此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在临床环境中向患有自闭症谱系障碍的学生教授学业成功技能 (TASK-R21)

2020年11月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

向有执行功能缺陷的自闭症谱系障碍 (ASD) 中学生教授学业成功技能 - 在临床环境中

该研究的目标是为患有 ASD 和 EF 缺陷的高功能（即 IQ 分数 ≥ 80）中学生开发一种学术 EF 干预，即向儿童教授学术技能 (TASK)。

目标 1：使用焦点小组方法和专家顾问的建议，针对 ASD 中学生的学术 EF 技能开发 TASK 干预，该干预针对这些人的独特需求量身定制（例如，针对 ASD EF 缺陷的内容，纳入证据-基于自闭症教学原则和方法）。

目标 2：在 3 项公开试验中检查 TASK 的可行性和可接受性，以评估初步可行性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究的目标是为患有 ASD 和 EF 缺陷的高功能（即 IQ 分数 ≥ 80）中学生开发一种学术 EF 干预，即向儿童教授学术技能 (TASK)。

目标 1：针对患有 ASD 的中学生的学术 EF 技能开发 TASK 干预，该干预针对这些人的独特需求量身定制（例如，针对 ASD EF 缺陷的内容，纳入针对 ASD 的循证教学原则和方法）。 将采用方法严格、整合良好的迭代和协作设计过程，并由多个利益相关者提供输入，包括学校心理健康专业人员、教师、家长和患有 ASD 的青少年。

目标 2：在 3 项公开试验中检查 TASK 的可行性和可接受性，包括：1）实施测量方案，2）实施干预措施，3）评估受过训练和未受过训练的功能区域，4）评估是否在学术上有所改善EF 技能（拟议的治疗机制）与功能性教育成果（例如，家庭作业行为、成绩）相关，以及 5）探索潜在治疗调节因素（例如，性别、严重程度）的数据。 假设 TASK 将是可行的、可接受的（出勤率、满意度），并将导致与减少学业障碍和家庭作业问题相关的学术 EF 技能的提高。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

11年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自闭症谱系障碍的诊断
  • 智商>80
  • 干预时七年级
  • 主流课堂
  • 家长或老师 BRIEF-2 中确定的执行功能问题

排除标准：

  • 对自己或他人造成危险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：公开试用
基于小组的治疗针对学术执行功能技能，例如组织、计划和学习技能。 可能每周有 7 节 90 分钟的课程，由父母和青少年参加
行为的：向孩子传授学术技能
团体治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
儿童组织能力量表
大体时间：基线，3个月
儿童组织技能量表是组织和执行功能的评级量表。 报告了 T 分数。 T 分数为 50 表示标准差为 10 的总体均值。 可能的 T 分数范围是 40 到 90。 较高的 T 分数表示较差的组织/执行功能。 我们提供由家长评定的基线（干预前）和 3 个月结果（干预后）T 分数。
基线，3个月
执行功能行为评定量表 - 第二版
大体时间：基线，3个月
执行功能行为评定清单 - 第二版是执行功能的父评定量表。 报告了 T 分数。 T 分数为 50 表示标准差为 10 的总体均值。 可能的 T 分数范围是 40 到 90。 较高的 T 分数表明执行功能较差。 我们提供基线（干预前）和 3 个月结果（干预后）T 分数。
基线，3个月
家庭作业问题清单
大体时间：基线，3个月
家庭作业问题清单是由家长完成的家庭作业行为评级量表。 生成两个分量表：家庭作业完成行为和家庭作业管理行为。 量表按 0 = 从不到 3 = 经常进行评分，并计算每个子量表的分数总和。 家庭作业完成行为的分数范围是 0 到 36。 家庭作业管理行为的分数范围是 0 到 21。 我们展示了每个子量表的基线（干预前）和 3 个月结果（干预后）分数。 分数越高表明结果越差。
基线，3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Woodcock Johnson 成就测验 - 第三版基础写作分测验
大体时间：基线，3个月
Woodcock Johnson 是对孩子进行的学业成绩衡量。 标准分数 100 表示总体均值，标准差为 15（范围为 40 至 170）。 较低的标准分数更差。 我们展示了基础写作子测验的基线（干预前）和 3 个月的结果（干预后）。
基线，3个月
课堂表现调查
大体时间：基线，3个月
课堂表现调查是教师对课堂行为的评价量表。 该量表被评为 1 = 总是到 5 = 从不。 计算学术能力平均分数（范围 1 至 5），分数越高表示结果越差。 我们提供基线（干预前）和 3 个月结果（干预后）总平均分。
基线，3个月
学业成绩评价系统
大体时间：基线，3个月
学业成绩评价系统是教师的学业成绩评价量表。 项目被评为 1 = 从不到 5 = 非常频繁，项目被加起来产生一个总分（范围 19 到 95），分数越高越差表明结果越差。 我们展示了基线（干预前）和 3 个月结果（干预后）的总分。
基线，3个月
亲子关系问卷 - 沟通分量表
大体时间：基线，3个月
育儿关系问卷由父母完成，以描述他们与青少年的育儿关系。 报告沟通子量表的 T 分数。 T 分数为 50 表示标准差为 10 的总体均值。 可能的 T 分数范围是 40 到 90。 较低的 T 分数表示较差的沟通。 我们提供基线（干预前）和 3 个月结果（干预后）T 分数。
基线，3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R21HD090334-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将通过国家自闭症研究数据库 (NDAR) 与其他研究人员共享，而不会暴露个人身份信息。

IPD 共享时间框架

2019 年 8 月 31 日研究完成后，无限期可用。

IPD 共享访问标准

由 NDAR 指定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定