Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervisning af akademiske succesfærdigheder til studerende med autismespektrumforstyrrelser i kliniske omgivelser (TASK-R21)

24. november 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Undervisning af akademiske succesfærdigheder til gymnasieelever med autismespektrumforstyrrelser (ASD) med eksekutiv funktionsmangel - i kliniske omgivelser

Målet med undersøgelsen er at udvikle en akademisk EF-intervention, Teaching Academic Skills to Kids (TASK), til højtfungerende (dvs. IQ-score ≥80) ungdomsskoleungdom med ASD og EF-underskud.

Mål 1: Brug fokusgruppemetodologi og rådgivning fra ekspertkonsulenter til at udvikle TASK-interventionen rettet mod akademiske EF-færdigheder til ungdomsskoleungdom med ASD, som er skræddersyet til disse individers unikke behov (f. baseret undervisningsprincipper og metoder til ASD).

Mål 2: Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​TASK i 3 åbne forsøg for at vurdere indledende gennemførlighed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at udvikle en akademisk EF-intervention, Teaching Academic Skills to Kids (TASK), til højtfungerende (dvs. IQ-score ≥80) ungdomsskoleungdom med ASD og EF-underskud.

Mål 1: Udvikle TASK-interventionen rettet mod akademiske EF-færdigheder for ungdomsskoleungdom med ASD, der er skræddersyet til disse individers unikke behov (f.eks. indhold specifikt for ASD EF-underskud, inkorporer evidensbaserede undervisningsprincipper og -metoder for ASD). En metodisk stringent, velintegreret iterativ og kollaborativ designproces med input fra flere interessenter, herunder fagfolk i skolens mentale sundhed, lærere, forældre og unge med ASD, vil blive brugt.

Mål 2: Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​TASK i 3 åbne forsøg, herunder gennemførligheden af: 1) implementering af måleprotokollen, 2) operationalisering af interventionslevering, 3) vurdering af både trænede og utrænede funktionsområder, 4) vurdering af, om forbedringer i akademisk EF-færdigheder (foreslået behandlingsmekanisme) er relateret til funktionelle uddannelsesresultater (f.eks. lektieadfærd, karakterer) og 5) udforskning af data for potentielle behandlingsmoderatorer (f.eks. køn, sværhedsgrad). Det er en hypotese, at TASK vil være gennemførlig, acceptabel (fremmøde, tilfredshed) og vil resultere i forbedrede akademiske EF-færdigheder forbundet med reduceret akademisk svækkelse og hjemmearbejde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • IQ >80
  • 7. klasse på indsatstidspunktet
  • mainstreamet klasseværelse
  • executive funktionsproblemer identificeret på forældre eller lærer KORT-2

Ekskluderingskriterier:

  • fare for sig selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åben prøveversion
Gruppebaseret behandling rettet mod akademiske eksekutive funktionsevner såsom organisation, planlægning og studiefærdigheder. Sandsynligvis 7 90-minutters sessioner, der deltager ugentligt af forældre og teenagere
Adfærdsmæssigt: Undervisning af akademiske færdigheder til børn
Gruppebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for børns organisatoriske færdigheder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Børns organisatoriske færdighedsskala er en vurderingsskala for organisation og udøvende funktion. Der rapporteres en T-score. En T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Rækken af ​​mulige T-score er 40 til 90. Højere T-score indikerer dårligere organisation/eksekutiv funktion. Vi præsenterer baseline (før intervention) og 3 måneders resultat (efter intervention) T-scores som vurderet af forælderen.
baseline, 3 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Anden udgave
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition er en overordnet vurderingsskala for udøvende funktion. Der rapporteres en T-score. En T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Rækken af ​​mulige T-score er 40 til 90. Højere T-score indikerer dårligere eksekutiv funktion. Vi præsenterer baseline (før intervention) og 3 måneders resultat (efter intervention) T-scores.
baseline, 3 måneder
Tjekliste for lektierproblemer
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Lektieproblemtjeklisten er en vurderingsskala for lektieadfærd, som forældrene har udfyldt. Der genereres to underskalaer: Lektieafslutningsadfærd og Lektiestyringsadfærd. Skalaen vurderes på en skala fra 0 = aldrig til 3 = meget ofte, og der beregnes en sum af point for hver underskala. Intervallet for score for hjemmearbejde er 0 til 36. Intervallet for score for hjemmearbejde er 0 til 21. Vi præsenterer baseline (før intervention) og 3 måneders resultat (post intervention) score for hver underskala. Højere score indikerer dårligere resultat.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Woodcock Johnson Tests of Achievement - Third Edition Basic Writing Subtest
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Woodcock Johnson er en akademisk præstationsmål, der administreres til barnet. En standardscore på 100 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 15 (interval fra 40 til 170). Lavere standardscore er værre. Vi præsenterer baseline (før intervention) og 3 måneders udfald (post intervention) for Basic Writing subtesten.
baseline, 3 måneder
Klasseværelses præstationsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Classroom Performance Survey er en lærervurderingsskala for klasseværelsesadfærd. Skalaen er vurderet 1 = altid til 5 = aldrig. En gennemsnitsscore for akademisk kompetence beregnes (interval 1 til 5), med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Vi præsenterer baseline (før intervention) og 3 måneders resultat (post intervention) total gennemsnitsscore.
baseline, 3 måneder
Akademisk præstationsvurderingssystem
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Academic Performance Rating System er en lærervurderingsskala for akademiske præstationer. Elementer vurderes 1 = Aldrig til 5 = Meget ofte, og emnerne summeres til at generere en samlet score (interval 19 til 95) med højere score dårligere, hvilket indikerer et dårligere resultat. Vi præsenterer den samlede score ved baseline (før intervention) og 3 måneders resultat (efter intervention).
baseline, 3 måneder
Spørgeskema for forældreforhold - Kommunikationsunderskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Spørgeskemaet for forældreforhold udfyldes af forældre for at beskrive deres forældreforhold til teenageren. Der indberettes en T-score for underskalaen Kommunikation. En T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Rækken af ​​mulige T-score er 40 til 90. Lavere T-score indikerer dårligere kommunikation. Vi præsenterer baseline (før intervention) og 3 måneders resultat (efter intervention) T-scores.
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21HD090334-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med andre forskere via National Database for Autism Research (NDAR) uden at afsløre personlig identificerbar information.

IPD-delingstidsramme

efter 31. august 2019, når studiet er afsluttet, på ubestemt tid tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

specificeret af NDAR

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Undervisning af akademiske færdigheder til børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger