진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 알코티닙의 1상 연구 (NSCLC)

포함 기준:

1. 진행성 ALK+ 또는 ROS1+ NSCLC 및 이전에 화학요법 또는 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 경우
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0 ~ 2. (부록 A 참조)
3. 기대 수명은 최소 12주입니다.
4. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.

5. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 시스템 기능:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
   2. 혈소판 ≥75 x 109/L
   3. 헤모글로빈 ≥9g/dL(≥90g/L) 수혈은 필요한 헤모글로빈 수치를 충족하도록 허용됩니다.
   4. 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배

   5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)

      간 침범이 없는 경우 ≤2.5 x ULN 또는 간 침범이 있는 경우 ≤5 x ULN.

   6. 크레아티닌 1.5 x ULN.
6. 연구 기준선에서 무증상인 경우 뇌 전이가 허용됩니다.
7. 환자는 RECIST v. 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법.
2. 활동성 위장관(GI) 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 상당히 방해할 기타 상태의 존재.
3. 제어되지 않은 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 및 복막 삼출액.