후 이식 지방 유지에 더 효과적일 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 앞서 언급한 두 가지 지방 조직 처리 기술의 사용과 관련하여 1년 동안 수술 부위에 남아 있는 지방의 양과 기준선의 지방 양 사이의 비율로 정의되는 지방 이식 유지율을 측정하고 비교합니다.
2차 목표:
I. 감염, 혈종, 상처 치유 지연 또는 장액종을 포함한 초기 수술 후 합병증을 측정합니다.
II. 지방 괴사, 낭종 형성, 만져지는 덩어리 또는 유방 비대칭을 포함한 지방 이식과 관련된 후기 합병증을 측정합니다.
III. 환자가 보고한 결과를 측정하기 위해(PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 REVOLVE 기술로 재건 수술을 받습니다.
ARM II: 환자는 PureGraft 기술로 재건 수술을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 2-4주 후에 추적 관찰되며, 이후 최대 2년 동안 1년에 한 번 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전 유방 수술, 유방절제술 또는 부분 유방절제술
- 지방이식을 위한 채취 부위가 있는 환자
- 체질량 지수(BMI) > 20인 환자
- 예상 수확 지방량 > 100cc
- 환자는 기꺼이 동의할 수 있고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 암, 재발성 암 및 국소 또는 원격 전이 암을 포함한 활동성 암 환자
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- 임신이 의심되거나 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I(REVOLVE 기법)
환자는 REVOLVE 기술로 재건 수술을 받습니다.
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보조 연구
REVOLVE 기법으로 재건 수술을 받으십시오.
다른 이름들:
PureGraft 기술로 재건 수술을 받으십시오.
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(PureGraft 기술)
환자는 PureGraft 기술로 재건 수술을 받습니다.
|
보조 연구
REVOLVE 기법으로 재건 수술을 받으십시오.
다른 이름들:
PureGraft 기술로 재건 수술을 받으십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방이식 유지율
기간: 1년에
|
REVOLVE 및 PureGraft 조직 처리 기술의 사용과 관련하여 1년 동안 수술 부위에 남아 있는 지방 부피와 기준선 지방 부피 사이의 비율로 정의되는 지방 이식편 유지율.
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1년에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-0463 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00944 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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