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Insegnare abilità di successo accademico a studenti con disturbi dello spettro autistico in ambito clinico (TASK-R21)

24 novembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Insegnare abilità di successo accademico a studenti delle scuole medie con disturbi dello spettro autistico (ASD) con deficit delle funzioni esecutive - in ambito clinico

L'obiettivo dello studio è sviluppare un intervento EF accademico, Teaching Academic Skills to Kids (TASK), per giovani delle scuole medie ad alto funzionamento (cioè, punteggio QI ≥80) con deficit di ASD e EF.

Obiettivo 1: utilizzare la metodologia del focus group e i consigli di consulenti esperti per sviluppare l'intervento TASK mirato alle competenze EF accademiche per i giovani delle scuole medie con ASD che sia adattato alle esigenze specifiche di questi individui (ad esempio, contenuti specifici per i deficit EF ASD, incorporare prove- principi e metodi di insegnamento basati sull'ASD).

Obiettivo 2: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di TASK in 3 studi aperti per valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è sviluppare un intervento EF accademico, Teaching Academic Skills to Kids (TASK), per giovani delle scuole medie ad alto funzionamento (cioè, punteggio QI ≥80) con deficit di ASD e EF.

Obiettivo 1: Sviluppare l'intervento TASK mirato alle competenze accademiche EF per i giovani delle scuole medie con ASD che sia adattato alle esigenze specifiche di questi individui (ad esempio, contenuti specifici per i deficit ASD EF, incorporare principi e metodi di insegnamento basati sull'evidenza per ASD). Verrà utilizzato un processo di progettazione iterativo e collaborativo metodologicamente rigoroso, ben integrato con il contributo di più parti interessate, inclusi professionisti della salute mentale della scuola, insegnanti, genitori e giovani con ASD.

Obiettivo 2: Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di TASK in 3 prove aperte, inclusa la fattibilità di: 1) implementare il protocollo di misurazione, 2) rendere operativa la consegna dell'intervento, 3) valutare le aree di funzionamento sia addestrate che non addestrate, 4) valutare se i miglioramenti nelle Le abilità EF (meccanismo di trattamento proposto) sono correlate ai risultati educativi funzionali (ad esempio, comportamenti dei compiti a casa, voti) e 5) esplorando i dati per potenziali moderatori del trattamento (ad esempio, sesso, gravità). Si ipotizza che TASK sarà fattibile, accettabile (frequenza, soddisfazione) e si tradurrà in migliori abilità accademiche EF associate a una riduzione del deterioramento scolastico e dei problemi con i compiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico
  • QI >80
  • 7 ° grado al momento dell'intervento
  • aula integrata
  • problemi di funzionamento esecutivo individuati dal genitore o dall'insegnante BRIEF-2

Criteri di esclusione:

  • pericolo per sé o per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova aperta
Trattamento di gruppo mirato alle capacità di funzionamento esecutivo accademico come l'organizzazione, la pianificazione e le capacità di studio. Probabilmente saranno 7 sessioni di 90 minuti frequentate settimanalmente da genitori e adolescenti
Comportamentale: Insegnare abilità accademiche ai bambini
Trattamento di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle capacità organizzative dei bambini
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
La scala delle capacità organizzative dei bambini è una scala di valutazione dell'organizzazione e del funzionamento esecutivo. Viene riportato un punteggio T. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. La gamma di possibili punteggi T va da 40 a 90. Punteggi T più alti indicano un'organizzazione/funzionamento esecutivo più scadente. Presentiamo i punteggi T al basale (prima dell'intervento) e all'esito a 3 mesi (post intervento) come valutato dal genitore.
basale, 3 mesi
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Seconda edizione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition è una scala di valutazione dei genitori del funzionamento esecutivo. Viene riportato un punteggio T. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. La gamma di possibili punteggi T va da 40 a 90. Punteggi T più alti indicano un funzionamento esecutivo più scarso. Presentiamo i punteggi T al basale (prima dell'intervento) e all'esito a 3 mesi (post intervento).
basale, 3 mesi
Lista di controllo dei problemi con i compiti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
La lista di controllo dei problemi con i compiti a casa è una scala di valutazione del comportamento dei compiti a casa completata dal genitore. Vengono generate due sottoscale: comportamenti di completamento dei compiti a casa e comportamenti di gestione dei compiti a casa. La scala è valutata su una scala da 0 = mai a 3 = molto spesso e per ogni sottoscala viene calcolata una somma di punteggi. L'intervallo di punteggi per i comportamenti di completamento dei compiti va da 0 a 36. L'intervallo di punteggi per i comportamenti di gestione dei compiti va da 0 a 21. Presentiamo i punteggi di riferimento (prima dell'intervento) e dei risultati a 3 mesi (post intervento) per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Woodcock Johnson Tests of Achievement - Subtest di scrittura di base della terza edizione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il Woodcock Johnson è una misura del rendimento scolastico somministrato al bambino. Un punteggio standard di 100 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 15 (intervallo da 40 a 170). I punteggi standard inferiori sono peggiori. Presentiamo la linea di base (prima dell'intervento) e l'esito a 3 mesi (post intervento) per il sottotest di scrittura di base.
basale, 3 mesi
Indagine sulle prestazioni in classe
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il Classroom Performance Survey è una scala di valutazione del comportamento degli insegnanti in classe. La scala è valutata da 1 = sempre a 5 = mai. Viene calcolato un punteggio medio di competenza accademica (intervallo da 1 a 5) con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Presentiamo il punteggio medio totale al basale (prima dell'intervento) e all'esito a 3 mesi (post intervento).
basale, 3 mesi
Sistema di valutazione delle prestazioni accademiche
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'Academic Performance Rating System è una scala di valutazione del rendimento scolastico degli insegnanti. Gli elementi sono valutati da 1 = mai a 5 = molto spesso e gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo da 19 a 95) con punteggi più alti peggiori che indicano un risultato peggiore. Presentiamo il punteggio totale al basale (prima dell'intervento) e l'esito a 3 mesi (post intervento).
basale, 3 mesi
Questionario sulle relazioni genitoriali - Sottoscala della comunicazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il questionario sulla relazione genitoriale è completato dai genitori per descrivere la loro relazione genitoriale con l'adolescente. Viene riportato un punteggio T per la sottoscala Comunicazione. Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. La gamma di possibili punteggi T va da 40 a 90. I punteggi T più bassi indicano una comunicazione più scarsa. Presentiamo i punteggi T al basale (prima dell'intervento) e all'esito a 3 mesi (post intervento).
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21HD090334-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori tramite il National Database for Autism Research (NDAR) senza esporre informazioni di identificazione personale.

Periodo di condivisione IPD

dopo il 31 agosto 2019 quando lo studio è completato, a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

specificato da NDAR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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