Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zkouška kolenní ortézy TriFit™ Web

3. února 2020 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektivní zkouška kolenní ortézy TriFit™ Web: Hodnocení funkčních zlepšení a spokojenosti u konzervativně spravovaných pacientů s kolenní osteoartrózou po dobu 12 měsíců

Toto je prospektivní studie srovnávající zlepšení bolesti, funkce a kvality života u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v raném stadiu konzervativně léčené pomocí TriFit™ Web Knee Ortézy. Design studie bude reprezentovat po sobě jdoucí sérii konzervativně léčených pacientů s bolestí kolene, kteří ještě nejsou kandidáty na chirurgickou intervenci a mají nekomparativní charakter.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie bude provedena na Floridském ortopedickém institutu (FOI) od roku 2017. Studie bude prospektivní studií na praktickém vzorku skeletálně zralých pacientů s bolestí kolene léčených hlavním zkoušejícím (Jeff Sellman, MD) na Floridském ortopedickém institutu s klinicky a radiograficky potvrzeným časným stádiem osteoartrózy kolena, kterou lze zvládnout bez chirurgického zákroku. Populace studie bude definována jako všichni dospělí pacienti (> 21 let), kteří byli pozorováni hlavním zkoušejícím a u nichž byla diagnostikována osteoartróza kolena. Všichni pacienti budou nezávislí v činnostech každodenního života. Všichni pacienti budou viděni v ambulanci Prinicpal Investigator na Floridském ortopedickém institutu. Pacienti budou vyšetřeni jako kandidáti pro zařazení do studie, a pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, koordinátor klinického výzkumu nebo hlavní zkoušející vysvětlí všechny podstatné prvky klinické studie. Pokud pacient souhlasí s účastí, koordinátor studie nebo hlavní zkoušející získá informovaný souhlas. Pacient bude stále klinicky sledován po dobu 12 měsíců po počáteční aplikaci ortézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude definována jako všichni dospělí pacienti (> 21 let), kteří byli pozorováni hlavním zkoušejícím a u nichž byla diagnostikována osteoartróza kolena. Všichni pacienti budou sledováni v ambulanci hlavního zkoušejícího ve Floridském ortopedickém institutu. Pacient bude stále klinicky sledován po dobu 12 měsíců po počáteční aplikaci ortézy a podle plánu hodnocení, jak je popsáno níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let;
  2. BMI < 40;
  3. Mediální nebo laterální osteoartróza kolena jako klinická diagnóza [Kellgren-Lawrence stupeň 1-3 osteoartróza];
  4. Přetrvávající bolest kolena přesahující současnou léčbu;
  5. Žádná anamnéza injekcí kortikosteroidů nebo viskosuplementačních injekcí v posledních 3 měsících;
  6. Schopnost splnit studijní požadavky;
  7. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 21 let;
  2. Anamnéza diabetické neuropatie;
  3. Historie traumatického nástupu bolesti kolene;
  4. Do 6 měsíců podstoupil operaci na kterékoli dolní končetině;
  5. Neschopnost splnit studijní požadavky;
  6. předtím dostával injekce kortikosteroidů nebo injekce viskosuplementace do postiženého kolena během 3 měsíců od studie;
  7. KL stupeň >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: až 12 měsíců
- Průzkum KOOS Jr. je dotazník (7 otázek) vytvořený pro měření „zdraví kolen“, protože odráží aspekty bolesti, závažnost symptomů a aktivity každodenního života (ADL), včetně pohybu nebo aktivit, které jsou přímo relevantní a obtížné pro pacienty s OA kolena. Průzkum výsledků krátké endoprotézy kolenního kloubu.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) (měří bolest)
Časové okno: Výchozí stav (screening) a porovnejte v konkrétních časových bodech do 12 měsíců
- Krátký formulář pro měření úrovně bolesti kolenního endoprotézy výsledků průzkumu. Stupnice je od 1-100 na 10cm pravítku, čím vyšší číslo znamená větší bolest.
Výchozí stav (screening) a porovnejte v konkrétních časových bodech do 12 měsíců
Skóre omezení aktivity
Časové okno: období až 12 měsíců
-Škála od 1 do 100, 1 znamená žádnou aktivitu a 100 znamená aktivní
období až 12 měsíců
Spokojenost pacienta s ortézou
Časové okno: až 12měsíční studium
Spokojenost se měří 5 možnostmi, velmi nespokojen, nespokojen, nespokojen nebo spokojen, spokojen, velmi spokojen.
až 12měsíční studium
Analgetické použití
Časové okno: až 12měsíční průběh studia
Analgetické použití pro bolesti kolen, léky, injekce - k dokumentaci bolesti subjektů
až 12měsíční průběh studia
Dodržování
Časové okno: až 12měsíční průběh studia
Compliance – dokumentuje, kolik hodin je ortéza nošena
až 12měsíční průběh studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DJO Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS - Trifit -001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výsledky IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení