Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna wersja próbna ortezy stawu kolanowego TriFit™ Web

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektywne badanie ortezy stawu kolanowego TriFit™ Web: ocena poprawy funkcjonalnej i zadowolenia pacjentów leczonych zachowawczo z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w okresie 12 miesięcy

Jest to prospektywne badanie porównujące poprawę w zakresie bólu, funkcji i jakości życia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego we wczesnym stadium leczonych zachowawczo za pomocą ortezy stawu kolanowego TriFit™ Web. Projekt badania będzie reprezentował kolejne serie leczonych zachowawczo pacjentów z bólem kolana, którzy nie są jeszcze kandydatami do interwencji chirurgicznej i nie ma charakteru porównawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Florida Orthopaedic Institute (FOI) od 2017 roku. Badanie będzie prospektywne, przeprowadzone na wygodnej próbie pacjentów z dojrzałym układem kostnym z bólem kolana leczonych przez głównego badacza (Jeff Sellman, MD) w Florida Orthopaedic Institute z potwierdzoną klinicznie i radiologicznie chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego we wczesnym stadium, którą można leczyć bez interwencji chirurgicznej. Populacja badana zostanie zdefiniowana jako wszyscy dorośli pacjenci (>21 lat) obserwowani przez głównego badacza i zdiagnozowani z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci będą niezależni w czynnościach życia codziennego. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w ambulatorium Prinicpal Investigator w Florida Orthopaedic Institute. Pacjenci będą sprawdzani jako kandydaci do włączenia do badania, a jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, koordynator badań klinicznych lub główny badacz badania wyjaśnią wszystkie istotne elementy badania klinicznego. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, koordynator badania lub główny badacz uzyska świadomą zgodę. Pacjent będzie nadal obserwowany klinicznie przez 12 miesięcy po pierwszym założeniu aparatu ortodontycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie zdefiniowana jako wszyscy dorośli pacjenci (>21 lat) obserwowani przez głównego badacza i zdiagnozowani z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w ambulatorium głównego badacza w Florida Orthopaedic Institute. Pacjent będzie nadal obserwowany klinicznie przez 12 miesięcy po pierwszym założeniu ortezy i zgodnie z harmonogramem ocen, jak opisano poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat;
  2. BMI < 40;
  3. Przyśrodkowa lub boczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jako rozpoznanie kliniczne [Kellgren-Lawrence stopni 1-3 Choroba zwyrodnieniowa stawów];
  4. Uporczywy ból kolana poza obecnym leczeniem;
  5. Brak historii iniekcji kortykosteroidów lub iniekcji wiskosuplementacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. W stanie spełnić wymagania dotyczące studiów;
  7. Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 21 lat;
  2. Historia neuropatii cukrzycowej;
  3. Historia traumatycznego początku bólu kolana;
  4. Przeszedł operację na dowolnej kończynie dolnej w ciągu 6 miesięcy;
  5. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących studiów;
  6. Otrzymali wcześniej zastrzyki z kortykosteroidów lub zastrzyki z wiskosuplementacji w dotknięte chorobą kolano w ciągu 3 miesięcy badania;
  7. klasa KL >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
- Ankieta KOOS Jr. to samodzielnie wypełniany kwestionariusz (7 pytań) przeznaczony do pomiaru „zdrowia kolana”, ponieważ odzwierciedla aspekty bólu, nasilenie objawów i czynności życia codziennego (ADL), w tym ruch lub czynności, które są bezpośrednio istotne i trudne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Krótka ankieta dotycząca wyników alloplastyki stawu kolanowego.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) (mierzy ból)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i porównanie w określonych punktach czasowych do 12 miesięcy
- Krótka ankieta do pomiaru poziomu bólu w wynikach endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Skala wynosi od 1 do 100 na 10 cm linijce, im wyższa liczba, tym większy ból.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i porównanie w określonych punktach czasowych do 12 miesięcy
Wyniki ograniczeń aktywności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
-Skala od 1 do 100, gdzie 1 oznacza brak aktywności, a 100 aktywność
do 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z aparatu ortodontycznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy studiów
Zadowolenie mierzone jest za pomocą 5 opcji: bardzo niezadowolony, niezadowolony, niezadowolony lub zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony.
do 12 miesięcy studiów
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 12 miesięcy trwania studiów
Zastosowanie przeciwbólowe na ból kolana, leki, zastrzyki - w celu udokumentowania bólu pacjentów
do 12 miesięcy trwania studiów
Zgodność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy trwania studiów
Zgodność — dokumentacja liczby godzin noszenia ortezy
do 12 miesięcy trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DJO Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS - Trifit -001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wyniki IChP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami