Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv afprøvning af TriFit™ Web Knæbøjle

3. februar 2020 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektiv afprøvning af TriFit™ Web-knæbøjle: En evaluering af funktionelle forbedringer og tilfredshed hos konservativt behandlede patienter med knæartrose over en 12-måneders periode

Dette er et prospektivt forsøg, der sammenligner forbedringer i smerte, funktion og livskvalitet hos patienter med tidligt stadie af knæartrose, der behandles konservativt med TriFit™ Web Knæbøjle. Undersøgelsesdesignet vil repræsentere en række af konservativt behandlede patienter med knæsmerter, der endnu ikke er kandidater til kirurgisk indgreb og er ikke-komparativ af natur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført på Florida Orthopaedic Institute (FOI) begyndende i 2017. Forsøget vil være et prospektivt forsøg med en bekvemmelighedsprøve af skeletmodne patienter med knæsmerter behandlet af Principal Investigator (Jeff Sellman, MD) ved Florida Orthopedic Institute med klinisk og radiografisk bekræftet tidligt stadie af knæartrose, som kan håndteres uden kirurgisk indgreb. Undersøgelsespopulationen vil blive defineret som alle voksne patienter (>21 år) set af hovedforskeren og diagnosticeret med knæartrose. Alle patienter vil være uafhængige i dagligdagens aktiviteter. Alle patienter vil blive set i Prinicpal Investigator ambulatoriet på Florida Orthopaedic Institute. Patienter vil blive screenet som kandidater til optagelse i undersøgelsen, og hvis patienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil en klinisk forskningskoordinator eller hovedforskeren forklare alle væsentlige elementer i det kliniske forsøg. Hvis patienten accepterer at deltage, vil studiekoordinatoren eller hovedforskeren indhente informeret samtykke. Patienten vil stadig blive fulgt klinisk i 12 måneder efter indledende bøjlepåføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive defineret som alle voksne patienter (>21 år) set af hovedforskeren og diagnosticeret med knæartrose. Alle patienter vil blive tilset i Principal Investigators ambulatorium på Florida Orthopaedic Institute. Patienten vil stadig blive fulgt klinisk i 12 måneder efter den første påsætning af bøjle og i henhold til skemaet for vurderinger som beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 år;
  2. BMI < 40;
  3. Medial eller lateralt knæ Slidgigt som klinisk diagnose [Kellgren-Lawrence grad 1-3 Slidgigt];
  4. Vedvarende knæsmerter ud over den nuværende behandling;
  5. Ingen historie med kortikosteroidinjektion eller viskosupplementeringsinjektioner inden for de sidste 3 måneder;
  6. i stand til at overholde studiekrav;
  7. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 21 år;
  2. Historie om diabetisk neuropati;
  3. Anamnese med traumatisk debut af knæsmerter;
  4. Gennemgået operation på begge underekstremiteter inden for 6 måneder;
  5. Ude af stand til at overholde studiekrav;
  6. Havde tidligere modtaget kortikosteroidinjektioner eller viskosupplementeringsinjektioner i det berørte knæ inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
  7. KL karakter >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: op til 12 måneder
- KOOS Jr.-undersøgelsen er et selvrapporteret spørgeskema (7 spørgsmål) designet til at måle "knæsundhed", da det afspejler aspekter af smerte, symptomernes sværhedsgrad og daglige aktiviteter (ADL), herunder bevægelse eller aktiviteter, der er direkte relevante og svært for patienter med knæ-OA. En kortformig knæarthroplastik-resultatundersøgelse.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) (måler smerte)
Tidsramme: Baseline (screening) og sammenlign på bestemte tidspunkter indtil 12 måneder
- En kort formular til måling af smerteniveau knæarthroplasty resultater undersøgelse. Skalaen er fra 1-100 på en 10 cm lineal, jo højere tal er lig med mere smerte.
Baseline (screening) og sammenlign på bestemte tidspunkter indtil 12 måneder
Resultater for aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: op til 12 måneders periode
-En skala fra 1-100, hvor 1 er ingen aktivitet og 100 er aktiv
op til 12 måneders periode
Patienttilfredshed med Brace
Tidsramme: op til 12 måneders studieforløb
Tilfredshed måles ved 5 valg, meget utilfreds, utilfreds, ikke utilfreds eller tilfreds, tilfreds, meget tilfreds.
op til 12 måneders studieforløb
Analgetisk brug
Tidsramme: op til 12 måneders studieforløb
Analgetisk brug ved knæsmerter, medicin, injektioner - for at dokumentere patientens smerter
op til 12 måneders studieforløb
Overholdelse
Tidsramme: op til 12 måneders studieforløb
Compliance - for at dokumentere hvor mange timer bøjlen er brugt
op til 12 måneders studieforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DJO Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS - Trifit -001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Resultater af IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger