Levodopa-carbidopa Intestinal Gel 주입의 장기 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 런던 뇌 은행 - 영국 파킨슨병 학회 뇌 은행의 진단 기준에 따라 진단된 파킨슨병(PD) 환자(Gibb and Lees 1988; Hughes, Daniel et al. 1992; Calne, Snow et al 1992; Daniel i Lees 1993; Gelb, Oliver 등, 1999)
2. 의사의 소견에 따라 레보도파에 반응하는 파킨슨병 환자. 레보도파 치료를 통한 임상 척도의 값이 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수에서 20-30% 향상을 달성할 때. (UPDRS 꺼짐 - UPDRS 켜짐) / UPDRS 꺼짐(Merello, Nouzeilles et al., 2002).
3. 연구 시작 시 Parkinson's Disease Diary ©(Hauser, Friedlander et al., 2000)(최초 방문 전 3일에 해당하는 신문)에 의해 확인된 꺼짐 및 켜짐 상태(운동 변동)가 있는 PD 환자.
4. 레보도파에 의해 유발된 심각한 운동 동요 및 이상운동증이 있는 진행 단계의 PD 환자는 기존의 최적화된 치료로 잘 조절되지 않습니다.
5. 다른 복잡한 치료(아포모르핀 주입 펌프 또는 ECP와 같은)로 잘 조절되지 않는 레보도파에 의해 유도된 심한 운동 동요 및 운동 이상증이 있는 진행 단계의 PD 환자.
6. 우울 장애, 경도인지 장애, 폐 조절 장애, 환각 및 정신병 장애와 같은 다른 비 운동 합병증을 나타내는 심각한 운동 변동이있는 진행 상태의 PD 환자 복잡한 치료에 대한 대안, 장치 지원, 2차 항파킨슨제.
7. 환자 또는 담당 간병인 및 조수는 레보도파 장 주입으로 치료 및 장치 사용을 배우고 적절한 기능과 올바른 취급을 보장할 수 있습니다.
8. 적응증이 있고 레보도파 장 주입 치료를 시작하기로 동의한 PD 환자.
9. 습관적 임상 실습에 대한 전향적 연구에 참여하기로 동의하고 동의했으며 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
10. 24개월 전에 자연적으로 월경을 중단했거나 외과적으로 불임 상태인 여성.

11. 가임기 여성은 의학적 관점에서 허용되는 피임 방법(최소 3개월 동안 안정적인 용량의 피임 약물 또는 장벽 방법: 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 콘돔과 살정제의 조합)을 사용하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. .

    수유 중이 아니거나 임신 중인 여성. 레보도파 치료로 사람의 최기형성이 기술된 바는 없지만 카비도파는 태반 장벽을 통과하지 않으며 이러한 환자가 임신 중에 경구 레보도파를 중단하는 것을 막지 못합니다(Merchant, Cohen et al., 1994; Ball i Sagar 1995; von Graevenitz, Shulman 외 1996; Nomoto, Kaseda 외, 1997); GILC로 간주되는 경우 임신 후 시작됩니다.

12. Vall d'Hebron 대학 병원에서 신경학 서비스(운동 장애 단위)의 외부 상담에 참석하는 환자.

제외 기준:

1. 특발성 PD를 앓지 않는 환자. 즉, 파킨슨병의 진단이 불명확하거나 이차성 파킨슨병(약물, 독소, 감염원, 혈관질환, 외상 또는 뇌종양에 의해 유발됨), 파킨슨 플러스 증후군(예. , 다발성 전신 위축, 진행성 핵상 마비, 코르티코 스테로이드 변성) 또는 기타 신경 퇴행성 질환.
2. 협우각 녹내장, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군 또는 악성 흑색종 병력과 같은 레보도파 사용에 대한 금기.
3. 비선택적 MAO 억제제 및 선택적 MAO A형 억제제를 사용한 치료. 이러한 치료는 레보도파 장내 주입과 동시에 투여되어서는 안됩니다. 치료 시작 최소 2주 전에 제거해야 합니다.
4. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 정신 장애, 신경학적 또는 행동 장애; 이 범주에는 심각한 환각도 포함됩니다.
5. Mini Mental State Exam(MMSE)(Folstein MF, Folstein et al., 1975)에서 점수 <24로 정의되거나 4차 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼의 치매 기준에 도달하는 인지 결함 또는 치매( DSM-IV) (미국정신의학회 2000). 변동이 심각하게 손상되고 정확하고 성공적인 치료 및 감독이 보장될 수 있다는 설득력 있는 징후를 제외하고.
6. 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 데이터 또는 의사에 따라 안전성 평가를 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값.
7. 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 혈액학적, 자가면역, 내분비, 심혈관, 신장 또는 위장 장애의 현재 적응증.
8. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 또는 그 평가를 방해하거나 프로브 시스템의 도입을 방해할 수 있는 위장, 간, 신장 또는 기타 병리의 배경 또는 현재 고통.
9. 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 의학적, 검사실 또는 외과적 문제.

10. 위장병 전문의 또는 외과 의사의 평가에 따라 GEP-J 프로브의 배치가 레보도파 장내 주입으로 치료에 금기인 대상자 또는 GEP-J 절차에 대한 위험이 높은 것으로 간주되는 대상자.

    GEP-J 프로브 배치에 대한 금기 사항에는 다음 프로세스가 포함됩니다.

    1. 위벽의 병리학적 변화.
    2. 위벽과 복벽의 결합 불가능.
    3. 혈액 응고 장애: 60% 미만의 프로트롬빈 활성 또는 INR 1.4 및 80,000 미만의 혈소판 수; 항응고제 또는 항응집제 치료는 금기사항이 아니지만 출혈의 위험이 있으므로 시술 전에 교정하고 중단해야 합니다.
    4. 폐렴 또는 중증 호흡 부전. 1리터 미만의 강제 폐활량과 45mmHg 이상의 pCO2는 GEP 절차에서 용인할 수 없는 사망률과 관련될 수 있다고 제안되었습니다.
    5. 복수
    6. 복막염
    7. 급성 췌장염.
    8. 마비 성 장폐색.
    9. 면역 결핍 상태, 호중구 감소증, HIV, 저감마글로불린혈증, 만성 스테로이드 요법.

    레보도파 장내 주입 치료의 적응증이 명백히 필요하고 외과적 위절개술 이식에 의존하는 경우는 제외합니다.

11. 피험자가 연구의 치료 및 절차를 따르지 않는 비협조적인 태도 또는 합리적인 가능성.
12. 연구 참여에 대한 사전 동의를 서면으로 제공하지 않은 피험자.