Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauczanie umiejętności osiągania sukcesów w nauce uczniów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w warunkach klinicznych (TASK-R21)

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nauczanie umiejętności osiągania sukcesów w nauce uczniów gimnazjów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) z deficytami funkcji wykonawczych – w warunkach klinicznych

Celem badania jest opracowanie akademickiej interwencji EF, Teaching Academic Skills to Kids (TASK), dla dobrze funkcjonującej (tj. IQ ≥80) młodzieży gimnazjalnej z deficytami ASD i EF.

Cel 1: Wykorzystać metodologię grupy fokusowej i porady konsultantów-ekspertów, aby opracować interwencję TASK ukierunkowaną na akademickie umiejętności EF dla młodzieży gimnazjalnej z ASD, która jest dostosowana do unikalnych potrzeb tych osób (np. treści specyficzne dla deficytów EF ASD, włączenie dowodów- oparte na zasadach i metodach nauczania ASD).

Cel 2: Zbadanie wykonalności i akceptowalności TASK w 3 otwartych badaniach w celu oceny wstępnej wykonalności i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest opracowanie akademickiej interwencji EF, Teaching Academic Skills to Kids (TASK), dla dobrze funkcjonującej (tj. IQ ≥80) młodzieży gimnazjalnej z deficytami ASD i EF.

Cel 1: Opracowanie interwencji TASK ukierunkowanej na akademickie umiejętności EF dla młodzieży gimnazjalnej z ASD, która jest dostosowana do unikalnych potrzeb tych osób (np. Wykorzystany zostanie metodologicznie rygorystyczny, dobrze zintegrowany, iteracyjny i oparty na współpracy proces projektowania z udziałem wielu interesariuszy, w tym szkolnych specjalistów ds. zdrowia psychicznego, nauczycieli, rodziców i młodzieży z ASD.

Cel 2: Zbadanie wykonalności i akceptowalności TASK w 3 otwartych badaniach, w tym wykonalności: 1) wdrożenia protokołu pomiarowego, 2) operacjonalizacji realizacji interwencji, 3) oceny wyszkolonych i nietrenowanych obszarów funkcjonowania, 4) oceny, czy poprawa w nauce Umiejętności EF (proponowany mechanizm leczenia) są powiązane z funkcjonalnymi efektami edukacyjnymi (np. zachowanie w pracy domowej, stopnie) oraz 5) badanie danych pod kątem potencjalnych moderatorów leczenia (np. płeć, nasilenie). Postawiono hipotezę, że TASK będzie wykonalny, akceptowalny (obecność, satysfakcja) i zaowocuje poprawą umiejętności akademickich EF związanych z mniejszymi trudnościami w nauce i problemami z pracą domową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • iloraz inteligencji >80
  • 7 klasa w momencie interwencji
  • klasa ogólnodostępna
  • problemy z funkcjonowaniem wykonawczym stwierdzone u rodzica lub nauczyciela BRIEF-2

Kryteria wyłączenia:

  • zagrożenie dla siebie lub innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwórz wersję próbną
Terapia grupowa ukierunkowana na akademickie umiejętności funkcjonowania wykonawczego, takie jak organizacja, planowanie i umiejętności uczenia się. Prawdopodobnie będzie to 7 90-minutowych sesji, w których co tydzień będą uczestniczyć rodzice i nastolatki
Behawioralne: Nauczanie umiejętności akademickich dla dzieci
Leczenie grupowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Umiejętności Organizacyjnych Dzieci
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Skala Umiejętności Organizacyjnych Dzieci jest skalą oceny funkcjonowania organizacyjnego i wykonawczego. Podano wynik T. T-score równy 50 wskazuje średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Zakres możliwych wyników T wynosi od 40 do 90. Wyższe T-score wskazują na gorszą organizację/funkcjonowanie wykonawcze. Przedstawiamy wyjściowe (przed interwencją) i 3-miesięczne wyniki (po interwencji) T-score, ocenione przez rodzica.
podstawa, 3 miesiące
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych - wydanie drugie
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych - Wydanie drugie to rodzicielska skala oceny funkcji wykonawczych. Podano wynik T. T-score równy 50 wskazuje średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Zakres możliwych wyników T wynosi od 40 do 90. Wyższe wyniki T wskazują na gorsze funkcjonowanie wykonawcze. Przedstawiamy wyjściowe (przed interwencją) i 3-miesięczne wyniki (po interwencji) T-score.
podstawa, 3 miesiące
Lista kontrolna problemów z pracą domową
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Lista kontrolna zadań domowych to skala ocen zachowań domowych wykonywanych przez rodzica. Generowane są dwie podskale: Zachowania związane z ukończeniem pracy domowej i Zachowania związane z zarządzaniem pracą domową. Skala jest oceniana na skali od 0 = nigdy do 3 = bardzo często, a dla każdej podskali obliczana jest suma wyników. Zakres wyników dla zachowania związanego z ukończeniem pracy domowej wynosi od 0 do 36. Zakres wyników dla zachowań związanych z zarządzaniem pracą domową wynosi od 0 do 21. Przedstawiamy punktację wyjściową (przed interwencją) i wynik 3-miesięczny (po interwencji) dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Woodcock Johnson Tests of Achievement - trzecia edycja podstawowego testu pisemnego
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Woodcock Johnson to miara wyników w nauce podawana dziecku. Wynik standardowy równy 100 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 15 (zakres od 40 do 170). Niższe wyniki standardowe są gorsze. Przedstawiamy punkt wyjściowy (przed interwencją) i wynik po 3 miesiącach (po interwencji) dla podtestu Podstawowe pisanie.
podstawa, 3 miesiące
Ankieta dotycząca wyników w klasie
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Ankieta wydajności w klasie to skala ocen nauczycieli dotycząca zachowania w klasie. Skala jest oceniana od 1 = zawsze do 5 = nigdy. Obliczany jest średni wynik kompetencji akademickich (zakres od 1 do 5), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Przedstawiamy wyjściowy średni wynik (przed interwencją) i 3-miesięczny wynik (po interwencji).
podstawa, 3 miesiące
System oceny wyników w nauce
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Academic Performance Rating System to skala oceny osiągnięć akademickich nauczycieli. Pozycje są oceniane od 1 = nigdy do 5 = bardzo często, a pozycje są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres od 19 do 95), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Przedstawiamy Całkowity wynik na początku badania (przed interwencją) i wynik po 3 miesiącach (po interwencji).
podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz Relacji Rodzicielskich – Podskala Komunikacji
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz relacji rodzicielskich jest wypełniany przez rodziców w celu opisania ich relacji rodzicielskich z nastolatkiem. Wynik T jest zgłaszany dla podskali Komunikacja. T-score równy 50 wskazuje średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Zakres możliwych wyników T wynosi od 40 do 90. Niższe T-score wskazują na gorszą komunikację. Przedstawiamy wyjściowe (przed interwencją) i 3-miesięczne wyniki (po interwencji) T-score.
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21HD090334-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane innym badaczom za pośrednictwem National Database for Autism Research (NDAR) bez ujawniania danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po 31 sierpnia 2019 r., kiedy badanie zostanie zakończone, dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

określone przez NDAR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Nauczanie umiejętności akademickich dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami