Un estudio de fase I de alkotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. NSCLC ALK+ o ROS1+ avanzado y previamente tratado con quimioterapia o crizotinib
2. Puntuación del estado de rendimiento (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2. (consulte el Apéndice A)
3. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
4. Capacidad para tragar y retener la medicación oral.

5. Función adecuada del sistema de órganos, definida como sigue:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
   2. Plaquetas ≥75 x 109/L
   3. Hemoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L) Tenga en cuenta que las transfusiones están permitidas para alcanzar el nivel de hemoglobina requerido
   4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN)

   5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)

      ≤2,5 x ULN si no hay compromiso hepático o ≤5 x ULN con compromiso hepático.

   6. Creatinina 1,5 x LSN.
6. Metástasis cerebrales permitidas si son asintomáticas al inicio del estudio.
7. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST v. 1.1.

Criterio de exclusión:

1. quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia dentro de las 4 semanas.
2. Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio.
3. masa no controlada de derrame pleural, derrame pericárdico y derrame peritoneal.