Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výuka dovedností akademického úspěchu pro studenty s poruchami autistického spektra v klinickém prostředí (TASK-R21)

24. listopadu 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Výuka dovedností akademického úspěchu pro studenty středních škol s poruchami autistického spektra (ASD) s funkčními deficity – v klinickém prostředí

Cílem studie je vyvinout akademickou EF intervenci, Teaching Academic Skills to Kids (TASK), pro vysoce fungující (tj. IQ skóre ≥80) středoškolskou mládež s deficitem ASD a EF.

Cíl 1: Použijte metodologii ohniskové skupiny a rady od odborných konzultantů k rozvoji intervence TASK zaměřené na akademické dovednosti EF pro středoškolskou mládež s PAS, která je přizpůsobena jedinečným potřebám těchto jedinců (např. obsah specifický pro deficity ASD EF, začlenění důkazů- založené výukové principy a metody pro ASD).

Cíl 2: Prověřit proveditelnost a přijatelnost TASK ve 3 otevřených studiích za účelem posouzení počáteční proveditelnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout akademickou EF intervenci, Teaching Academic Skills to Kids (TASK), pro vysoce fungující (tj. IQ skóre ≥80) středoškolskou mládež s deficitem ASD a EF.

Cíl 1: Vyvinout intervenci TASK zaměřenou na akademické dovednosti EF pro středoškolskou mládež s ASD, která je přizpůsobena jedinečným potřebám těchto jedinců (např. obsah specifický pro deficity ASD EF, začlenění principů a metod výuky ASD na základě důkazů). Bude použit metodologicky přísný, dobře integrovaný iterativní a kolaborativní proces navrhování se vstupy od mnoha zúčastněných stran, včetně školních odborníků na duševní zdraví, učitelů, rodičů a mládeže s PAS.

Cíl 2: Prověřit proveditelnost a přijatelnost TASK ve 3 otevřených zkouškách včetně proveditelnosti: 1) implementace protokolu měření, 2) operacionalizace poskytování intervencí, 3) posouzení trénovaných i netrénovaných oblastí fungování, 4) posouzení, zda zlepšení v akademické EF dovednosti (navrhovaný mechanismus léčby) souvisí s výsledky funkčního vzdělávání (např. chování při domácích úkolech, známky) a 5) zkoumání dat pro potenciální moderátory léčby (např. pohlaví, závažnost). Předpokládá se, že ÚKOL bude proveditelný, přijatelný (docházka, spokojenost) a povede ke zlepšení akademických EF dovedností spojených se sníženým akademickým oslabením a problémy s domácími úkoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • IQ > 80
  • 7. třída v době zásahu
  • mainstreamová třída
  • problémy exekutivního fungování zjištěné na rodičích nebo učitelích BRIEF-2

Kritéria vyloučení:

  • nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřete zkušební verzi
Skupinová léčba zaměřená na akademické výkonné funkční dovednosti, jako jsou organizační, plánovací a studijní dovednosti. Pravděpodobně to bude 7 90minutových sezení, kterých se každý týden účastní rodiče a dospívající
Behaviorální: Výuka akademických dovedností pro děti
Skupinová léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice organizačních dovedností dětí
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Škála organizačních dovedností dětí je hodnotící stupnicí organizačního a výkonného fungování. Je hlášeno T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Rozsah možných T-skóre je 40 až 90. Vyšší T-skóre značí horší fungování organizace/výkonu. Uvádíme výchozí (před intervencí) a 3měsíční výsledek (po intervenci) T-skóre podle hodnocení rodičem.
základní stav, 3 měsíce
Inventář hodnocení chování výkonné funkce - druhé vydání
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
The Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition je nadřazená ratingová stupnice výkonných funkcí. Je hlášeno T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Rozsah možných T-skóre je 40 až 90. Vyšší T-skóre značí horší výkonné funkce. Uvádíme výchozí (před intervencí) a 3měsíční výsledné (po intervenci) T-skóre.
základní stav, 3 měsíce
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly je stupnice hodnocení chování při domácím úkolu, kterou vyplní rodič. Jsou vygenerovány dvě subškály: Chování při dokončování domácích úkolů a Chování při řízení domácích úkolů. Škála je hodnocena na škále 0 = nikdy až 3 = velmi často a pro každou subškálu je vypočítán součet skóre. Rozsah skóre za chování při dokončování domácích úkolů je 0 až 36. Rozsah skóre za chování při řízení domácích úkolů je 0 až 21. Pro každou subškálu uvádíme výchozí skóre (před intervencí) a skóre výsledku za 3 měsíce (po intervenci). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Woodcock Johnson Tests of Achievement - Třetí vydání Subtest základního psaní
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Woodcock Johnson je měřítko akademického výkonu poskytované dítěti. Standardní skóre 100 označuje průměr populace se standardní odchylkou 15 (rozsah 40 až 170). Nižší standardní skóre je horší. Uvádíme výchozí hodnotu (před intervencí) a 3měsíční výsledek (po intervenci) pro subtest Základní psaní.
základní stav, 3 měsíce
Průzkum výkonu ve třídě
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Průzkum výkonu ve třídě je stupnice hodnocení chování učitelů ve třídě. Stupnice je hodnocena 1 = vždy až 5 = nikdy. Vypočítá se průměrné skóre akademické kompetence (rozsah 1 až 5), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádíme výchozí (před intervencí) a 3měsíční výsledek (po intervenci) celkové průměrné skóre.
základní stav, 3 měsíce
Systém hodnocení akademické výkonnosti
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Systém hodnocení akademického výkonu je stupnice hodnocení akademického výkonu učitelů. Položky jsou hodnoceny 1 = nikdy až 5 = velmi často a položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 19 až 95), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádíme celkové skóre na počátku (před intervencí) a 3měsíční výsledek (po intervenci).
základní stav, 3 měsíce
Rodičovský vztahový dotazník - Komunikační subškála
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Dotazník o rodičovském vztahu vyplňují rodiče, aby popsali svůj rodičovský vztah s dospívajícím. Pro subškálu Komunikace se uvádí T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Rozsah možných T-skóre je 40 až 90. Nižší T-skóre značí horší komunikaci. Uvádíme výchozí (před intervencí) a 3měsíční výsledné (po intervenci) T-skóre.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21HD090334-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s ostatními výzkumníky prostřednictvím Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR), aniž by byly vystaveny osobně identifikovatelné informace.

Časový rámec sdílení IPD

po 31. srpnu 2019 po ukončení studia neomezeně k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

specifikované NDAR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení