만성변비 환자에서 진동캡슐의 효능
2018년 4월 16일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital
2017년 2월부터 2018년 6월(예상)까지 참여 센터의 변비 환자를 전향적으로 등록했습니다.
주당 배변 횟수, Bristol 점수, 결장 전파 실험을 치료 전 변비 환자와 비교하였다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
변비는 환자의 삶의 질에 영향을 미치며 일부 환자는 완하제를 남용하거나 반복 치료를 받고 의료비를 증가시킵니다. 현재 변비의 주요 치료법은 생활습관 조절, 약물치료, 심리치료, 바이오피드백, 수술적 치료이다. 그러나 위의 방법들은 부작용이 수반되어 환자의 만족도는 여전히 낮다. 이 임상 문제를 해결하려면 새로운 접근 방식이 필요합니다.
연구자들은 다양한 모드로 조정할 수 있는 진동 캡슐을 개발했습니다.
예비 동물 실험은 캡슐이 안전하고 배변 횟수를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 변비 환자를 대상으로 한 임상 연구로서, 변비 및 요로 비우기 전송 환자의 다양한 진동 모드에서의 효과와 그 효과를 탐색합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Zhuan Liao, professor
- 전화번호: 13061921980
- 이메일: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
부수사관:
- Jin Yu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인 환자
- 기능성 변비의 임상진단
- 진동 캡슐을 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 위장 게실, 폐색, 궤양, 출혈, 협착 또는 누공의 복잡한 병력.
- 최근 금지된 약물 사용.
- MRI를 준비하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 캡슐
환자는 3일마다 물과 함께 가짜 진동 캡슐 1개를 삼켰고 배변 시간, 배변 빈도 및 브리스톨 점수를 기록했습니다. 총 캡슐은 12개가 필요합니다.
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캡슐은 진동할 수 없지만 진동 캡슐과 동일하게 보입니다.
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실험적: 저수준의 진동 캡슐
환자는 3일마다 물과 함께 1개의 저수준 진동 캡슐 진동 캡슐을 삼켰으며 배변 시간, 배변 빈도 및 브리스톨 점수를 기록했습니다. 총 캡슐은 12개가 필요합니다.
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이 그룹의 환자는 진동 캡슐로 치료받게 됩니다.
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실험적: 높은 수준의 진동 캡슐
환자는 3일마다 물과 함께 진동 캡슐 1개를 삼켰으며 배변 시간, 배변 빈도 및 브리스톨 점수를 기록했습니다. 총 캡슐은 12개가 필요합니다.
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이 그룹의 환자는 진동 캡슐로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 횟수
기간: 8주
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주당 평균 배변 빈도
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브리스톨 스툴 차트
기간: 8주
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각 배변의 BSC를 기록합니다.
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8주
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첫 배변
기간: 8주
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캡슐을 처음 복용한 후 완전히 배변하는 시간
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Vibrating Capsule
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구를 마치면 IPD를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 변비에 대한 임상 시험
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NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자
가짜 캡슐에 대한 임상 시험
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NCT02377817완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아