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임상 환경에서 자폐 스펙트럼 장애가 있는 학생에게 학업 성공 기술 교육 (TASK-R21)

2020년 11월 24일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

실행 기능 결함이 있는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 중학생에게 학업 성공 기술 교육 - 임상 환경에서

이 연구의 목표는 ASD 및 EF 결핍이 있는 고기능(즉, IQ 점수 ≥80) 중학생 청소년을 위한 학업 EF 중재인 TASK(Teaching Academic Skills to Kids)를 개발하는 것입니다.

목표 1: 포커스 그룹 방법론과 전문 컨설턴트의 조언을 사용하여 ASD가 있는 중학생 청소년을 위한 학업 EF 기술을 목표로 하는 TASK 중재를 개발합니다. ASD를 위한 기본 교육 원칙 및 방법).

목표 2: 3개의 공개 시험에서 TASK의 타당성과 수용 가능성을 조사하여 초기 타당성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목표는 ASD 및 EF 결핍이 있는 고기능(즉, IQ 점수 ≥80) 중학생 청소년을 위한 학업 EF 중재인 TASK(Teaching Academic Skills to Kids)를 개발하는 것입니다.

목표 1: ASD가 있는 중학생 청소년을 위한 학업 EF 기술을 목표로 하는 TASK 개입을 개발하여 이들 개인의 고유한 요구에 맞게 조정합니다(예: ASD EF 결손에 특정한 콘텐츠, ASD에 대한 증거 기반 교육 원칙 및 방법 통합). 학교 정신 건강 전문가, 교사, 부모 및 ASD 청소년을 포함한 여러 이해 관계자의 의견을 바탕으로 방법론적으로 엄격하고 잘 통합된 반복 및 공동 설계 프로세스가 활용됩니다.

목표 2: 1) 측정 프로토콜 구현, 2) 개입 전달 조작, 3) 훈련 및 훈련되지 않은 기능 영역 모두 평가, 4) 학업 개선 여부 평가를 포함한 3개의 공개 시험에서 TASK의 타당성과 수용 가능성을 조사 EF 기술(제안된 치료 메커니즘)은 기능적 교육 결과(예: 숙제 행동, 성적) 및 5) 잠재적인 치료 중재자(예: 성별, 심각도)에 대한 데이터 탐색과 관련됩니다. TASK는 실행 가능하고 수용 가능(출석, 만족)하며 학업 장애 및 숙제 문제 감소와 관련된 학업 EF 기술 향상으로 이어질 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애의 진단
  • IQ >80
  • 개입 당시 7학년
  • 주류 교실
  • 학부모 또는 교사 BRIEF-2에서 확인된 실행 기능 문제

제외 기준:

  • 자신이나 타인에 대한 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 공개 평가판
조직, 계획 및 연구 기술과 같은 학업 실행 기능 기술을 목표로 하는 그룹 기반 치료. 부모와 청소년이 매주 90분 세션에 7회 참석할 가능성이 있음
행동: 아이들에게 학문적 기술 가르치기
그룹 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 조직 능력 척도
기간: 기준선, 3개월
어린이 조직 능력 척도는 조직 및 집행 기능의 평가 척도입니다. T 점수가 보고됩니다. T 점수 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 가능한 T 점수의 범위는 40~90입니다. 높은 T-점수는 열악한 조직/임원 기능을 나타냅니다. 부모가 평가한 기준선(개입 전) 및 3개월 결과(개입 후) T-점수를 제시합니다.
기준선, 3개월
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 제2판
기간: 기준선, 3개월
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 제2판은 실행 기능의 상위 평가 척도입니다. T 점수가 보고됩니다. T 점수 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 가능한 T 점수의 범위는 40~90입니다. T 점수가 높을수록 실행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선(개입 전) 및 3개월 결과(개입 후) T-점수를 제시합니다.
기준선, 3개월
숙제 문제 체크리스트
기간: 기준선, 3개월
숙제 문제 체크리스트는 학부모가 완료한 숙제 행동을 평가하는 척도입니다. 생성된 두 가지 하위 척도는 숙제 완료 행동 및 숙제 관리 행동입니다. 척도는 0 = 절대 ~ 3 = 매우 자주 척도로 평가되며 점수 합계는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. 숙제 완료 행동의 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 숙제 관리 행동의 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 각 하위 척도에 대한 기준선(개입 전) 및 3개월 결과(개입 후) 점수를 제시합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Woodcock Johnson 성취도 테스트 - 제3판 기본 작문 하위 테스트
기간: 기준선, 3개월
Woodcock Johnson은 아동에게 적용되는 학업 성취도 측정입니다. 표준 점수 100은 표준 편차가 15(범위 40~170)인 모집단 평균을 나타냅니다. 낮은 표준 점수는 더 나쁩니다. 기본 작문 하위 테스트에 대한 기준선(개입 전)과 3개월 결과(개입 후)를 제시합니다.
기준선, 3개월
교실 성과 설문조사
기간: 기준선, 3개월
교실 수행 설문조사는 교실 행동에 대한 교사 평가 척도입니다. 등급은 1 = 항상 ~ 5 = 전혀 없습니다. 학업 능력 평균 점수는 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내는 점수로 계산됩니다(범위 1~5). 기준선(개입 전)과 3개월 결과(개입 후) 총 평균 점수를 제시합니다.
기준선, 3개월
학업성취도 평가제도
기간: 기준선, 3개월
Academic Performance Rating System은 교사의 학업 성취도를 평가하는 척도입니다. 항목은 1 = 전혀 ~ 5 = 매우 자주 평가되며 항목은 총 점수(범위 19 ~ 95)를 생성하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선(개입 전) 및 3개월 결과(개입 후)에서 총점을 제시합니다.
기준선, 3개월
양육 관계 설문지 - 커뮤니케이션 하위 척도
기간: 기준선, 3개월
양육 관계 설문지는 부모가 십대 자녀와의 양육 관계를 설명하기 위해 작성합니다. 통신 하위 척도에 대해 T 점수가 보고됩니다. T 점수 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 가능한 T 점수의 범위는 40~90입니다. 낮은 T-점수는 의사소통이 불량함을 나타냅니다. 기준선(개입 전) 및 3개월 결과(개입 후) T-점수를 제시합니다.
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R21HD090334-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 개인 식별 정보를 노출하지 않고 NDAR(National Database for Autism Research)을 통해 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되는 2019년 8월 31일 이후에는 무기한 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

NDAR에서 지정한

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

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유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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