혈장 세포 장애에 대한 고용량 아스코르브산

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 이전에 3개 이상의 요법, 즉 프로테아좀 억제제, 레날리도마이드와 같은 면역 조절제 및 다라투무맙과 같은 단클론 항체로 치료를 받았고 지난 6개월 이내에 진행된 환자. 이전에 자가 이식에 실패한 적이 있고 자가 이식 후 6개월 이내에 진행된 참가자. 참고: 조혈 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 유도 및 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유도는 단일 요법으로 간주됩니다.

• 피험자는 아래 기준 중 하나 이상을 포함하여 측정 가능한 질병(중앙 연구소에서 결정)을 가지고 있어야 합니다.

  • SPEP에 의한 M 단백질 양 ≥ 0.5g/dl 또는
  • ≥ UPEP에 의한 200mg/24시간 소변 수집 또는
  • 혈청 유리 경쇄 수준 > 100 mg/L(경쇄 관련 밀리그램/리터) 및 검출 가능한 혈청 또는 소변 m-단백질이 없는 환자의 비정상적인 카파/람다(κ/λ) 비율 또는
  • 정량적 면역글로불린 측정으로만 질환을 확실하게 측정할 수 있는 면역글로불린 클래스 A(IgA) 골수종 환자의 경우, 혈청 IgA 수치 ≥ 500 mg/dL.

비분비 참가자는 참가자가 > 20% 골수 형질세포증 또는 진단 또는 연구 등록 시 MRI에서 다중(≥3) 형질세포종 또는 병변이 있거나 PET/CT 스캔에서 병변(≥ 3)이 있는 경우 자격이 있습니다. .

• 적절한 장기 기능:

  • 7일 동안(페그필가스트림의 경우 14일) 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L. 7일 동안 수혈 없이 혈소판(plt) ≥ 50 x 109/L. 단, 질병으로 인해 ANC 및 혈소판이 낮은 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 정상 한계 이내이거나 보충제로 교정 가능한 칼륨
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하거나 24시간 소변 수집 방법에서 직접 계산한 추정 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min 또는 신부전이 골수종에 기인한 경우 허용되는 ≥30mL.
  • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN
  • ≥ 40%의 ECHO 또는 MUGA에 의한 박출률이 수행되었습니다.
  • 참가자는 적절한 폐 기능 연구(PFT), 기계적 측면(FEV1, FVC)에서 예측의 > 50% 및 예측의 > 50%(헤모글로빈에 대해 조정됨) 확산 용량(DLCO)을 가져야 합니다. 참가자가 질병 관련 통증 또는 PFT를 안정적으로 수행하기 어려운 기타 상황으로 인해 PFT를 완료할 수 없는 경우 주요 폐 질환의 증거 없이 CT 스캔을 통해 이식에 적합한 폐 기능의 문서화 및 동맥혈 가스가 발생합니다. 결과.
• 참가자는 ECOG 기준에 따라 수행 상태가 0-2여야 합니다. 뼈 통증만을 기반으로 성능 상태가 좋지 않은 참가자(3-4)는 이를 확인할 수 있는 문서가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 25mIU/mL의 민감도).

제외 기준:

• 이전 동종 이식.
• 아스코르빈산 또는 멜팔란에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 비화학요법 개입으로 적절하게 치료할 수 있는 경우가 아니면 참여자는 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 참가자는 연구 시작 365일 이내에 화학 요법을 받은 적이 없고 연구 시작 시점에서 기대 수명이 5년을 초과하는 경우 이전 악성 병력이 있을 수 있습니다.
• 참가자는 생명을 위협하는 합병증이 없어야 합니다.
• 면역결핍 상태와 관련된 골수종의 병력 또는 증거(예: 유전성 면역결핍, HIV, 장기 이식 또는 백혈병).
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병(임상적으로 HIV 감염이 의심되는 경우 음성 검사 필요).
• CNS 골수종의 증거.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 최근(6개월 이내) 심근 경색, 통제되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 적절한 치료에 대한 통제되지 않는 고혈압 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
• 쿠마딘(와파린) 병용
• G6PD 결핍 환자
• 옥살레이트 신장 결석의 병력이 있거나 다발성 신장 결석의 병력이 있는 환자
• 아스코르빈산염으로 인슐린을 투여하기 위해 혈당계에 의존하는 당뇨병 환자는 혈당계 판독값을 방해할 수 있습니다.