Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I алкотиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC)

4 марта 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Фаза I исследования переносимости, безопасности и эффективности алкотиниба у пациентов с прогрессирующим ALK-позитивным/ROS1-позитивным НМРЛ, ранее получавших химиотерапию или кризотиниб

Изучить DLT ZG0418 для пациентов с прогрессирующим ALK+ или ROS1+ НМРЛ и ранее получавших химиотерапию или кризотиниб, а также определить MTD или R2PD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1, включающее 2 последовательные части: часть с однократной возрастающей дозой (SAD) и часть с множественной возрастающей дозой (MAD). SAD и MAD являются дизайном исследования толерантности к эскалации дозы. Цели исследования, как показано ниже:

  1. Оценка безопасности и переносимости ZG0418 при ALK+ НМРЛ.
  2. Оценка фармакокинетических параметров ZG0418 натощак при ALK+ NSCLC Jaktinib.
  3. Оценка постпрандиальных фармакокинетических параметров ZG0418 при ALK+ НМРЛ.
  4. Анализ метаболитов ZG0418

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yan Shi, Master
  • Номер телефона: 13817565470
  • Электронная почта: 50709035@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Guo, Doctor
  • Номер телефона: 13501678472

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Eastern Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Расширенный НМРЛ с ALK+ или ROS1+ и ранее леченный химиотерапией или кризотинибом
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка функционального статуса (PS) от 0 до 2 (см. Приложение A).
  3. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  4. Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.

  5. Адекватная функция системы органов, определяемая следующим образом:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
    2. Тромбоциты ≥75 x 109/л
    3. Гемоглобин ≥9 г/дл (≥90 г/л) Обратите внимание, что переливания разрешены для достижения необходимого уровня гемоглобина
    4. Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН)

    5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)

      ≤2,5 х ВГН при отсутствии поражения печени или ≤5 х ВГН при поражении печени.

    6. Креатинин 1,5 х ВГН.
  6. Метастазы в головной мозг допускаются при отсутствии симптомов на исходном уровне исследования.
  7. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v. 1.1.

Критерий исключения:

  1. химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия в течение 4 нед.
  2. Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
  3. неконтролируемая масса плеврального выпота, перикардиального выпота и перитонеального выпота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ZG0418 200 мг один раз в сутки
ZG0418 200 мг/день, перорально
Лекарство: Алкотиниб
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
  • ZG0418
Экспериментальный: ZG0418 300 мг один раз в сутки
ZG0418 300 мг/день, перорально
Лекарство: Алкотиниб
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
  • ZG0418
Экспериментальный: ZG0418 400 мг один раз в день
ZG0418 400 мг/день, перорально
Лекарство: Алкотиниб
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
  • ZG0418
Экспериментальный: ZG0418 500 мг один раз в день
ZG0418 500 мг/день, перорально
Лекарство: Алкотиниб
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
  • ZG0418
Экспериментальный: ZG0418 600 мг один раз в сутки
ZG0418 600 мг/день, перорально
Лекарство: Алкотиниб
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
  • ZG0418

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПД
Временное ограничение: С 1 по 25 день
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT) у лиц, принимавших алкотиниб перорально с увеличенной дозой
С 1 по 25 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZGALK001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками