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TriFit™ 웹 무릎 보조기의 예상 시험

2020년 2월 3일 업데이트: Foundation for Orthopaedic Research and Education

TriFit™ 웹 무릎 보조기의 전향적 시험: 12개월 동안 보수적으로 관리된 무릎 골관절염 환자의 기능 개선 및 만족도 평가

이것은 TriFit™ Web Knee Brace로 보수적으로 관리되는 초기 무릎 골관절염 환자의 통증, 기능 및 삶의 질 개선을 비교하는 전향적 시험입니다. 연구 디자인은 아직 외과 개입 대상이 아닌 무릎 통증이 있는 보존적으로 관리되는 일련의 연속적인 환자를 나타낼 것이며 본질적으로 비비교적입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 연구는 2017년부터 플로리다 정형외과 연구소(Florida Orthopedic Institute, FOI)에서 실시될 예정입니다. 임상 및 방사선학적으로 확인된 초기 단계의 무릎 골관절염으로 플로리다 정형외과 연구소(Florida Orthopedic Institute)의 수석 연구원(Jeff Sellman, MD)이 치료한 무릎 통증이 있는 골격이 성숙한 환자의 편의 샘플에 대한 전향적 시험이 될 것이며 외과적 개입 없이 관리할 수 있습니다. 연구 모집단은 수석 연구원이 보았고 무릎 골관절염으로 진단된 모든 성인 환자(>21세)로 정의됩니다. 모든 환자는 일상 생활 활동에서 독립적입니다. 모든 환자는 Florida Orthopaedic Institute의 Prinicpal Investigator 외래 환자 클리닉에서 볼 수 있습니다. 환자는 연구 등록을 위한 후보로 선별되며 환자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 임상 연구 코디네이터 또는 연구 주임 연구원이 임상 시험의 모든 필수 요소를 설명합니다. 환자가 참여에 동의하는 경우, 연구 코디네이터 또는 주임 연구원은 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 초기 보조기 적용 후 12개월 동안 임상적으로 계속 추적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 수석 연구원이 보았고 무릎 골관절염으로 진단된 모든 성인 환자(>21세)로 정의됩니다. 모든 환자는 Florida Orthopaedic Institute의 수석 연구원의 외래 진료소에서 볼 수 있습니다. 환자는 아래 설명된 평가 일정에 따라 초기 보조기 적용 후 12개월 동안 여전히 임상적으로 추적됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 21세;
  2. BMI < 40;
  3. 임상 진단으로서의 내측 또는 외측 무릎 골관절염[Kellgren-Lawrence 등급 1-3 골관절염];
  4. 현재 치료를 넘어서는 지속적인 무릎 통증;
  5. 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 주사 또는 점액 보충 주사의 병력 없음;
  6. 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 21세;
  2. 당뇨병성 신경병증의 병력;
  3. 무릎 통증의 외상성 발병 병력;
  4. 6개월 이내에 한쪽 다리에 수술을 받은 경우;
  5. 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  6. 이전에 연구 3개월 이내에 영향을 받은 무릎에 코르티코스테로이드 주사 또는 점액보충 주사를 받았음;
  7. KL 등급 >3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 최대 12개월
- KOOS Jr. 조사는 "무릎 건강"을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지(7개 문항)로, 통증, 증상의 심각도, 일상 생활(ADL) 활동(ADL) 등 직접적으로 관련된 움직임이나 활동을 반영하여 무릎 건강을 측정합니다. 무릎 OA 환자에게는 어렵습니다. 짧은 형태의 무릎 관절 성형술 결과 설문 조사.
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)(통증 측정)
기간: 12개월까지 특정 시점에서 기준선(스크리닝) 및 비교
- 통증 정도를 측정하기 위한 약식 슬관절 치환술 결과 설문조사. 눈금은 10cm 눈금자에 1-100까지이며 숫자가 높을수록 통증이 심합니다.
12개월까지 특정 시점에서 기준선(스크리닝) 및 비교
활동 제한 점수
기간: 최대 12개월 기간
-1-100의 척도, 1은 활동 없음, 100은 활동 중
최대 12개월 기간
중괄호에 대한 환자 만족도
기간: 최대 12개월 학습 과정
만족도는 매우 불만족, 불만족, 불만족 또는 만족하지 않음, 만족, 매우 만족의 5가지 선택 항목으로 측정됩니다.
최대 12개월 학습 과정
진통제 사용
기간: 연구의 최대 12개월 과정
무릎 통증, 약물, 주사에 대한 진통제 사용 - 피험자 통증 기록
연구의 최대 12개월 과정
규정 준수
기간: 최대 12개월 학습 과정
규정 준수 - 브레이스가 몇 시간 동안 착용되었는지 문서화
최대 12개월 학습 과정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
DJO Incorporated

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JS - Trifit -001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD의 결과

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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